- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253909
Övre extremitetsfunktion hos patienter med reducerad ejektionsfraktion vid hjärtsvikt och kardiella implanterbara elektroniska enheter
19 november 2025 uppdaterad av: Aynur Demirel, Hacettepe University
Undersökning av faktorer som bestämmer övre extremitetens funktion hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och implanterade kardiologiska elektroniska enheter
Syftet med denna studie är att utvärdera i detalj de faktorer som bestämmer funktionen i övre extremitet, bestämma dess effekt på prognos, sjukhusinläggning, vårdtid och dödlighet, samt undersöka resultaten enligt användningen av olika implanterbara kardiologiska implanterbara elektroniska enheter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I enlighet med inklusions- och exklusionskriterierna som är lämpliga för studiens syfte kommer patienter med en diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och en kardiell implanterbar elektronisk enhet att inkluderas.
Demografiska och kliniska data för individerna kommer att registreras.
Deras funktionsnivåer kommer att bestämmas enligt New York Heart Association (NYHA)-klassificeringen.
Handstyrka kommer att mätas med en handdynamometer, övre extremitetens anaeroba kapacitet kommer att bedömas med ett medicinbollskasttest, övre extremitetens aeroba kapacitet kommer att utvärderas med ett armergometertest och övre extremitetens funktionella motionskapacitet kommer att bedömas med Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) och Upper Limb Functional Test (ULIFT).
Nedre extremitetens funktionella kapacitet kommer att bestämmas med ett enminuts sitt-till-stå-test, och nedre extremitetens prestanda kommer att bestämmas med 4-meters gångtestet.
Seattle Heart Failure Model kommer att användas för att uppskatta dödlighetsrisk och genomsnittlig förväntad livslängd.
Övre extremitetens funktionella status kommer att bedömas med Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, aktiviteter i dagligt liv med Katz Activities of Daily Living Scale och livskvalitet med Minnesota Quality of Life Scale.
Samtidig sjukdomsstatus kommer att bestämmas med Charlson Comorbidity Index.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion som har en implanterbar kardiologisk elektronisk enhet, som uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt deltar i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år,
- Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥40%,
- Implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller kardiell resynkronisationsterapi (CRT),
- Diagnostiserad med hjärtsvikt,
- Inga komplikationer upptäckta vid den senaste enhetskontrollen,
- Kliniskt stabil under den senaste månaden, med eventuella åtföljande kroniska sjukdomar (som hypertoni, diabetes) under kontroll, och villig att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med neurologiska, ortopediska eller psykiatriska störningar,
- Historik av axeloperation eller axelskada,
- Personer med kognitiva eller psykiska störningar som skulle förhindra dem från att förstå de tester som administreras i studien, eller patienter som inte är villiga att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och kardiella implanterbara elektroniska enheter
Patienter med reducerad ejektionsfraktion-hjärtsvikt och kardiella implanterbara elektroniska enheter
|
Ej tillämplig - observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övre extremitetens anaeroba kapacitet
Tidsram: en dag
|
Den anaeroba kapaciteten i övre extremiteten kommer att bedömas med hjälp av medicinbollstestet.
Varje patient kommer att ombes att sitta med en hand på bröstet och kasta en 2 kg medicinboll framåt med den andra handen.
Efter kastet kommer platsen där bollen först nuddar marken att markeras.
Poängen kommer att mätas i centimeter, varefter det aritmetiska medelvärdet kommer att beräknas och registreras.
|
en dag
|
|
övre extremitetens aeroba kapacitet
Tidsram: en dag
|
Övre extremitetens aerobiska kapacitet kommer att bedömas med ett armergometertest.
Armergometerns armhöjd kommer att ställas in på axelhöjd medan man sitter.
Efter att de initiala mätningarna har gjorts kommer armergometern att vridas med en belastning på 0 watt och en hastighet på 60-75 rpm, och belastningen kommer att ökas med 10 W varannan minut.
Den maximala belastning som patienten uppnår kommer att registreras i watt.
|
en dag
|
|
Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX)
Tidsram: en dag
|
UULEX innehåller 8 horisontella nivåer.
Varje nivå är 84 cm bred och 8 cm hög, med ett avstånd på 15 cm mellan nivåcentra.
Den lägsta linjen motsvarar deltagarens knänivå.
Deltagaren håller en 0,2 kg plaststav med armarna axelbredd isär och flyttar den från höfterna mot olika nivåer.
Varje rörelse börjar vid deltagarens höftled och slutar vid höftleden.
Efter att ha slutfört den första nivån i 2 minuter utförs nästa nivåer i 1 minut vardera.
Staven lyfts upp till 30 gånger per minut till takten av en metronom.
När deltagarna når sin maximala höjd byts 0,2 kg-staven ut mot en 0,5 kg-stav.
De fortsätter att lyfta till den maximala höjden med denna vikt.
Sedan ökas vikten med 0,5 kg varje minut upp till 2 kg.
Den tid individer kan utföra testet, den maximala vikt de når och den uppnådda nivån kommer att registreras.
|
en dag
|
|
Övre Extremitets Funktionstest (ULIFT)
Tidsram: en dag
|
ULIFT är ett prestandatest baserat på Glittre-testet, utvecklat för att bedöma den övre extremitetens funktionella kapacitet.
ULIFT syftar till att objektivt mäta övre extremitetens funktion, uthållighet och kapacitet för deltagande i aktiviteter i dagligt liv, särskilt genom lyftrörelser och rörelseomfång.
Deltagarna står framför hyllor och, med en hand, bär tre föremål (som väger 1 kg vardera) från den översta hyllan (i axelhöjd) till den nedersta hyllan (i midjehöjd) och sedan från den nedersta hyllan till golvet; föremålen returneras sedan till den nedersta hyllan och sedan till den översta hyllan.
Deltagarna upprepar uppgiften fem gånger och instrueras att utföra uppgiften så snabbt som möjligt.
Testet kommer att administreras för båda övre extremiteterna.
Testets varaktighet registreras i sekunder.
|
en dag
|
|
Dödlighetsrisk och genomsnittlig livslängdsuppskattning
Tidsram: en dag
|
Dödlighetsrisk och genomsnittlig livslängdsuppskattningar kommer att beräknas med hjälp av Seattle Heart Failure Model.
Seattle Heart Failure Model kommer att användas via webbplatsen.
Seattle Heart Failure Model ger konsekventa 1-, 2- och 3-års överlevnadsuppskattningar och genomsnittliga livslängdsuppskattningar baserade på klinisk, farmakologisk, laboratorie- och utrustningsinformation.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell nivå
Tidsram: en dag
|
New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringsnivåer kommer att fastställas.
NYHA klassificerar hjärtpatienter kliniskt från 1 till 4 baserat på deras funktionella status.
Det är en stark prognostisk indikator och riskfaktor.
|
en dag
|
|
handstyrka
Tidsram: en dag
|
Handgreppsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en digital handdynamometer.
Under testet kommer patienterna att positioneras med armarna längs kroppen, armbågarna böjda i 90 graders vinkel och underarmarna och handlederna i neutral position.
Patienterna kommer att ombedjas att greppa den fasta dynamometern med maximal kraft.
|
en dag
|
|
övre extremitetens funktionella status
Tidsram: en dag
|
Den funktionella statusen i övre extremiteten kommer att bedömas med hjälp av Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire.
Poängsättning utförs med en 5-gradig Likert-skala.
Enligt denna skala poängsätts aktiviteter i övre extremiteten enligt följande: 1 ingen svårighet, 2 lindrig svårighet, 3 måttlig svårighet, 4 svår svårighet, 5 oförmåga att utföra.
Det totala poängintervallet är från 0 till 100.
"0" indikerar att funktionerna inte är påverkade alls, medan "100" indikerar att funktionerna är maximalt påverkade.
|
en dag
|
|
funktionell kapacitet i nedre extremitet
Tidsram: en dag
|
Funktionell kapacitet i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av ett-minuts sitt-till-stå-testet.
Patienterna kommer att sitta på en ryggstödd stol utan armstöd i början av testet och korsa armarna över axlarna.
Från denna position kommer patienterna att ombes att sätta sig ner och ställa sig upp så snabbt som möjligt i 1 minut.
Antalet gånger de sätter sig ner och ställer sig upp under denna 1 minut kommer att registreras som testresultatet.
|
en dag
|
|
nedre extremitetens prestanda
Tidsram: en dag
|
Prestanda i nedre extremiteter kommer att bedömas med ett 4-meters gångtest.
Patienten instrueras att börja gå i normal takt på en plan yta som mäter 4 meter och att stanna vid slutet av 4 meter.
Denna tid registreras i sekunder med hjälp av en stoppur.
|
en dag
|
|
dagliga livets aktiviteter
Tidsram: en dag
|
Dagliga livsaktiviteter kommer att bedömas med Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale.
Denna skala består av 6 kategorier: tvättning, klädsel, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Individer bedöms enligt följande: 3 poäng om de kan utföra dagliga livsaktiviteter självständigt, 2 poäng om de kräver partiell assistans och 1 poäng om de inte kan utföra aktiviteten alls.
I aktivitetsindexet för dagliga livsaktiviteter anses 0-6 poäng vara "beroende", 7-12 poäng anses vara "delvis beroende" och 13-18 poäng anses vara "självständig".
|
en dag
|
|
Livskvalitet
Tidsram: en dag
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Minnesotaskalan för livskvalitet.
Denna enkät består av 21 frågor och ber svarande att svara utifrån sin allmänna situation under de senaste 4 veckorna; den möjliggör numeriskt uttryck från 0 till 5. Det totala poängvärdet för denna skala är 105.
Höga värden indikerar låg livskvalitet.
|
en dag
|
|
komorbiditet
Tidsram: en dag
|
Komorbiditet kommer att bedömas med hjälp av Charlson Comorbidity Index.
Detta index inkluderar 19 olika sjukdomar graderade från 1 till 6, där varje sjukdom representeras av ett specifikt poäng.
Ett högt CKI-poäng indikerar närvaron av ytterligare hälsoproblem hos patienten och allvarlighetsgraden av dessa problem.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTREK25/74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .