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うつ病患者における心理療法と教育を統合した治療運動の影響

2025年11月26日 更新者:MarcoMateoRiera

うつ病患者における治療的運動、心理療法、および治療的教育の組み合わせアプローチの有効性:ACTIDEP無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、治療運動、心理療法、治療教育を含む統合的アプローチが、うつ病と診断された成人の抑うつ症状と生活の質を改善できるかどうかを評価することです。

主な研究課題は以下の通りです:

運動、心理療法、教育を統合した生物行動学的介入は、心理療法単独よりも効果的に抑うつ症状を軽減するか? この統合的アプローチは、標準的な心理療法と比較して、生活の質、身体機能、睡眠の質を改善するか? 研究者は、介入群(治療運動+心理療法+教育)と対照群(心理療法単独)を比較し、統合プログラムが精神的健康とウェルビーイングにおいてより大きな改善をもたらすかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います:

人口統計学的データ、身体検査、および妥当性が確認された質問票を含む初期評価を完了します。

2つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群に割り当てられた場合、段階的活動、治療運動、教育セッションからなる8週間の遠隔プログラムに参加します。

介入後の評価と、プログラム終了12週後のフォローアップ評価を受けます。

この研究は、治療運動と教育を心理療法と組み合わせることが、うつ病患者の治療成果を向上させ、身体活動への長期的な継続を促進できるかどうかの証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、世界中で最も一般的で障害をもたらす精神疾患の一つです。薬物療法と心理療法が治療の基盤ですが、多くの患者が残存症状、再発エピソード、または日常生活機能と生活の質の制限を経験し続けています。近年、運動に基づく介入は、従来の治療に価値ある補助として認識されるようになり、気分調整、身体的健康、全体的なウェルビーイングに対する有益な効果を示しています。それでもなお、構造化された運動、治療的教育、心理療法を調整された患者中心の枠組み内で統合する最も効果的な方法は、まだ十分に確立されていません。

この無作為化比較試験は、段階的活動、治療的運動、患者教育を従来の心理療法と同時に提供する生物行動的理学療法プログラムの効果を検討することを目的としています。この組み合わせたアプローチの理論的根拠は、構造化された、段階的で個別化されたプログラムを通じて、うつ病の身体的および行動的要素の両方に対処することにあります。段階的活動は、患者の身体的努力への耐性を徐々に高め、意味のある日常作業への参加を促進するように設計されており、治療的教育は、痛み、疲労、活動回避に関する不適応な信念を対象とします。これらの要素は一緒になって、自己効力感、機能的パフォーマンス、回復志向の行動へのアドヒアランスを高めることを目指しています。

介入は専門家の監督の下でオンラインで提供され、アクセシビリティとケアの継続性を確保します。プログラムは8週間続き、筋力、可動性、有酸素能力を強調する構造化された運動セッション、およびペーシング、目標設定、自己管理戦略に焦点を当てた教育モジュールを含みます。遠隔医療の使用により、運動の投与量と進行に対するリアルタイムのモニタリング、フィードバック、個別化された調整が可能になります。対照群の参加者は、従来のうつ病に対する心理療法を通常の臨床ルーチンに従って受け続けます。

方法論的厳密さを確保するために、無作為化はコンピューター生成で1:1の割り当て比率で行われます。結果評価は、群割り当てを盲検化した独立した評価者によって実施されます。標準化され検証された尺度を使用して、うつ症状、生活の質、身体活動レベル、機能的容量、自己効力感、睡眠の質を評価します。評価は、プログラムの即時的および持続的な効果を捉えるために、ベースライン時、介入中期、介入後、12週間フォローアップ時に行われます。

データは、意向治療アプローチに従って分析されます。共分散分析(ANCOVA)と反復測定モデルを適用して、ベースラインスコアと潜在的な共変量を調整し、群間差と時間×群の交互作用を決定します。観察された効果の大きさを推定するために、効果量が計算されます。

この研究は、うつ病の管理に対する統合的、生物行動的アプローチを支持する証拠の増大する体系に貢献することが期待されています。運動と教育を心理療法的枠組み内で組み合わせることにより、このプログラムは行動活性化を促進し、認識された制御を高め、全体的な生活の質を改善することを目指しています。効果的であれば、このモデルは、うつ病の患者に対する拡張可能で費用効果が高く、アクセス可能な介入として機能し、精神医療ケアにおける理学療法と学際的協力の役割を拡大する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • ICD-11基準(特定不能の抑うつ障害、コード6A7Zを含む)またはDSM-5-TR基準に基づき、担当医師により確認された抑うつまたは気分変調症の診断。
  • 検証済みの抑うつ質問票で確立されたカットオフ値を上回るスコアを示し、現在抑うつの心理的治療を受けている患者。

除外基準:

  • 妊娠中。
  • 神経学的併存疾患または神経学的徴候の存在。
  • 線維筋痛症を含む全身性リウマチ性疾患。
  • 中枢神経系障害。
  • 重度の認知障害。
  • 統合失調症、精神病性障害、または双極性スペクトラム障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心理療法
うつ病治療のための従来の心理療法。
うつ病に対する従来の心理療法には、アクセプタンス&コミットメントセラピー、行動活性化療法、認知行動療法、対人関係療法、マインドフルネス認知療法などが含まれます。
他の名前:
  • 認知行動療法
  • アクセプタンス&コミットメントセラピー
  • 行動活性化
実験的:運動療法、治療教育および心理療法
段階的活動と運動、治療教育、心理療法の組み合わせ
うつ病に対する従来の心理療法には、アクセプタンス&コミットメントセラピー、行動活性化療法、認知行動療法、対人関係療法、マインドフルネス認知療法などが含まれます。
他の名前:
  • 認知行動療法
  • アクセプタンス&コミットメントセラピー
  • 行動活性化
この介入は、段階的な活動プログラムと運動、および運動行動に関する治療教育を組み合わせて、身体活動レベル、自己効力感、気分を改善するものです
他の名前:
  • 運動療法
  • バイオビヘイビア理学療法
  • 治療教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施します。
患者健康質問票-9(PHQ-9)は、抑うつ症状を評価するために使用されます。
これは、4段階のリッカート尺度(0-3)で採点される9項目からなる自己記入式質問票です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施します。
生活の質
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施。
世界保健機関生活の質質問票(WHOQoL-BREF)は、スペイン語で検証された自己記入式の評価ツールであり、様々な領域における認識された生活の質を評価します。 26項目から構成され、5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアと4つの領域スコア(身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境)が得られます。 スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施。
グローバル身体活動質問票(GPAQ)は、仕事関連の活動、移動、レクリエーション活動の3つの領域にわたる身体活動を評価する自己記入式の調査票です。 16項目から構成され、異なる強度の活動(軽度、中等度、激しい)に費やした時間を推定し、結果は1週間あたりのMET分で表されます
登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施。
睡眠の質
時間枠:8週間の治療終了時までに登録から、治療完了後12週間のフォローアップを伴う
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、睡眠の質を評価するために使用される有効かつ信頼性の高い指標(α = 0.76)です。 これは、主観的睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの構成要素を評価する19の自己申告項目から構成されています。 各構成要素は0から3で採点され、合計スコアは0から21の範囲となり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 総合スコアが5を超えると、臨床的に有意な睡眠障害が示唆されます。
8週間の治療終了時までに登録から、治療完了後12週間のフォローアップを伴う
下肢筋力
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施

30秒椅子立ち上がりテスト(30s-CST)は、下肢の筋力と持久力を評価するために設計された、検証済みの機能テストです。 これは、標準的な椅子から腕を使わずに完全に立ち上がる動作を、30秒間で何回行えるかを数えることで構成されます。 標準的な椅子(高さ43-45 cm)が使用され、参加者は背筋を伸ばして座り、足を床に平らにつけ、腕を胸の前で組んだ状態で行います。

結果は、30秒以内に正しく完了した繰り返しの総数として表され、スコアが高いほど下肢の筋力と持久力が優れていることを示します。

登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを実施
最大酸素摂取量 (V̇O2Max)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを伴う

チェスター・ステップテスト(CST)は、最大酸素摂取量(V̇O2Max)を推定するために使用される漸進的サブマキシマルテストです。 これは、メトロノームまたはオーディオ録音によって設定された徐々に増加するペースに従って、固定高さのベンチ(ほとんどの成人では通常25〜30 cm)を昇降するものです。

テストは5つの2分間のステージで構成され、各ステージでケイデンスが増加し、参加者が年齢予測最大心拍数(220-年齢)の80%に達するか、必要なペースを維持できなくなるまで続けられます。 テスト全体を通して、各ステージの終了時に心拍数と主観的運動強度(RPE、ボルグ6〜20スケール)が記録されます。この情報からVO2Max値が推定されます。

測定単位:mlO2/kg/min

登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを伴う
運動を調節する自己効力感
時間枠:登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを伴う
運動調整のための自己効力感質問票(SEQRE)は、参加者の定期的な運動習慣(週3回以上)を維持する自信を評価する7項目からなる、妥当性と信頼性が確認された尺度(α = 0.84)です。 各項目は0(「全くできない」)から100(「非常に自信を持ってできる」)の尺度で評価され、スコアが高いほど運動実践に対する自己効力感が高いことを示します
登録から8週間の治療終了まで、治療完了後12週間のフォローアップを伴う

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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