- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07253935
Impact de l'exercice thérapeutique intégré à la psychothérapie et à l'éducation chez les patients souffrant de dépression
Efficacité d'une approche combinée d'exercice thérapeutique, de psychothérapie et d'éducation thérapeutique chez les patients souffrant de dépression : l'essai contrôlé randomisé ACTIDEP
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une approche combinée incluant l'exercice thérapeutique, la psychothérapie et l'éducation thérapeutique peut améliorer les symptômes dépressifs et la qualité de vie chez les adultes diagnostiqués avec une dépression.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Une intervention biobehaviorale qui intègre l'exercice, la psychothérapie et l'éducation réduit-elle les symptômes dépressifs plus efficacement que la psychothérapie seule ? Cette approche combinée améliore-t-elle la qualité de vie, la fonction physique et la qualité du sommeil par rapport à la thérapie psychologique standard ? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (exercice thérapeutique + psychothérapie + éducation) au groupe témoin (psychothérapie seule) pour déterminer si le programme intégré offre de plus grandes améliorations de la santé mentale et du bien-être.
Les participants :
Effectueront une évaluation initiale incluant des données démographiques, des tests physiques et des questionnaires validés.
Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. S'ils sont dans le groupe d'intervention, participeront à un programme télémédical de 8 semaines comprenant une activité graduée, des exercices thérapeutiques et des séances éducatives.
Subiront des évaluations post-intervention et une évaluation de suivi 12 semaines après la fin du programme.
Cette étude vise à fournir des preuves sur la question de savoir si la combinaison de l'exercice thérapeutique et de l'éducation avec la psychothérapie peut améliorer les résultats du traitement et promouvoir l'adhésion à long terme à l'activité physique chez les personnes souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif est l'une des conditions de santé mentale les plus répandues et invalidantes dans le monde. Bien que les traitements pharmacologiques et psychologiques restent la pierre angulaire des soins, de nombreux patients continuent de présenter des symptômes résiduels, des épisodes récurrents ou des limitations dans le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Ces dernières années, les interventions basées sur l'exercice ont gagné en reconnaissance comme complément précieux au traitement conventionnel, montrant des effets bénéfiques sur la régulation de l'humeur, la santé physique et le bien-être général. Néanmoins, les moyens les plus efficaces d'intégrer l'exercice structuré, l'éducation thérapeutique et la psychothérapie dans un cadre coordonné et centré sur le patient ne sont pas encore bien établis.
Cet essai randomisé contrôlé vise à examiner les effets d'un programme de physiothérapie biocomportementale qui combine l'activité graduée, l'exercice thérapeutique et l'éducation du patient dispensés simultanément avec la psychothérapie conventionnelle. La justification de cette approche combinée réside dans le traitement des composantes physiques et comportementales de la dépression par un programme structuré, progressif et individualisé. L'activité graduée est conçue pour augmenter progressivement la tolérance du patient à l'effort physique et promouvoir l'engagement dans des tâches quotidiennes significatives, tandis que l'éducation thérapeutique cible les croyances inadaptées concernant la douleur, la fatigue et l'évitement des activités. Ensemble, ces composantes visent à améliorer l'auto-efficacité, la performance fonctionnelle et l'adhésion aux comportements orientés vers le rétablissement.
L'intervention sera dispensée en ligne sous supervision professionnelle, garantissant l'accessibilité et la continuité des soins. Le programme durera huit semaines et comprendra des séances d'exercice structurées mettant l'accent sur la force, la mobilité et la capacité aérobie, ainsi que des modules éducatifs axés sur le rythme, la fixation d'objectifs et les stratégies d'autogestion. L'utilisation de la télésanté permet un suivi en temps réel, des retours d'information et des ajustements personnalisés de la posologie et de la progression de l'exercice. Les participants du groupe témoin continueront à recevoir une psychothérapie conventionnelle pour la dépression, suivant leur routine clinique habituelle.
Pour assurer la rigueur méthodologique, la randomisation sera générée par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1:1. Les évaluations des résultats seront réalisées par un évaluateur indépendant en aveugle de l'allocation des groupes. Des mesures standardisées et validées seront utilisées pour évaluer les symptômes dépressifs, la qualité de vie, les niveaux d'activité physique, la capacité fonctionnelle, l'auto-efficacité et la qualité du sommeil. Les évaluations auront lieu au départ, à mi-intervention, après l'intervention et au suivi de 12 semaines pour capturer les effets immédiats et durables du programme.
Les données seront analysées selon une approche en intention de traiter. L'analyse de covariance (ANCOVA) et les modèles à mesures répétées seront appliqués pour déterminer les différences entre les groupes et les interactions temps-par-groupe, en ajustant pour les scores de base et les covariables potentielles. Les tailles d'effet seront calculées pour estimer l'ampleur des effets observés.
Cette étude devrait contribuer au corpus croissant de preuves soutenant les approches intégratives et biocomportementales de la gestion de la dépression. En combinant l'exercice et l'éducation dans un cadre psychothérapeutique, le programme cherche à promouvoir l'activation comportementale, à améliorer le contrôle perçu et à améliorer la qualité de vie globale. S'il s'avère efficace, ce modèle pourrait servir d'intervention évolutive, rentable et accessible pour les patients atteints de troubles dépressifs, élargissant le rôle de la physiothérapie et de la collaboration interdisciplinaire dans les soins de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roy La Touche, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de dépression ou de dysthymie selon les critères de la CIM-11 (y compris le trouble dépressif non spécifié, code 6A7Z) ou les critères du DSM-5-TR confirmés par leur médecin référent.
- Un patient actuellement en traitement psychologique pour la dépression avec un score supérieur au seuil établi dans un questionnaire de dépression validé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Présence de comorbidités neurologiques ou de signes neurologiques.
- Maladies rhumatismales systémiques, y compris la fibromyalgie.
- Troubles du système nerveux central.
- Déficience cognitive sévère.
- Schizophrénie, troubles psychotiques ou troubles du spectre bipolaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychothérapie
Psychothérapie conventionnelle pour le traitement de la dépression.
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Psychothérapie conventionnelle pour la dépression, y compris la thérapie d'acceptation et d'engagement, l'activation comportementale, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie interpersonnelle et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice, éducation thérapeutique et psychothérapie
Activité graduée en combinaison avec l'exercice, l'éducation thérapeutique et la psychothérapie
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Psychothérapie conventionnelle pour la dépression, y compris la thérapie d'acceptation et d'engagement, l'activation comportementale, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie interpersonnelle et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience.
Autres noms:
Cette intervention consiste en un programme d'activité graduée combiné à de l'exercice et une éducation thérapeutique en comportement moteur pour améliorer les niveaux d'activité physique, l'auto-efficacité et l'humeur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement.
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comportant neuf items notés sur une échelle de Likert en quatre points (0-3).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement.
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Qualité de vie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement.
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Le Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF) est un instrument auto-administré validé en espagnol qui évalue la qualité de vie perçue dans différents domaines.
Il se compose de 26 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points, produisant un score total et quatre scores de domaine : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement.
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Le Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ) est un instrument auto-administré qui évalue l'activité physique dans trois domaines : l'activité liée au travail, les déplacements et l'activité récréative.
Il comprend 16 items qui estiment le temps passé à différentes intensités d'activité (légère, modérée et vigoureuse), les résultats étant exprimés en MET-minutes par semaine
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement.
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Qualité du sommeil
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument valide et fiable (α = 0,76) utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Il se compose de 19 items auto-déclarés évaluant sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Chaque composante est notée de 0 à 3, donnant un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Un score global supérieur à 5 suggère des perturbations du sommeil cliniquement significatives.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement
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Force des membres inférieurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement
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Le test de lever de chaise de 30 secondes (30s-CST) est un test fonctionnel validé conçu pour évaluer la force et l'endurance musculaire des membres inférieurs. Il consiste à compter le nombre de fois qu'un individu peut se lever complètement d'une chaise standard sans utiliser ses bras sur une période de 30 secondes. Une chaise standard (hauteur de 43-45 cm) est utilisée, le participant étant assis droit, les pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine. Le résultat est exprimé comme le nombre total de répétitions correctement effectuées en 30 secondes, les scores plus élevés indiquant une plus grande force et endurance des membres inférieurs. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après l'achèvement du traitement
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Consommation maximale d'oxygène (V̇O₂Max)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement
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Le test de marche de Chester (CST) est un test sous-maximal progressif utilisé pour estimer la consommation maximale d'oxygène (V̇O2Max). Il consiste à monter et descendre d'un banc de hauteur fixe (généralement 25-30 cm pour la plupart des adultes) en suivant un rythme progressivement croissant défini par un métronome ou un enregistrement audio. Le test comprend cinq étapes de deux minutes chacune, avec une cadence qui augmente à chaque étape jusqu'à ce que le participant atteigne 80% de sa fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge (220-âge) ou soit incapable de maintenir le rythme requis. Tout au long du test, la fréquence cardiaque et les évaluations de l'effort perçu (RPE, échelle de Borg 6-20) sont enregistrées à la fin de chaque étape. Avec ces informations, les valeurs de VO2Max sont estimées. Unité de mesure : mlO2/kg/min |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement
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Auto-efficacité à réguler l'exercice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement
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Le Questionnaire d'Auto-efficacité pour Réguler l'Exercice (SEQRE) est un instrument valide et fiable (α = 0,84) composé de 7 items qui évaluent la confiance des participants à maintenir une routine d'exercice régulière (trois fois ou plus par semaine).
Chaque item est noté sur une échelle de 0 ("Je ne peux pas le faire du tout") à 100 ("Je suis très confiant(e) que je peux le faire"), des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue pour la pratique de l'exercice
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines, avec un suivi 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
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- Activité motrice
- Activité motrice
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- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
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- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
- Thérapie d'exercice
- Psychothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTIDEP2025RCT
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