Impact van therapeutische oefeningen geïntegreerd met psychotherapie en educatie bij patiënten met depressie
Effectiviteit van een gecombineerde aanpak van therapeutische oefeningen, psychotherapie en therapeutische educatie bij patiënten met depressie: De ACTIDEP gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of een gecombineerde aanpak, bestaande uit therapeutische oefeningen, psychotherapie en therapeutische educatie, depressieve symptomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij volwassenen bij wie depressie is vastgesteld.
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert een biogedragsmatige interventie die lichaamsbeweging, psychotherapie en educatie integreert depressieve symptomen effectiever dan psychotherapie alleen? Verbetert deze gecombineerde aanpak de kwaliteit van leven, fysiek functioneren en slaapkwaliteit in vergelijking met standaard psychologische therapie? Onderzoekers zullen de interventiegroep (therapeutische oefeningen + psychotherapie + educatie) vergelijken met de controlegroep (alleen psychotherapie) om te bepalen of het geïntegreerde programma grotere verbeteringen biedt in geestelijke gezondheid en welzijn.
Deelnemers zullen:
Een eerste beoordeling voltooien, inclusief demografische gegevens, fysieke tests en gevalideerde vragenlijsten.
Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Indien in de interventiegroep, deelnemen aan een 8-weeks telematica programma bestaande uit geleidelijke activiteit, therapeutische oefeningen en educatieve sessies.
Na-interventie beoordelingen en een follow-up evaluatie 12 weken na afloop van het programma ondergaan.
Dit onderzoek beoogt bewijs te leveren over of het combineren van therapeutische oefeningen en educatie met psychotherapie de behandelresultaten kan verbeteren en langdurige naleving van fysieke activiteit kan bevorderen bij mensen met depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis is een van de meest voorkomende en invaliderende geestelijke gezondheidsaandoeningen wereldwijd. Hoewel farmacologische en psychologische behandelingen de hoeksteen van de zorg blijven, ervaren veel patiënten nog steeds resterende symptomen, terugkerende episodes of beperkingen in het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. In recente jaren hebben op beweging gebaseerde interventies erkenning gekregen als een waardevolle aanvulling op conventionele behandeling, met gunstige effecten op stemmingregulatie, fysieke gezondheid en algeheel welzijn. Desalniettemin zijn de meest effectieve manieren om gestructureerde beweging, therapeutische educatie en psychotherapie te integreren binnen een gecoördineerd, patiëntgericht kader nog niet goed vastgesteld.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een biogedragsfysiotherapieprogramma dat graduele activiteit, therapeutische oefeningen en patiënteneducatie combineert, gelijktijdig uitgevoerd met conventionele psychotherapie. De reden voor deze gecombineerde aanpak ligt in het aanpakken van zowel fysieke als gedragsmatige componenten van depressie door middel van een gestructureerd, progressief en geïndividualiseerd programma. Graduele activiteit is ontworpen om de tolerantie van de patiënt voor fysieke inspanning progressief te verhogen en betrokkenheid bij betekenisvolle dagelijkse taken te bevorderen, terwijl therapeutische educatie gericht is op maladaptieve overtuigingen over pijn, vermoeidheid en activiteitenvermijding. Samen hebben deze componenten tot doel zelfeffectiviteit, functioneel presteren en naleving van herstelgerichte gedragingen te verbeteren.
De interventie wordt online uitgevoerd onder professionele begeleiding, om toegankelijkheid en continuïteit van zorg te waarborgen. Het programma duurt acht weken en omvat gestructureerde oefensessies die zich richten op kracht, mobiliteit en aerobe capaciteit, evenals educatieve modules gericht op dosering, doelstellingen stellen en zelfmanagementstrategieën. Het gebruik van telehealth maakt realtime monitoring, feedback en gepersonaliseerde aanpassingen van oefendosering en progressie mogelijk. Deelnemers in de controlegroep blijven conventionele psychotherapie voor depressie ontvangen, volgens hun reguliere klinische routine.
Om methodologische strengheid te waarborgen, wordt randomisatie computergestuurd uitgevoerd met een 1:1 toewijzingsratio. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die geblindeerd is voor groepsindeling. Gestandaardiseerde en gevalideerde meetinstrumenten worden gebruikt om depressieve symptomen, kwaliteit van leven, fysieke activiteitsniveaus, functionele capaciteit, zelfeffectiviteit en slaapkwaliteit te beoordelen. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, halverwege de interventie, na de interventie en na 12 weken follow-up om zowel onmiddellijke als aanhoudende effecten van het programma vast te leggen.
Gegevens worden geanalyseerd volgens een intention-to-treat benadering. Covariantieanalyse (ANCOVA) en herhaalde metingen modellen worden toegepast om verschillen tussen groepen en tijd-per-groep interacties te bepalen, gecorrigeerd voor baselinescores en potentiële covariaten. Effectgroottes worden berekend om de omvang van de waargenomen effecten te schatten.
Van deze studie wordt verwacht dat zij bijdraagt aan het groeiende bewijs voor ondersteuning van integratieve, biogedragsmatige benaderingen voor het beheer van depressie. Door beweging en educatie te combineren binnen een psychotherapeutisch kader, streeft het programma ernaar gedragsactivatie te bevorderen, waargenomen controle te verbeteren en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Indien effectief, zou dit model kunnen dienen als een schaalbare, kosteneffectieve en toegankelijke interventie voor patiënten met depressieve stoornissen, waardoor de rol van fysiotherapie en interdisciplinaire samenwerking in de geestelijke gezondheidszorg wordt uitgebreid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roy La Touche, PhD
- Telefoonnummer: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van depressie of dysthymie volgens de ICD-11-criteria (inclusief niet-gespecificeerde depressieve stoornis, code 6A7Z) of DSM-5-TR-criteria bevestigd door hun verwijzend arts.
- Een patiënt die momenteel psychologische behandeling ondergaat voor depressie met een score boven de vastgestelde afkapwaarde in een gevalideerde depressievragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van neurologische comorbiditeiten of neurologische verschijnselen.
- Systemische reumatische aandoeningen, inclusief fibromyalgie.
- Centraal zenuwstelselaandoeningen.
- Ernstige cognitieve beperking.
- Schizofrenie, psychotische stoornissen of bipolaire spectrumstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psychotherapie
Conventionele psychotherapie voor de behandeling van depressie.
|
Conventionele psychotherapie voor depressie, waaronder Acceptance and Commitment Therapy, Gedragsactivatie, Cognitieve Gedragstherapie, Interpersoonlijke Therapie en Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beweging, therapeutische educatie en psychotherapie
Gegradeerde activiteit in combinatie met oefeningen, therapeutische educatie en psychotherapie
|
Conventionele psychotherapie voor depressie, waaronder Acceptance and Commitment Therapy, Gedragsactivatie, Cognitieve Gedragstherapie, Interpersoonlijke Therapie en Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Andere namen:
Deze interventie bestaat uit een geleidelijk opgebouwd activiteitenprogramma gecombineerd met oefeningen en therapeutische voorlichting in motorisch gedrag om fysieke activiteitenniveaus, zelfeffectiviteit en stemming te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Dit is een zelfinvulvragenlijst met negen items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3).
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (WHOQoL-BREF) is een zelf-in te vullen instrument gevalideerd in het Spaans dat de waargenomen kwaliteit van leven over verschillende domeinen beoordeelt.
Het bestaat uit 26 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, wat een totaalscore en vier domeinscores oplevert: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) is een zelfingevuld instrument dat fysieke activiteit beoordeelt in drie domeinen: werkgerelateerde activiteit, transport en recreatieve activiteit.
Het bestaat uit 16 items die de tijd schatten die wordt besteed aan verschillende intensiteiten van activiteit (licht, matig en intensief), met resultaten uitgedrukt in MET-minuten per week.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een valide en betrouwbaar instrument (α = 0,76) dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Het bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items die zeven componenten evalueren: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totale score van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een globale score hoger dan 5 suggereert klinisch relevante slaapstoornissen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De 30-Second Chair-Stand Test (30s-CST) is een gevalideerde functionele test die is ontworpen om de spierkracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen. Het bestaat uit het tellen van het aantal keren dat een persoon volledig kan opstaan uit een standaardstoel zonder de armen te gebruiken binnen een periode van 30 seconden. Er wordt een standaardstoel (43-45 cm hoog) gebruikt, waarbij de deelnemer rechtop zit, met de voeten plat op de vloer en de armen gekruist over de borst. Het resultaat wordt uitgedrukt als het totale aantal correct voltooide herhalingen binnen 30 seconden, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Maximale zuurstofopname (V̇O2Max)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De Chester Step Test (CST) is een progressieve submaximale test die wordt gebruikt om de maximale zuurstofopname (V̇O2Max) te schatten. Het betreft het op- en afstappen van een bank met vaste hoogte (doorgaans 25-30 cm voor de meeste volwassenen) in een progressief toenemend tempo, ingesteld door een metronoom of audio-opname. De test bestaat uit vijf fasen van twee minuten, waarbij het tempo bij elke fase toeneemt tot de deelnemer 80% van zijn leeftijdsgerelateerde maximale hartslag (220-leeftijd) bereikt of niet langer het vereiste tempo kan volhouden. Gedurende de test worden hartslag en beoordelingen van ervaren inspanning (RPE, Borg 6-20 schaal) aan het einde van elke fase geregistreerd. Met deze informatie worden V̇O2Max-waarden geschat. Meeteenheid: mlO2/kg/min |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Zelfeffectiviteit om lichaamsbeweging te reguleren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De Self-Efficacy Questionnaire to Regulate Exercise (SEQRE) is een valide en betrouwbaar instrument (α = 0,84) bestaande uit 7 items die het vertrouwen van deelnemers in het volhouden van een regelmatige bewegingsroutine (drie of meer keer per week) meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Ik kan het helemaal niet") tot 100 ("Ik ben er heel zeker van dat ik het kan"), waarbij hogere scores een groter waargenomen zelfeffectiviteit voor beweging aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, met follow-up 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Depressie
- Psychische aandoening
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Gedragstherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Oefening
- Educatieve status
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
- Transporttherapie
- Psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- ACTIDEP2025RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .