- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253935
Impacto do Exercício Terapêutico Integrado com Psicoterapia e Educação em Pacientes com Depressão
Eficácia de uma Abordagem Combinada de Exercício Terapêutico, Psicoterapia e Educação Terapêutica em Doentes com Depressão: O Ensaio Controlado Aleatorizado ACTIDEP
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma abordagem combinada incluindo exercício terapêutico, psicoterapia e educação terapêutica pode melhorar os sintomas depressivos e a qualidade de vida em adultos diagnosticados com depressão.
As principais questões que pretende responder são:
Uma intervenção biocomportamental que integra exercício, psicoterapia e educação reduz os sintomas depressivos de forma mais eficaz do que a psicoterapia sozinha? Esta abordagem combinada melhora a qualidade de vida, a função física e a qualidade do sono em comparação com a terapia psicológica padrão? Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (exercício terapêutico + psicoterapia + educação) com o grupo de controlo (apenas psicoterapia) para determinar se o programa integrado proporciona maiores melhorias na saúde mental e no bem-estar.
Os participantes irão:
Completar uma avaliação inicial incluindo dados demográficos, testes físicos e questionários validados.
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos. Se estiverem no grupo de intervenção, participar num programa telemático de 8 semanas consistindo em atividade graduada, exercício terapêutico e sessões educativas.
Submeter-se a avaliações pós-intervenção e a uma avaliação de seguimento 12 semanas após o término do programa.
Este estudo visa fornecer evidências sobre se a combinação de exercício terapêutico e educação com psicoterapia pode melhorar os resultados do tratamento e promover a adesão a longo prazo à atividade física em pessoas com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo é uma das condições de saúde mental mais prevalentes e incapacitantes em todo o mundo. Embora os tratamentos farmacológicos e psicológicos continuem a ser a base do cuidado, muitos pacientes continuam a apresentar sintomas residuais, episódios recorrentes ou limitações no funcionamento diário e na qualidade de vida. Nos últimos anos, as intervenções baseadas em exercício ganharam reconhecimento como um complemento valioso ao tratamento convencional, mostrando efeitos benéficos na regulação do humor, na saúde física e no bem-estar geral. No entanto, as formas mais eficazes de integrar exercício estruturado, educação terapêutica e psicoterapia dentro de um quadro coordenado e centrado no paciente ainda não estão bem estabelecidas.
Este ensaio controlado randomizado visa examinar os efeitos de um programa de fisioterapia biocomportamental que combina atividade graduada, exercício terapêutico e educação do paciente, entregues em simultâneo com psicoterapia convencional. A justificação para esta abordagem combinada reside em abordar tanto os componentes físicos quanto comportamentais da depressão através de um programa estruturado, progressivo e individualizado. A atividade graduada é concebida para aumentar progressivamente a tolerância do paciente ao esforço físico e promover o envolvimento em tarefas diárias significativas, enquanto a educação terapêutica visa crenças desadaptativas sobre dor, fadiga e evitação de atividade. Juntos, estes componentes visam melhorar a autoeficácia, o desempenho funcional e a adesão a comportamentos orientados para a recuperação.
A intervenção será entregue online sob supervisão profissional, garantindo acessibilidade e continuidade dos cuidados. O programa terá a duração de oito semanas e incluirá sessões de exercício estruturado enfatizando força, mobilidade e capacidade aeróbica, bem como módulos educacionais focados no ritmo, definição de objetivos e estratégias de autogestão. O uso da telemedicina permite monitorização em tempo real, feedback e ajustes personalizados à dosagem e progressão do exercício. Os participantes do grupo de controlo continuarão a receber psicoterapia convencional para depressão, seguindo a sua rotina clínica habitual.
Para garantir o rigor metodológico, a randomização será gerada por computador com uma proporção de alocação de 1:1. As avaliações de resultados serão realizadas por um avaliador independente cego para a alocação de grupos. Serão utilizadas medidas padronizadas e validadas para avaliar sintomas depressivos, qualidade de vida, níveis de atividade física, capacidade funcional, autoeficácia e qualidade do sono. As avaliações ocorrerão na linha de base, a meio da intervenção, após a intervenção e no acompanhamento de 12 semanas para capturar tanto os efeitos imediatos quanto os sustentados do programa.
Os dados serão analisados seguindo uma abordagem de intenção de tratar. Análise de covariância (ANCOVA) e modelos de medidas repetidas serão aplicados para determinar diferenças entre grupos e interações tempo-por-grupo, ajustando para pontuações basais e potenciais covariáveis. Os tamanhos do efeito serão calculados para estimar a magnitude dos efeitos observados.
Espera-se que este estudo contribua para o crescente corpo de evidências que suporta abordagens integrativas e biocomportamentais para o manejo da depressão. Ao combinar exercício e educação dentro de um quadro psicoterapêutico, o programa procura promover a ativação comportamental, melhorar o controlo percebido e melhorar a qualidade de vida geral. Se eficaz, este modelo poderá servir como uma intervenção escalável, custo-efetiva e acessível para pacientes com transtornos depressivos, expandindo o papel da fisioterapia e da colaboração interdisciplinar nos cuidados de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roy La Touche, PhD
- Número de telefone: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de depressão ou distimia de acordo com os critérios da CID-11 (incluindo transtorno depressivo não especificado, código 6A7Z) ou critérios do DSM-5-TR confirmados pelo seu médico de referência.
- Um paciente atualmente em tratamento psicológico para depressão com uma pontuação acima do limite estabelecido num questionário de depressão validado.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Presença de comorbilidades neurológicas ou sinais neurológicos.
- Doenças reumáticas sistémicas, incluindo fibromialgia.
- Perturbações do sistema nervoso central.
- Comprometimento cognitivo grave.
- Esquizofrenia, transtornos psicóticos ou transtornos do espectro bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Psicoterapia
Psicoterapia convencional para o tratamento da depressão.
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Psicoterapia convencional para a depressão, incluindo Terapia de Aceitação e Compromisso, Ativação Comportamental, Terapia Cognitivo-Comportamental, Terapia Interpessoal e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício, educação terapêutica e psicoterapia
Atividade graduada em combinação com exercício, educação terapêutica e psicoterapia
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Psicoterapia convencional para a depressão, incluindo Terapia de Aceitação e Compromisso, Ativação Comportamental, Terapia Cognitivo-Comportamental, Terapia Interpessoal e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness.
Outros nomes:
Esta intervenção consiste num programa de atividade graduada combinado com exercício e educação terapêutica no comportamento motor para melhorar os níveis de atividade física, autoeficácia e humor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será utilizado para avaliar sintomas depressivos.
Este é um questionário autoaplicado com nove itens pontuados numa escala de Likert de quatro pontos (0-3).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL-BREF) é um instrumento autoaplicado validado em espanhol que avalia a qualidade de vida percebida em diferentes domínios.
Consiste em 26 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total e quatro pontuações de domínio: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) é um instrumento auto-administrado que avalia a atividade física em três domínios: atividade relacionada com o trabalho, transporte e atividade recreativa.
Consiste em 16 itens que estimam o tempo despendido em diferentes intensidades de atividade (leve, moderada e vigorosa), com os resultados expressos em MET-minutos por semana
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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Qualidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento válido e fiável (α = 0,76) utilizado para avaliar a qualidade do sono.
É composto por 19 itens auto-reportados que avaliam sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar uma qualidade de sono inferior.
Uma pontuação global superior a 5 sugere perturbações do sono clinicamente relevantes.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Força dos membros inferiores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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O Teste de Sentar e Levantar de Cadeira de 30 Segundos (30s-CST) é um teste funcional validado concebido para avaliar a força e a resistência muscular dos membros inferiores. Consiste em contar o número de vezes que um indivíduo consegue levantar-se completamente de uma cadeira padrão sem usar os braços num período de 30 segundos. Utiliza-se uma cadeira padrão (43-45 cm de altura), com o participante sentado direito, os pés apoiados no chão e os braços cruzados sobre o peito. O resultado é expresso como o número total de repetições corretamente completadas em 30 segundos, com pontuações mais elevadas a indicar maior força e resistência dos membros inferiores. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Consumo máximo de oxigénio (V̇O2Max)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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O Teste de Chester (CST) é um teste submáximo progressivo utilizado para estimar o consumo máximo de oxigénio (V̇O2Max). Envolve subir e desir de um banco de altura fixa (tipicamente 25-30 cm para a maioria dos adultos) seguindo um ritmo progressivamente crescente definido por um metrónomo ou gravação áudio. O teste consiste em cinco fases de dois minutos, com a cadência a aumentar em cada fase até o participante atingir 80% da sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade (220-idade) ou ser incapaz de manter o ritmo exigido. Ao longo do teste, a frequência cardíaca e as classificações de esforço percecionado (RPE, escala de Borg 6-20) são registadas no final de cada fase. Com esta informação, os valores de V̇O2Max são estimados. Unidade de medida: mlO2/kg/min |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas, com acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Autoeficácia para Regular o Exercício
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com seguimento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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O Questionário de Autoeficácia para Regular o Exercício (SEQRE) é um instrumento válido e fiável (α = 0,84) composto por 7 itens que avaliam a confiança dos participantes em manter uma rotina regular de exercício (três ou mais vezes por semana).
Cada item é classificado numa escala de 0 ("Não consigo fazê-lo de todo") a 100 ("Estou muito confiante de que consigo fazê-lo"), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior autoeficácia percebida para a prática de exercício
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas, com seguimento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Depressão
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Terapia comportamental
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Status educacional
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
- Terapia de exercícios
- Psicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- ACTIDEP2025RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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