- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253935
Effekten af terapeutisk træning integreret med psykoterapi og undervisning hos patienter med depression
Effektiviteten af en kombineret tilgang af terapeutisk træning, psykoterapi og terapeutisk undervisning hos patienter med depression: Det randomiserede kontrollerede forsøg ACTIDEP
Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en kombineret tilgang, der inkluderer terapeutisk motion, psykoterapi og terapeutisk uddannelse, kan forbedre depressive symptomer og livskvaliteten hos voksne diagnosticeret med depression.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer en biobehavioral intervention, der integrerer motion, psykoterapi og uddannelse, depressive symptomer mere effektivt end psykoterapi alene? Forbedrer denne kombinerede tilgang livskvaliteten, fysisk funktion og søvnkvalitet sammenlignet med standard psykologisk terapi? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (terapeutisk motion + psykoterapi + uddannelse) med kontrolgruppen (kun psykoterapi) for at afgøre, om det integrerede program giver større forbedringer i mental sundhed og velvære.
Deltagere vil:
Fuldføre en indledende vurdering, der inkluderer demografiske data, fysiske tests og validerede spørgeskemaer.
Blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Hvis de er i interventionsgruppen, deltage i et 8-ugers telemætrisk program bestående af gradueret aktivitet, terapeutisk motion og uddannelsessessioner.
Gennemgå efter-interventionsvurderinger og en opfølgende evaluering 12 uger efter programmets afslutning.
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for, om kombinationen af terapeutisk motion og uddannelse med psykoterapi kan forbedre behandlingsresultater og fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet hos mennesker med depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressiv lidelse er en af de mest udbredte og invaliderende mentale helbredstilstande globalt. Selvom farmakologiske og psykologiske behandlinger forbliver hjørnestenen i plejen, oplever mange patienter fortsat resterende symptomer, tilbagevendende episoder eller begrænsninger i daglig funktion og livskvalitet. I de seneste år har træningsbaserede interventioner opnået anerkendelse som et værdifuldt supplement til konventionel behandling og viser gavnlige effekter på humørregulering, fysisk sundhed og generelt velvære. Ikke desto mindre er de mest effektive måder at integrere struktureret træning, terapeutisk uddannelse og psykoterapi inden for en koordineret, patientcentreret ramme stadig ikke veletableret.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekterne af et bioadfærdsfysioterapeutisk program, der kombinerer graderet aktivitet, terapeutisk træning og patientuddannelse leveret samtidigt med konventionel psykoterapi. Rationalet for denne kombinerede tilgang ligger i at adressere både fysiske og adfærdsmæssige komponenter af depression gennem et struktureret, progressivt og individualiseret program. Graderet aktivitet er designet til progressivt at øge patientens tolerance over for fysisk anstrengelse og fremme engagement i meningsfulde daglige opgaver, mens terapeutisk uddannelse retter sig mod maladaptive overbevisninger om smerte, træthed og aktivitetsunddragelse. Sammen sigter disse komponenter mod at forbedre selveffektivitet, funktionel præstation og overholdelse af genopretningsorienterede adfærdsmønstre.
Interventionen vil blive leveret online under professionel vejledning for at sikre tilgængelighed og kontinuitet i plejen. Programmet vil vare otte uger og omfatte struktureret træningssessioner med fokus på styrke, mobilitet og aerob kapacitet samt uddannelsesmoduler centreret om pacing, målsætning og selvledelsesstrategier. Brugen af telehealth muliggør realtidsmonitering, feedback og personlige justeringer af træningsdosis og progression. Deltagere i kontrollgruppen vil fortsat modtage konventionel psykoterapi for depression i henhold til deres sædvanlige kliniske rutine.
For at sikre metodologisk stringens vil randomisering være computergenereret med en 1:1 allocationsrate. Resultatvurderinger vil blive udført af en uafhængig evaluator, der er blind over for gruppetildeling. Standardiserede og validerede mål vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer, livskvalitet, fysiske aktivitetsniveauer, funktionel kapacitet, selveffektivitet og søvnkvalitet. Vurderinger vil finde sted ved baseline, midtvejs i interventionen, efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning for at fange både umiddelbare og vedvarende effekter af programmet.
Data vil blive analyseret efter en intention-to-treat-tilgang. Kovariansanalyse (ANCOVA) og gentagne mål modeller vil blive anvendt til at bestemme mellemgruppe forskelle og tid-for-gruppe interaktioner, justeret for baseline scores og potentielle kovariater. Effektstørrelser vil blive beregnet for at estimere størrelsen af de observerede effekter.
Dette studie forventes at bidrage til den voksende evidens, der støtter integrative, bioadfærdsmæssige tilgange til håndtering af depression. Ved at kombinere træning og uddannelse inden for en psykoterapeutisk ramme søger programmet at fremme adfærdsmæssig aktivering, forbedre opfattet kontrol og forbedre den generelle livskvalitet. Hvis effektivt, kunne denne model tjene som en skalerbar, omkostningseffektiv og tilgængelig intervention for patienter med depressive lidelser, og dermed udvide rollen for fysioterapi og tværfagligt samarbejde i mental sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roy La Touche, PhD
- Telefonnummer: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af depression eller dystymi i henhold til ICD-11-kriterierne (herunder uspecificeret depressiv lidelse, kode 6A7Z) eller DSM-5-TR-kriterier bekræftet af deres henvisende læge.
- En patient, der i øjeblikket gennemgår psykologisk behandling for depression med en score over den etablerede cut-off i et valideret depressionsspørgeskema.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af neurologiske komorbiditeter eller neurologiske tegn.
- Systemiske reumatiske sygdomme, herunder fibromyalgi.
- Centralnervesystemsforstyrrelser.
- Svær kognitiv svækkelse.
- Skizofreni, psykotiske lidelser eller bipolære spektrumforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi
Konventionel psykoterapi til behandling af depression.
|
Konventionel psykoterapi for depression, herunder Acceptance and Commitment Therapy, Behavioral Activation, Kognitiv Adfærdsterapi, Interpersonel Terapi og Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion, terapeutisk undervisning og psykoterapi
Graderet aktivitet i kombination med motion, terapeutisk uddannelse og psykoterapi
|
Konventionel psykoterapi for depression, herunder Acceptance and Commitment Therapy, Behavioral Activation, Kognitiv Adfærdsterapi, Interpersonel Terapi og Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi.
Andre navne:
Denne intervention består af et graderet aktivitetsprogram kombineret med motion og terapeutisk uddannelse i motorisk adfærd for at forbedre fysisk aktivitetsniveau, selvtillid og humør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med ni emner scoret på en firepunkts Likert-skala (0-3).
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQoL-BREF) er et selvadministreret instrument valideret på spansk, der vurderer opfattet livskvalitet på tværs af forskellige domæner.
Det består af 26 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore og fire domænescores: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Scorer transformeres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
Den Globale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (GPAQ) er et selvadministreret instrument, der vurderer fysisk aktivitet på tre områder: arbejdsrelateret aktivitet, transport og fritidsaktivitet.
Det består af 16 elementer, der estimerer tiden brugt på forskellige intensitetsniveauer af aktivitet (let, moderat og kraftig), med resultater udtrykt i MET-minutter per uge
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validt og pålideligt instrument (α = 0,76), der anvendes til at vurdere søvnkvalitet. Den består af 19 selvrapporterede emner, der evaluerer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score større end 5 antyder klinisk relevante søvnforstyrrelser.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning
|
|
Styrke i nederste ekstremitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
30-sekunders stol-rejse-testen (30s-CST) er en valideret funktionstest designet til at vurdere muskelstyrke og udholdenhed i underkroppen. Den består af at tælle antallet af gange en person kan rejse sig fuldstændigt fra en standardstol uden at bruge armene inden for en 30-sekunders periode. En standardstol (43-45 cm høj) anvendes, hvor deltageren sidder oprejst, med fødderne fladt på gulvet og armene krydset over brystet. Resultatet udtrykkes som det samlede antal korrekt udførte gentagelser inden for 30 sekunder, hvor højere score indikerer større styrke og udholdenhed i underkroppen. |
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Maksimalt iltoptag (V̇O₂Max)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning
|
Chester-træntesten (CST) er en progressiv submaximal test, der bruges til at estimere maksimal iltoptagelse (V̇O2Max). Den involverer at træde op og ned på en bænk med fast højde (typisk 25-30 cm for de fleste voksne) efter en progressivt stigende hastighed sat af en metronom eller lydoptagelse. Testen består af fem tot-minutters stadier, hvor kadencen stiger ved hvert stadium, indtil deltageren når 80 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens (220-alder) eller ikke længere kan opretholde den nødvendige hastighed. Gennem hele testen registreres hjertefrekvens og vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE, Borg 6-20 skala) ved afslutningen af hvert stadium. Med disse oplysninger estimeres VO2Max-værdier. Måleenhed: mlO2/kg/min |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter behandlingens afslutning
|
|
Selvvirkningsgrad til regulering af motion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter afslutning af behandlingen
|
Selvvirkningskalaen for Motion (SEQRE) er et validt og pålideligt instrument (α = 0,84), der består af 7 emner, der vurderer deltagernes tillid til at opretholde en regelmæssig motionsrutine (tre eller flere gange om ugen).
Hvert emne vurderes på en skala fra 0 ("Jeg kan slet ikke gøre det") til 100 ("Jeg er meget sikker på, at jeg kan gøre det"), hvor højere score indikerer større opfattet selvvirkningsevne for motion
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger, med opfølgning 12 uger efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Depression
- Psykiske lidelser
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Adfærdsterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Uddannelsesstatus
- Kognitiv adfærdsterapi
- Accept og forpligtelsesbehandling
- Træningsterapi
- Psykoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIDEP2025RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression lidelse
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater