- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253935
Impacto del Ejercicio Terapéutico Integrado con Psicoterapia y Educación en Pacientes con Depresión
Eficacia de un Enfoque Combinado de Ejercicio Terapéutico, Psicoterapia y Educación Terapéutica en Pacientes con Depresión: El Ensayo Controlado Aleatorizado ACTIDEP
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un enfoque combinado que incluye ejercicio terapéutico, psicoterapia y educación terapéutica puede mejorar los síntomas depresivos y la calidad de vida en adultos diagnosticados con depresión.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una intervención bioconductual que integra ejercicio, psicoterapia y educación reduce los síntomas depresivos de manera más efectiva que la psicoterapia sola? ¿Este enfoque combinado mejora la calidad de vida, la función física y la calidad del sueño en comparación con la terapia psicológica estándar? Los investigadores compararán el grupo de intervención (ejercicio terapéutico + psicoterapia + educación) con el grupo de control (solo psicoterapia) para determinar si el programa integrado proporciona mayores mejoras en la salud mental y el bienestar.
Los participantes:
Completarán una evaluación inicial que incluye datos demográficos, pruebas físicas y cuestionarios validados.
Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Si están en el grupo de intervención, participarán en un programa telemático de 8 semanas que consiste en actividad graduada, ejercicio terapéutico y sesiones educativas.
Se someterán a evaluaciones posteriores a la intervención y una evaluación de seguimiento 12 semanas después de que finalice el programa.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si combinar ejercicio terapéutico y educación con psicoterapia puede mejorar los resultados del tratamiento y promover la adherencia a largo plazo a la actividad física en personas con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo es una de las condiciones de salud mental más prevalentes y discapacitantes en todo el mundo. Aunque los tratamientos farmacológicos y psicológicos siguen siendo la base de la atención, muchos pacientes continúan experimentando síntomas residuales, episodios recurrentes o limitaciones en el funcionamiento diario y la calidad de vida. En los últimos años, las intervenciones basadas en el ejercicio han ganado reconocimiento como un complemento valioso al tratamiento convencional, mostrando efectos beneficiosos en la regulación del estado de ánimo, la salud física y el bienestar general. Sin embargo, las formas más efectivas de integrar el ejercicio estructurado, la educación terapéutica y la psicoterapia dentro de un marco coordinado y centrado en el paciente aún no están bien establecidas.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de fisioterapia bioconductual que combina actividad graduada, ejercicio terapéutico y educación del paciente administrados simultáneamente con psicoterapia convencional. La justificación de este enfoque combinado reside en abordar tanto los componentes físicos como conductuales de la depresión a través de un programa estructurado, progresivo e individualizado. La actividad graduada está diseñada para aumentar progresivamente la tolerancia del paciente al esfuerzo físico y promover la participación en tareas diarias significativas, mientras que la educación terapéutica se dirige a las creencias desadaptativas sobre el dolor, la fatiga y la evitación de actividades. Juntos, estos componentes tienen como objetivo mejorar la autoeficacia, el rendimiento funcional y la adherencia a conductas orientadas a la recuperación.
La intervención se administrará en línea bajo supervisión profesional, garantizando la accesibilidad y la continuidad de la atención. El programa tendrá una duración de ocho semanas e incluirá sesiones de ejercicio estructurado que enfatizan la fuerza, la movilidad y la capacidad aeróbica, así como módulos educativos centrados en el ritmo, el establecimiento de objetivos y las estrategias de automanejo. El uso de telesalud permite el monitoreo en tiempo real, la retroalimentación y los ajustes personalizados de la dosis y la progresión del ejercicio. Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo psicoterapia convencional para la depresión, siguiendo su rutina clínica habitual.
Para garantizar el rigor metodológico, la aleatorización será generada por computadora con una proporción de asignación 1:1. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por un evaluador independiente cegado a la asignación de grupos. Se utilizarán medidas estandarizadas y validadas para evaluar los síntomas depresivos, la calidad de vida, los niveles de actividad física, la capacidad funcional, la autoeficacia y la calidad del sueño. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas para capturar tanto los efectos inmediatos como los sostenidos del programa.
Los datos se analizarán siguiendo un enfoque de intención de tratar. Se aplicarán modelos de análisis de covarianza (ANCOVA) y de medidas repetidas para determinar las diferencias entre grupos y las interacciones tiempo por grupo, ajustando por las puntuaciones basales y las covariables potenciales. Se calcularán los tamaños del efecto para estimar la magnitud de los efectos observados.
Se espera que este estudio contribuya al creciente cuerpo de evidencia que respalda los enfoques integradores y bioconductuales para el manejo de la depresión. Al combinar el ejercicio y la educación dentro de un marco psicoterapéutico, el programa busca promover la activación conductual, mejorar la percepción de control y mejorar la calidad de vida en general. Si es efectivo, este modelo podría servir como una intervención escalable, rentable y accesible para pacientes con trastornos depresivos, expandiendo el papel de la fisioterapia y la colaboración interdisciplinaria en la atención de la salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roy La Touche, PhD
- Número de teléfono: +34 917401980
- Correo electrónico: roylatouche@lasallecampus.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión o distimia según los criterios de la CIE-11 (incluyendo el trastorno depresivo no especificado, código 6A7Z) o los criterios del DSM-5-TR confirmados por su médico de referencia.
- Un paciente que actualmente esté recibiendo tratamiento psicológico para la depresión con una puntuación por encima del punto de corte establecido en un cuestionario de depresión validado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Presencia de comorbilidades neurológicas o signos neurológicos.
- Enfermedades reumáticas sistémicas, incluyendo fibromialgia.
- Trastornos del sistema nervioso central.
- Deterioro cognitivo grave.
- Esquizofrenia, trastornos psicóticos o trastornos del espectro bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoterapia
Psicoterapia convencional para el tratamiento de la depresión.
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Psicoterapia convencional para la depresión, incluyendo Terapia de Aceptación y Compromiso, Activación Conductual, Terapia Cognitivo-Conductual, Terapia Interpersonal y Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio, educación terapéutica y psicoterapia
Actividad gradual en combinación con ejercicio, educación terapéutica y psicoterapia
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Psicoterapia convencional para la depresión, incluyendo Terapia de Aceptación y Compromiso, Activación Conductual, Terapia Cognitivo-Conductual, Terapia Interpersonal y Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness.
Otros nombres:
Esta intervención consiste en un programa de actividad graduada combinado con ejercicio y educación terapéutica en comportamiento motor para mejorar los niveles de actividad física, la autoeficacia y el estado de ánimo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Este es un cuestionario autoadministrado con nueve ítems puntuados en una escala Likert de cuatro puntos (0-3).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF) es un instrumento autoadministrado validado en español que evalúa la calidad de vida percibida en diferentes dominios.
Consta de 26 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, que produce una puntuación total y cuatro puntuaciones de dominio: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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El Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ) es un instrumento autoadministrado que evalúa la actividad física en tres dominios: actividad relacionada con el trabajo, transporte y actividad recreativa.
Consta de 16 ítems que estiman el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad (ligera, moderada y vigorosa), con resultados expresados en minutos MET por semana.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento válido y fiable (α = 0,76) utilizado para evaluar la calidad del sueño.
Consiste en 19 ítems autoinformados que evalúan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se puntúa de 0 a 3, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global superior a 5 sugiere alteraciones del sueño clínicamente relevantes.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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La Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos (30s-CST) es una prueba funcional validada diseñada para evaluar la fuerza y resistencia muscular de las extremidades inferiores. Consiste en contar la cantidad de veces que una persona puede levantarse completamente de una silla estándar sin usar los brazos en un período de 30 segundos. Se utiliza una silla estándar (43-45 cm de altura), con el participante sentado erguido, los pies planos en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho. El resultado se expresa como el número total de repeticiones completadas correctamente en 30 segundos, donde puntuaciones más altas indican mayor fuerza y resistencia en las extremidades inferiores. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Consumo máximo de oxígeno (V̇O2Máx)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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La Prueba de Escalón de Chester (CST) es una prueba submáxima progresiva utilizada para estimar el consumo máximo de oxígeno (V̇O2Máx). Consiste en subir y bajar de un banco de altura fija (normalmente de 25-30 cm para la mayoría de los adultos) siguiendo un ritmo progresivamente creciente establecido por un metrónomo o una grabación de audio. La prueba consta de cinco etapas de dos minutos cada una, con un ritmo que aumenta en cada etapa hasta que el participante alcanza el 80% de su frecuencia cardíaca máxima predicha por la edad (220 - edad) o no puede mantener el ritmo requerido. Durante la prueba, se registran la frecuencia cardíaca y las puntuaciones de esfuerzo percibido (RPE, escala de Borg 6-20) al final de cada etapa. Con esta información, se estiman los valores de V̇O2Máx. Unidad de medida: mlO₂/kg/min |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Autoeficacia para Regular el Ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El Cuestionario de Autoeficacia para Regular el Ejercicio (SEQRE) es un instrumento válido y fiable (α = 0,84) que consta de 7 ítems que evalúan la confianza de los participantes en mantener una rutina de ejercicio regular (tres o más veces por semana).
Cada ítem se califica en una escala de 0 ("No puedo hacerlo en absoluto") a 100 ("Estoy muy seguro de que puedo hacerlo"), donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida para la práctica de ejercicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, con seguimiento 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Depresión
- Desordenes mentales
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Terapia conductual
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Estado educativo
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
- Terapia de ejercicio
- Psicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- ACTIDEP2025RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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