- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253935
Terapeuttisen liikunnan yhdistämisen vaikutus psykoterapiaan ja koulutukseen masennuspotilailla
Terapeuttisen liikunnan, psykoterapian ja terapeuttisen opetuksen yhdistelmämenetelmän tehokkuus masennuspotilailla: ACTIDEP-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko yhdistetty lähestymistapa, joka sisältää terapeuttista liikuntaa, psykoterapiaa ja terapeuttista koulutusta, parantaa masennusoireita ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on diagnosoitu masennus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö biokäyttäytymiseen perustuva interventio, joka yhdistää liikunnan, psykoterapian ja koulutuksen, masennusoireita tehokkaammin kuin pelkkä psykoterapia? Parantaako tämä yhdistetty lähestymistapa elämänlaatua, fyysistä toimintakykyä ja unen laatua verrattuna standardipsykologiseen hoitoon? Tutkijat vertailevat interventioryhmää (terapeuttinen liikunta + psykoterapia + koulutus) kontrolliryhmään (vain psykoterapia) määrittääkseen, tarjoaako integroitu ohjelma suurempia parannuksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Osallistujat:
Täyttävät alkuarvioinnin, joka sisältää demografisia tietoja, fyysisiä testejä ja validoituja kyselylomakkeita.
Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Jos he kuuluvat interventioryhmään, osallistuvat 8 viikon telematiikkaan perustuvaan ohjelmaan, joka koostuu porrastetusta aktiivisuudesta, terapeuttisesta liikunnasta ja koulutustilaisuuksista.
Läpikäyvät intervention jälkeiset arvioinnit ja seuranta-arvioinnin 12 viikkoa ohjelman päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä siitä, voiko terapeuttisen liikunnan ja koulutuksen yhdistäminen psykoterapiaan parantaa hoidon tuloksia ja edistää pitkäaikaista liikunnan harjoittamisen sitoutumista masennuksesta kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä ja haittaavimmista mielenterveyden ongelmista. Vaikka lääke- ja psykologiset hoidot pysyvät hoidon perustana, monet potilaat kokevat jatkuvia oireita, toistuvia jaksoja tai rajoituksia päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaadussa. Viime vuosina liikuntapohjaiset interventiot ovat saaneet tunnustusta arvokkaana perinteisen hoidon lisänä osoittaen hyödyllisiä vaikutuksia mielialan säätelyyn, fyysiseen terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin. Siitä huolimatta tehokkaimmat tavat yhdistää jäsennelty liikunta, terapeuttinen koulutus ja psykoterapia koordinoituun, potilaskeskeiseen viitekehykseen eivät ole vielä vakiintuneet.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tarkastelemaan bio-käyttäytymisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia, joka yhdistää porrastetun aktiivisuuden, terapeuttisen liikunnan ja potilaskoulutuksen perinteisen psykoterapian rinnalla. Tämän yhdistelmälähestymistavan perustelu on masennuksen fyysisten ja käyttäytymisellisten komponenttien käsittely jäsennellyssä, progressiivisessa ja yksilöllisessä ohjelmassa. Porrastettu aktiivisuus on suunniteltu lisäämään potilaan sietokykyä fyysiseen ponnistukseen ja edistämään merkityksellisiin päivittäisiin tehtäviin osallistumista, kun taas terapeuttinen koulutus kohdistuu väärin sopeutuneisiin uskomuksiin kivusta, väsymyksestä ja aktiivisuuden välttelystä. Yhdessä nämä komponentit pyrkivät parantamaan itsetehokkuutta, toimintakykyä ja toipumislähtöiseen käyttäytymiseen sitoutumista.
Interventio toteutetaan verkossa ammattimaisen valvonnan alaisena, varmistaen hoidon saavutettavuuden ja jatkuvuuden. Ohjelma kestää kahdeksan viikkoa ja sisältää jäsenneltyjä liikuntatunteja, jotka korostavat voimaa, liikkuvuutta ja aerobista kapasiteettia, sekä koulutusmoduuleja, jotka keskittyvät tahdikkuuteen, tavoitteiden asettamiseen ja itsehallintastrategioihin. Etäterveydenhuollon käyttö mahdollistaa reaaliaikaisen seurannan, palautteen ja henkilökohtaiset säätelyt liikunnan annosteluun ja etenemiseen. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat perinteistä psykoterapiaa masennukseen noudattaen tavallista kliinistä rutiiniaan.
Menetelmällisen tarkkuuden varmistamiseksi satunnaistus suoritetaan tietokoneella 1:1-allokaatiolla. Tulosten arvioinnin suorittaa ryhmäallokaatiosta tietämätön riippumaton arvioija. Standardoiduilla ja validoiduilla mittareilla arvioidaan masennusoireita, elämänlaatua, fyysisen aktiivisuuden tasoa, toimintakykyä, itsetehokkuutta ja unen laatua. Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa, intervention puolivälissä, intervention jälkeen ja 12 viikon seurannassa ohjelman välittömien ja kestävämpien vaikutusten havaitsemiseksi.
Data analysoidaan intention-to-treat -periaatteen mukaisesti. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja toistomittamalleja käytetään ryhmien välisten erojen ja aika-ryhmä-vuorovaikutusten määrittämiseen, säätäen alkuperäiset pisteet ja mahdolliset kovariaatit. Vaikutuskoot lasketaan havaittujen vaikutusten suuruuden arvioimiseksi.
Odotetaan, että tämä tutkimus edistää kasvavaa näyttöä masennuksen hoidon integroivista, bio-käyttäytymisen lähestymistavoista. Yhdistämällä liikunnan ja koulutuksen psykoterapeuttiseen viitekehykseen ohjelma pyrkii edistämään käyttäytymisen aktivoitumista, parantamaan koettua kontrollia ja parantamaan yleistä elämänlaatua. Mikäli se osoittautuu tehokkaaksi, tämä malli voisi toimia skaalautuvana, kustannustehokkaana ja saavutettavana interventiona masennushäiriöistä kärsiville potilaille, laajentaen fysioterapian ja tieteenalojen välisen yhteistyön roolia mielenterveyden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy La Touche, PhD
- Puhelinnumero: +34 917401980
- Sähköposti: roylatouche@lasallecampus.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Masennuksen tai dystymian diagnoosi ICD-11-kriteerien mukaisesti (mukaan lukien määrittämätön masennushäiriö, koodi 6A7Z) tai DSM-5-TR-kriteerit, jotka on vahvistanut hoitava lääkäri.
- Potilas, joka on parhaillaan käymässä psykologista hoitoa masennukseen ja jonka pistemäärä on vahvistetussa masennuskyselyssä yli vahvistetun raja-arvon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Neurologisten sairauksien yhteisesiintyminen tai neurologiset oireet.
- Systeemiset reumasairaudet, mukaan lukien fibromyalgia.
- Keskushermoston sairaudet.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen.
- Skitsofrenia, psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kirjon häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykoterapia
Perinteinen psykoterapia masennuksen hoidossa.
|
Perinteinen psykoterapia masennukseen, mukaan lukien Hyväksymis- ja Sitoutumisterapia, Käyttäytymisaktivointi, Kognitiivinen käyttäytymisterapia, Interpersoonallinen terapia ja Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikunta, terapeuttinen koulutus ja psykoterapia
Porrastettu toiminta yhdistettynä liikuntaan, terapeuttiseen opetukseen ja psykoterapiaan
|
Perinteinen psykoterapia masennukseen, mukaan lukien Hyväksymis- ja Sitoutumisterapia, Käyttäytymisaktivointi, Kognitiivinen käyttäytymisterapia, Interpersoonallinen terapia ja Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia.
Muut nimet:
Tämä interventio koostuu porrastetusta toimintaohjelmasta yhdistettynä liikuntaan ja terapeuttiseen opetukseen motorisessa käyttäytymisessä parantamaan fyysistä aktiivisuutta, itsetehokkuutta ja mielialaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla, jonka jälkeen on 12 viikon seurantajakso hoidon päätyttyä.
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) käytetään masennusoireiden arviointiin.
Tämä on itse täytettävä kysely, jossa on yhdeksän kohdetta, jotka pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla (0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Osallistumisesta alkaen hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla, jonka jälkeen on 12 viikon seurantajakso hoidon päätyttyä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQoL-BREF) on espanjaksi validoitu itse täytettävä mittari, joka arvioi koettua elämänlaatua eri osa-alueilla.
Se koostuu 26:sta Likert-asteikolla 5-portaisella asteikolla arvioidusta kysymyksestä, jotka tuottavat kokonaisarvosanan ja neljä osa-alueen pistemäärää: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pistemäärät muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Globaali fyysistä aktiivisuutta koskeva kysely (GPAQ) on itse täytettävä mittari, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta kolmessa eri toiminta-alueessa: työhön liittyvä aktiivisuus, liikkuminen ja vapaa-ajan aktiivisuus.
Se koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat eri intensiteettien aktiivisuuteen (kevyt, kohtalainen ja voimakas) käytettyä aikaa, ja tulokset ilmaistaan MET-minuutteina viikossa
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on validi ja luotettava mittari (α = 0,76), jota käytetään unenlaadun arviointiin.
Se koostuu 19 itse raportoidusta osiosta, jotka arvioivat seitsemää komponenttia: subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavallinen unen hyötysuhde, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokainen komponentti pisteytetään 0–3, mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
Yli 5 pisteen kokonaisarvosana viittaa kliinisesti merkittäviin unihäiriöihin.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 8 viikon hoitopäätökseen, minkä jälkeen seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
30-sekunnin tuolilla-nousutesti (30s-CST) on validioitu toiminnallinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen lihasvoimaa ja kestävyyttä. Se koostuu siitä, että lasketaan kuinka monta kertaa henkilö pystyy nousemaan kokonaan ylös standardituolista käsien käyttämättä 30 sekunnin aikana. Testissä käytetään standardituolia (43-45 cm korkea), ja osallistuja istuu suorassa asennossa, jalat lattiaa vasten ja kädet ristissä rinnan yli. Tuloksena ilmoitetaan oikein suoritettujen toistojen kokonaismäärä 30 sekunnissa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen voimaa ja kestävyyttä. |
Rekrytoinnista aina 8 viikon hoitopäätökseen, minkä jälkeen seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (V̇O₂Max)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Chester Step Test (CST) on progressiivinen submaksimaalinen testi, jota käytetään maksimaalisen hapenottokyvyn (V̇O2Max) arvioimiseen. Se sisältää nousemisen ja laskemisen kiinteän korkuiselle penkille (tyypillisesti 25–30 cm useimmille aikuisille) progressiivisesti nousevaa tahdia noudattaen, joka on asetettu metronomin tai äänitallenteen avulla. Testi koostuu viidestä kahden minuutin vaiheesta, ja tahdin nopeus kasvaa jokaisessa vaiheessa, kunnes osallistuja saavuttaa 80 % ikäänsä ennustetusta maksimisyketaajuudesta (220-ikä) tai ei pysty ylläpitämään vaadittua tahdia. Testin aikana syketaajuus ja koetun rasituksen arviot (RPE, Borgin 6–20-asteikko) kirjataan kunkin vaiheen lopussa. Näiden tietojen avulla V̇O2Max-arvot arvioidaan. Mittayksikkö: mlO2/kg/min |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Itsetunto liikunnan säätelyssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 8 viikon hoitokauden loppuun, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Itseohjautuvuuskysely liikunnan harjoittamiseen (SEQRE) on validi ja luotettava mittari (α = 0,84), joka koostuu 7 kohteesta ja arvioi osallistujien luottamusta säännöllisen liikuntarutiinin ylläpitämisessä (kolme kertaa viikossa tai useammin).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("En pysty siihen lainkaan") - 100 ("Olen hyvin varma, että pystyn siihen"), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua itseohjautuvuutta liikunnan harjoittamisessa
|
Rekrytoinnista aina 8 viikon hoitokauden loppuun, seuranta 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Mielenterveyshäiriöt
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Koulutusasema
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
- Liikuntahoito
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIDEP2025RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .