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治疗性运动结合心理治疗与教育对抑郁症患者的影响

2025年11月26日 更新者:MarcoMateoRiera

治疗性锻炼、心理治疗和治疗教育联合方法在抑郁症患者中的疗效:ACTIDEP随机对照试验

本临床试验的目标是评估一种包括治疗性锻炼、心理治疗和治疗教育的综合方法,能否改善被诊断为抑郁症的成年人的抑郁症状和生活质量。

它旨在回答的主要问题是:

一种整合了锻炼、心理治疗和教育的生物行为干预,是否比单纯的心理治疗更有效地减轻抑郁症状? 与标准的心理治疗相比,这种综合方法是否能改善生活质量、身体功能和睡眠质量? 研究人员将比较干预组(治疗性锻炼 + 心理治疗 + 教育)与对照组(仅心理治疗),以确定综合方案是否在心理健康和幸福感方面提供更大的改善。

参与者将:

完成初步评估,包括人口统计数据、身体测试和经过验证的问卷。

被随机分配到两组中的一组。 如果在干预组,则参加一个为期8周的远程项目,包括分级活动、治疗性锻炼和教育课程。

在项目结束后进行干预后评估,并在项目结束12周后进行随访评估。

本研究旨在提供证据,证明将治疗性锻炼和教育与心理治疗相结合,是否可以增强抑郁症患者的治疗效果,并促进长期坚持身体活动。

研究概览

详细说明

抑郁症是全球范围内最常见和致残性最强的心理健康问题之一。 尽管药物治疗和心理治疗仍然是护理的基石,但许多患者仍持续经历残留症状、反复发作或日常功能和生活质量受限。 近年来,基于运动的干预措施作为传统治疗的有价值辅助手段获得了认可,显示出对情绪调节、身体健康和整体福祉的有益影响。 尽管如此,在协调、以患者为中心的框架内整合结构化运动、治疗性教育和心理治疗的最有效方法仍未明确确立。

这项随机对照试验旨在检验一种生物行为物理治疗方案的效果,该方案结合了分级活动、治疗性运动和患者教育,并与传统心理治疗同时进行。 这种联合方法的理论基础在于通过结构化、渐进式和个体化的方案同时解决抑郁症的身体和行为组成部分。 分级活动旨在逐步提高患者对体力努力的耐受性,并促进参与有意义的日常任务,而治疗性教育则针对关于疼痛、疲劳和活动回避的不良信念。 这些组成部分共同旨在增强自我效能、功能表现和对康复导向行为的依从性。

干预将在专业监督下在线提供,确保护理的可及性和连续性。 该方案将持续八周,包括强调力量、活动性和有氧能力的结构化运动课程,以及专注于节奏控制、目标设定和自我管理策略的教育模块。 远程医疗的使用实现了实时监测、反馈以及对运动剂量和进展的个性化调整。 对照组参与者将继续接受针对抑郁症的传统心理治疗,遵循其常规临床流程。

为确保方法学严谨性,随机化将通过计算机生成,分配比例为1:1。 结果评估将由对分组分配不知情的独立评估员进行。 将使用标准化和验证的措施评估抑郁症状、生活质量、身体活动水平、功能能力、自我效能和睡眠质量。 评估将在基线、干预中期、干预后和12周随访时进行,以捕捉方案的即时和持续效应。

数据分析将遵循意向性治疗原则。 将应用协方差分析(ANCOVA)和重复测量模型来确定组间差异和时间-组别交互作用,并调整基线得分和潜在协变量。 将计算效应大小以估计观察到的效应量级。

本研究预计将为支持抑郁症管理的综合性、生物行为方法提供日益增长的证据基础。 通过将运动和教育和心理治疗框架内相结合,该方案旨在促进行为激活、增强感知控制并改善整体生活质量。 如果有效,该模型可作为抑郁症患者的一种可扩展、成本效益高且易于获取的干预措施,扩展物理治疗和跨学科合作在心理健康护理中的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据ICD-11标准(包括未特定的抑郁障碍,代码6A7Z)或DSM-5-TR标准,由转诊医师确诊为抑郁症或恶劣心境障碍。
  • 目前正在接受抑郁症心理治疗,且在有效抑郁问卷中得分高于既定临界值的患者。

排除标准:

  • 妊娠。
  • 存在神经系统共病或神经系统体征。
  • 系统性风湿性疾病,包括纤维肌痛。
  • 中枢神经系统疾病。
  • 严重认知障碍。
  • 精神分裂症、精神病性障碍或双相谱系障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心理治疗
治疗抑郁症的常规心理疗法。
针对抑郁症的常规心理治疗方法,包括接纳承诺疗法、行为激活疗法、认知行为疗法、人际疗法和基于正念的认知疗法。
其他名称:
  • 认知行为疗法
  • 接纳与承诺疗法
  • 行为激活
实验性的:运动、治疗性教育和心理治疗
分级活动结合锻炼、治疗性教育和心理治疗
针对抑郁症的常规心理治疗方法,包括接纳承诺疗法、行为激活疗法、认知行为疗法、人际疗法和基于正念的认知疗法。
其他名称:
  • 认知行为疗法
  • 接纳与承诺疗法
  • 行为激活
该干预措施包括一个分级活动计划,结合运动和运动行为治疗教育,以提高身体活动水平、自我效能和情绪
其他名称:
  • 运动疗法
  • 生物行为物理疗法
  • 治疗教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:从入组到治疗结束(8周),并在治疗结束后12周进行随访。
患者健康问卷-9(PHQ-9)将用于评估抑郁症状。 这是一个包含九个项目的自评问卷,采用四点李克特量表(0-3分)进行评分。 分数越高表示症状越严重。
从入组到治疗结束(8周),并在治疗结束后12周进行随访。
生活质量
大体时间:从入组至8周治疗结束,并在治疗结束后12周进行随访。
世界卫生组织生活质量问卷(WHOQoL-BREF)是一种经过西班牙语验证的自填式工具,用于评估不同领域感知的生活质量。 它包含26个项目,采用5点李克特量表评分,得出总分和四个领域得分:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 分数转换为0-100分制,分数越高表示生活质量越好。
从入组至8周治疗结束,并在治疗结束后12周进行随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平
大体时间:从入组至8周治疗结束,并在治疗完成后随访12周。
全球体力活动问卷(GPAQ)是一种自填式工具,用于评估三个领域的体力活动:工作相关活动、交通出行和休闲活动。 它包含16个项目,用于估算不同强度活动(轻度、中度和剧烈)所花费的时间,结果以每周MET-分钟表示。
从入组至8周治疗结束,并在治疗完成后随访12周。
睡眠质量
大体时间:从入组至治疗结束共8周,治疗完成后随访12周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效且可靠的睡眠质量评估工具(α = 0.76)。 该量表包含19个自评项目,评估七个组成部分:主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药物和日间功能障碍。 每个组成部分的评分范围为0至3分,总分范围为0至21分,得分越高表明睡眠质量越差。 总分超过5分提示存在临床相关的睡眠障碍。
从入组至治疗结束共8周,治疗完成后随访12周
下肢力量
大体时间:从入组至8周治疗结束,并在治疗完成后12周进行随访

30秒椅子站立测试(30s-CST)是一种经过验证的功能性测试,旨在评估下肢肌肉力量和耐力。 测试内容包括在30秒内计数个体在不使用手臂的情况下从标准椅子上完全站起的次数。 使用标准椅子(高43-45厘米),参与者保持直立坐姿,双脚平放在地板上,双臂交叉放在胸前。

结果以30秒内正确完成的重复总次数表示,分数越高表明下肢力量和耐力越强。

从入组至8周治疗结束,并在治疗完成后12周进行随访
最大摄氧量 (V̇O₂Max)
大体时间:从入组至治疗结束(8周),并在治疗完成后随访12周

切斯特踏步试验(CST)是一种渐进式次极量测试,用于估算最大摄氧量(V̇O2Max)。该测试要求在固定高度的台阶(通常成人使用25-30厘米)上,按照节拍器或录音设定的逐渐加快的节奏进行上下踏步。

测试包含五个两分钟阶段,每阶段节奏递增,直至参与者达到其年龄预测最大心率(220-年龄)的80%或无法维持所需节奏。在测试过程中,每个阶段结束时记录心率和自觉用力程度评分(RPE,Borg 6-20量表)。根据这些信息估算V̇O2Max值。

测量单位:mlO2/kg/min

从入组至治疗结束(8周),并在治疗完成后随访12周
自我效能调节运动
大体时间:从入组到治疗结束(8周),并在治疗完成后12周进行随访
《运动调节自我效能感问卷》(SEQRE)是一种有效且可靠的工具(α = 0.84),包含7个项目,用于评估参与者维持定期运动习惯(每周三次或更多)的信心程度。 每个项目按0(“我完全做不到”)到100(“我非常自信能做到”)的等级评分,得分越高表示对运动实践的感知自我效能感越强
从入组到治疗结束(8周),并在治疗完成后12周进行随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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