Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk trening integrert med psykoterapi og utdanning hos pasienter med depresjon

26. november 2025 oppdatert av: MarcoMateoRiera

Effekt av en kombinasjonsterapi med terapeutisk trening, psykoterapi og terapeutisk opplæring hos pasienter med depresjon: Den randomiserte kontrollerte ACTIDEP-studien

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en kombinasjon av terapeutisk trening, psykoterapi og terapeutisk opplæring kan forbedre depressive symptomer og livskvalitet hos voksne diagnostisert med depresjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer en biobehavioral intervensjon som integrerer trening, psykoterapi og opplæring depressive symptomer mer effektivt enn psykoterapi alene? Forbedrer denne kombinerte tilnærmingen livskvalitet, fysisk funksjon og søvnkvalitet sammenlignet med standard psykologisk terapi? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (terapeutisk trening + psykoterapi + opplæring) med kontrollgruppen (kun psykoterapi) for å avgjøre om det integrerte programmet gir større forbedringer i mental helse og velvære.

Deltakere vil:

Fullføre en innledende vurdering inkludert demografiske data, fysiske tester og validerte spørreskjemaer.

Bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Hvis i intervensjonsgruppen, delta i et 8-ukers telematisk program som består av gradert aktivitet, terapeutisk trening og opplæringssesjoner.

Gjennomgå etterintervensjonsvurderinger og en oppfølgingsvurdering 12 uker etter programmet slutter.

Denne studien tar sikte på å gi bevis på hvorvidt kombinasjon av terapeutisk trening og opplæring med psykoterapi kan forbedre behandlingsresultater og fremme langsiktig oppfølging av fysisk aktivitet hos mennesker med depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depressiv lidelse er en av de mest utbredte og funksjonshemmende psykiske helsetilstandene globalt. Selv om farmakologiske og psykologiske behandlinger forblir grunnsteinen i omsorgen, fortsetter mange pasienter å oppleve resterende symptomer, tilbakevendende episoder eller begrensninger i daglig funksjon og livskvalitet. De siste årene har treningsbaserte intervensjoner fått anerkjennelse som et verdifullt supplement til konvensjonell behandling, og viser gunstige effekter på humørregulering, fysisk helse og generell velvære. Likevel er de mest effektive måtene å integrere strukturert trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi innenfor en koordinert, pasientsentrert rammeverk ennå ikke godt etablert.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av et biobehavioralt fysioterapiprogram som kombinerer gradering av aktivitet, terapeutisk trening og pasientopplæring levert samtidig med konvensjonell psykoterapi. Rasjonale for denne kombinerte tilnærmingen ligger i å adressere både fysiske og atferdsmessige komponenter av depresjon gjennom et strukturert, progressivt og individualisert program. Gradering av aktivitet er designet for å gradvis øke pasientens toleranse for fysisk anstrengelse og fremme engasjement i meningsfulle daglige oppgaver, mens terapeutisk opplæring retter seg mot maladaptive trosoppfatninger om smerte, tretthet og aktivitetsunngåelse. Sammen har disse komponentene som mål å forbedre selveffektivitet, funksjonell ytelse og overholdelse av helsefremmende atferd.

Intervensjonen vil bli levert online under profesjonell tilsyn, noe som sikrer tilgjengelighet og kontinuitet i omsorgen. Programmet vil vare i åtte uker og vil inkludere strukturerte treningsøkter som vektlegger styrke, mobilitet og aerob kapasitet, samt utdanningsmoduler fokusert på dosering, målsetting og selvforvaltningsstrategier. Bruken av telehelse muliggjør sanntids overvåking, tilbakemelding og personlig tilpasning av treningsdosering og progresjon. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette å motta konvensjonell psykoterapi for depresjon, i tråd med deres vanlige kliniske rutine.

For å sikre metodologisk strenghet vil randomisering være datagenerert med en 1:1 allokeringsratio. Resultatmålinger vil bli utført av en uavhengig evaluator som er blindet for gruppetilordning. Standardiserte og validerte mål vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, selveffektivitet og søvnkvalitet. Vurderinger vil finne sted ved baseline, midt i intervensjonen, etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging for å fange både umiddelbare og vedvarende effekter av programmet.

Data vil bli analysert i henhold til en intention-to-treat-tilnærming. Kovariansanalyse (ANCOVA) og gjentatte målmodeller vil bli anvendt for å fastslå forskjeller mellom grupper og tids-gruppe-interaksjoner, med justering for baseline-scorer og potensielle kovariater. Effektstørrelser vil bli beregnet for å estimere størrelsen på de observerte effektene.

Denne studien forventes å bidra til den voksende mengden av bevis som støtter integrerte, biobehaviorale tilnærminger til behandling av depresjon. Ved å kombinere trening og opplæring innenfor et psykoterapeutisk rammeverk, søker programmet å fremme atferdsaktivering, forbedre opplevd kontroll og forbedre generell livskvalitet. Dersom effektiv, kan denne modellen tjene som en skalerbar, kostnadseffektiv og tilgjengelig intervensjon for pasienter med depressive lidelser, og utvide rollen til fysioterapi og tverrfaglig samarbeid i psykisk helsevern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depresjon eller dystymi i henhold til ICD-11-kriteriene (inkludert uspesifisert depressiv lidelse, kode 6A7Z) eller DSM-5-TR-kriterier bekreftet av henvisende lege.
  • En pasient som for tiden gjennomgår psykologisk behandling for depresjon med en score over den etablerte terskelen i et validert depresjonsspørreskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske komorbiditeter eller nevrologiske tegn.
  • Systemiske revmatiske sykdommer, inkludert fibromyalgi.
  • Sentrale nervesystemforstyrrelser.
  • Alvorlig kognitiv svikt.
  • Schizofreni, psykotiske lidelser eller bipolare spektrumlidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psykoterapi
Konvensjonell psykoterapi for behandling av depresjon.
Konvensjonell psykoterapi for depresjon, inkludert Aksept og Forpliktelsesterapi, Atferdsaktivering, Kognitiv atferdsterapi, Interpersonell terapi og Oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Atferdsaktivering
Eksperimentell: Trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi
Trinnvis aktivitet i kombinasjon med trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi
Konvensjonell psykoterapi for depresjon, inkludert Aksept og Forpliktelsesterapi, Atferdsaktivering, Kognitiv atferdsterapi, Interpersonell terapi og Oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Atferdsaktivering
Denne intervensjonen består av et gradert aktivitetsprogram kombinert med trening og terapeutisk opplæring i motorisk atferd for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, mestringstro og humør
Andre navn:
  • Treningsterapi
  • Biopsykologisk fysioterapi
  • Terapeutisk undervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer. Dette er et selvadministrert skjema med ni elementer scoret på en firepunkts Likert-skala (0-3). Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet (WHOQoL-BREF) er et selvadministrert instrument validert på spansk som vurderer opplevd livskvalitet på tvers av ulike domener. Det består av 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gir en totalscore og fire domenescore: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Skårer transformeres til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
Den globale fysiske aktivitetsundersøkelsen (GPAQ) er et selvadministrert instrument som vurderer fysisk aktivitet på tvers av tre områder: arbeidsrelatert aktivitet, transport og fritidsaktivitet. Den består av 16 elementer som estimerer tiden brukt i ulike intensiteter av aktivitet (lett, moderat og intens), med resultater uttrykt i MET-minutter per uke
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et gyldig og pålitelig instrument (α = 0,76) som brukes til å vurdere søvnkvalitet. Den består av 19 selvrapporterte elementer som evaluerer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. En global poengsum større enn 5 tyder på klinisk relevante søvnforstyrrelser.
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling

30-sekunders stol-stå-testen (30s-CST) er en validert funksjonstest designet for å vurdere muskelstyrke og utholdenhet i underkroppen. Den består i å telle antall ganger en person kan reise seg helt fra en standard stol uten å bruke armene innenfor en 30-sekunders periode. En standard stol (43-45 cm høy) brukes, med deltageren sittende oppreist, føttene flatt på gulvet og armene krysset over brystet.

Resultatet uttrykkes som det totale antallet korrekt fullførte repetisjoner innen 30 sekunder, der høyere poengsummer indikerer større styrke og utholdenhet i underkroppen.

Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
Maksimal oksygenopptak (V̇O₂maks)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling

Chester-trinn-testen (CST) er en progressiv submaksimal test som brukes for å estimere maksimalt oksygenopptak (V̇O2-maks). Den innebærer å gå opp og ned på en benk med fast høyde (vanligvis 25-30 cm for de fleste voksne) i takt med en progressivt økende hastighet satt av en metronom eller lydopptak.

Testen består av fem to-minutters etapper, hvor takten øker ved hver etappe til deltakeren når 80 % av sin alderspredikerte maksimale hjertefrekvens (220-alder) eller ikke lenger klarer å opprettholde den nødvendige takten. Gjennom hele testen registreres hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE, Borg 6-20-skala) på slutten av hver etappe. Med denne informasjonen estimeres V̇O2-maks-verdier.

Måleenhet: mlO2/kg/min

Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
Selvtillit til å regulere trening
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
Spørreskjemaet for selvfølelsemåling ved trening (SEQRE) er et gyldig og pålitelig instrument (α = 0,84) som består av 7 spørsmål som vurderer deltakernes tillit til å opprettholde en regelmessig treningsrutine (tre eller flere ganger per uke). Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 ("Jeg klarer det ikke i det hele tatt") til 100 ("Jeg er svært trygg på at jeg kan gjøre det"), der høyere poengsummer indikerer større opplevd selvfølelse for treningspraksis
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere