- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253935
Effekten av terapeutisk trening integrert med psykoterapi og utdanning hos pasienter med depresjon
Effekt av en kombinasjonsterapi med terapeutisk trening, psykoterapi og terapeutisk opplæring hos pasienter med depresjon: Den randomiserte kontrollerte ACTIDEP-studien
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en kombinasjon av terapeutisk trening, psykoterapi og terapeutisk opplæring kan forbedre depressive symptomer og livskvalitet hos voksne diagnostisert med depresjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer en biobehavioral intervensjon som integrerer trening, psykoterapi og opplæring depressive symptomer mer effektivt enn psykoterapi alene? Forbedrer denne kombinerte tilnærmingen livskvalitet, fysisk funksjon og søvnkvalitet sammenlignet med standard psykologisk terapi? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (terapeutisk trening + psykoterapi + opplæring) med kontrollgruppen (kun psykoterapi) for å avgjøre om det integrerte programmet gir større forbedringer i mental helse og velvære.
Deltakere vil:
Fullføre en innledende vurdering inkludert demografiske data, fysiske tester og validerte spørreskjemaer.
Bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Hvis i intervensjonsgruppen, delta i et 8-ukers telematisk program som består av gradert aktivitet, terapeutisk trening og opplæringssesjoner.
Gjennomgå etterintervensjonsvurderinger og en oppfølgingsvurdering 12 uker etter programmet slutter.
Denne studien tar sikte på å gi bevis på hvorvidt kombinasjon av terapeutisk trening og opplæring med psykoterapi kan forbedre behandlingsresultater og fremme langsiktig oppfølging av fysisk aktivitet hos mennesker med depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressiv lidelse er en av de mest utbredte og funksjonshemmende psykiske helsetilstandene globalt. Selv om farmakologiske og psykologiske behandlinger forblir grunnsteinen i omsorgen, fortsetter mange pasienter å oppleve resterende symptomer, tilbakevendende episoder eller begrensninger i daglig funksjon og livskvalitet. De siste årene har treningsbaserte intervensjoner fått anerkjennelse som et verdifullt supplement til konvensjonell behandling, og viser gunstige effekter på humørregulering, fysisk helse og generell velvære. Likevel er de mest effektive måtene å integrere strukturert trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi innenfor en koordinert, pasientsentrert rammeverk ennå ikke godt etablert.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av et biobehavioralt fysioterapiprogram som kombinerer gradering av aktivitet, terapeutisk trening og pasientopplæring levert samtidig med konvensjonell psykoterapi. Rasjonale for denne kombinerte tilnærmingen ligger i å adressere både fysiske og atferdsmessige komponenter av depresjon gjennom et strukturert, progressivt og individualisert program. Gradering av aktivitet er designet for å gradvis øke pasientens toleranse for fysisk anstrengelse og fremme engasjement i meningsfulle daglige oppgaver, mens terapeutisk opplæring retter seg mot maladaptive trosoppfatninger om smerte, tretthet og aktivitetsunngåelse. Sammen har disse komponentene som mål å forbedre selveffektivitet, funksjonell ytelse og overholdelse av helsefremmende atferd.
Intervensjonen vil bli levert online under profesjonell tilsyn, noe som sikrer tilgjengelighet og kontinuitet i omsorgen. Programmet vil vare i åtte uker og vil inkludere strukturerte treningsøkter som vektlegger styrke, mobilitet og aerob kapasitet, samt utdanningsmoduler fokusert på dosering, målsetting og selvforvaltningsstrategier. Bruken av telehelse muliggjør sanntids overvåking, tilbakemelding og personlig tilpasning av treningsdosering og progresjon. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette å motta konvensjonell psykoterapi for depresjon, i tråd med deres vanlige kliniske rutine.
For å sikre metodologisk strenghet vil randomisering være datagenerert med en 1:1 allokeringsratio. Resultatmålinger vil bli utført av en uavhengig evaluator som er blindet for gruppetilordning. Standardiserte og validerte mål vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, selveffektivitet og søvnkvalitet. Vurderinger vil finne sted ved baseline, midt i intervensjonen, etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging for å fange både umiddelbare og vedvarende effekter av programmet.
Data vil bli analysert i henhold til en intention-to-treat-tilnærming. Kovariansanalyse (ANCOVA) og gjentatte målmodeller vil bli anvendt for å fastslå forskjeller mellom grupper og tids-gruppe-interaksjoner, med justering for baseline-scorer og potensielle kovariater. Effektstørrelser vil bli beregnet for å estimere størrelsen på de observerte effektene.
Denne studien forventes å bidra til den voksende mengden av bevis som støtter integrerte, biobehaviorale tilnærminger til behandling av depresjon. Ved å kombinere trening og opplæring innenfor et psykoterapeutisk rammeverk, søker programmet å fremme atferdsaktivering, forbedre opplevd kontroll og forbedre generell livskvalitet. Dersom effektiv, kan denne modellen tjene som en skalerbar, kostnadseffektiv og tilgjengelig intervensjon for pasienter med depressive lidelser, og utvide rollen til fysioterapi og tverrfaglig samarbeid i psykisk helsevern.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roy La Touche, PhD
- Telefonnummer: +34 917401980
- E-post: roylatouche@lasallecampus.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av depresjon eller dystymi i henhold til ICD-11-kriteriene (inkludert uspesifisert depressiv lidelse, kode 6A7Z) eller DSM-5-TR-kriterier bekreftet av henvisende lege.
- En pasient som for tiden gjennomgår psykologisk behandling for depresjon med en score over den etablerte terskelen i et validert depresjonsspørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelse av nevrologiske komorbiditeter eller nevrologiske tegn.
- Systemiske revmatiske sykdommer, inkludert fibromyalgi.
- Sentrale nervesystemforstyrrelser.
- Alvorlig kognitiv svikt.
- Schizofreni, psykotiske lidelser eller bipolare spektrumlidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi
Konvensjonell psykoterapi for behandling av depresjon.
|
Konvensjonell psykoterapi for depresjon, inkludert Aksept og Forpliktelsesterapi, Atferdsaktivering, Kognitiv atferdsterapi, Interpersonell terapi og Oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi
Trinnvis aktivitet i kombinasjon med trening, terapeutisk opplæring og psykoterapi
|
Konvensjonell psykoterapi for depresjon, inkludert Aksept og Forpliktelsesterapi, Atferdsaktivering, Kognitiv atferdsterapi, Interpersonell terapi og Oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi.
Andre navn:
Denne intervensjonen består av et gradert aktivitetsprogram kombinert med trening og terapeutisk opplæring i motorisk atferd for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, mestringstro og humør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer.
Dette er et selvadministrert skjema med ni elementer scoret på en firepunkts Likert-skala (0-3).
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet (WHOQoL-BREF) er et selvadministrert instrument validert på spansk som vurderer opplevd livskvalitet på tvers av ulike domener.
Det består av 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gir en totalscore og fire domenescore: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Skårer transformeres til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
Den globale fysiske aktivitetsundersøkelsen (GPAQ) er et selvadministrert instrument som vurderer fysisk aktivitet på tvers av tre områder: arbeidsrelatert aktivitet, transport og fritidsaktivitet.
Den består av 16 elementer som estimerer tiden brukt i ulike intensiteter av aktivitet (lett, moderat og intens), med resultater uttrykt i MET-minutter per uke
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et gyldig og pålitelig instrument (α = 0,76) som brukes til å vurdere søvnkvalitet.
Den består av 19 selvrapporterte elementer som evaluerer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global poengsum større enn 5 tyder på klinisk relevante søvnforstyrrelser.
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
30-sekunders stol-stå-testen (30s-CST) er en validert funksjonstest designet for å vurdere muskelstyrke og utholdenhet i underkroppen. Den består i å telle antall ganger en person kan reise seg helt fra en standard stol uten å bruke armene innenfor en 30-sekunders periode. En standard stol (43-45 cm høy) brukes, med deltageren sittende oppreist, føttene flatt på gulvet og armene krysset over brystet. Resultatet uttrykkes som det totale antallet korrekt fullførte repetisjoner innen 30 sekunder, der høyere poengsummer indikerer større styrke og utholdenhet i underkroppen. |
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
|
Maksimal oksygenopptak (V̇O₂maks)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
Chester-trinn-testen (CST) er en progressiv submaksimal test som brukes for å estimere maksimalt oksygenopptak (V̇O2-maks). Den innebærer å gå opp og ned på en benk med fast høyde (vanligvis 25-30 cm for de fleste voksne) i takt med en progressivt økende hastighet satt av en metronom eller lydopptak. Testen består av fem to-minutters etapper, hvor takten øker ved hver etappe til deltakeren når 80 % av sin alderspredikerte maksimale hjertefrekvens (220-alder) eller ikke lenger klarer å opprettholde den nødvendige takten. Gjennom hele testen registreres hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE, Borg 6-20-skala) på slutten av hver etappe. Med denne informasjonen estimeres V̇O2-maks-verdier. Måleenhet: mlO2/kg/min |
Fra påmelding til slutten av behandling etter 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
|
Selvtillit til å regulere trening
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
Spørreskjemaet for selvfølelsemåling ved trening (SEQRE) er et gyldig og pålitelig instrument (α = 0,84) som består av 7 spørsmål som vurderer deltakernes tillit til å opprettholde en regelmessig treningsrutine (tre eller flere ganger per uke).
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 ("Jeg klarer det ikke i det hele tatt") til 100 ("Jeg er svært trygg på at jeg kan gjøre det"), der høyere poengsummer indikerer større opplevd selvfølelse for treningspraksis
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker, med oppfølging 12 uker etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Depresjon
- Psykiske lidelser
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Utdanningsstatus
- Kognitiv atferdsterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
- Treningsterapi
- Psykoterapi
Andre studie-ID-numre
- ACTIDEP2025RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .