- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253935
Impatto dell'Esercizio Terapeutico Integrato con Psicoterapia e Educazione nei Pazienti con Depressione
Efficacia di un Approccio Combinato di Esercizio Terapeutico, Psicoterapia e Educazione Terapeutica in Pazienti con Depressione: Lo Studio Controllato Randomizzato ACTIDEP
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un approccio combinato che include esercizio terapeutico, psicoterapia ed educazione terapeutica possa migliorare i sintomi depressivi e la qualità della vita negli adulti con diagnosi di depressione.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Un intervento biocomportamentale che integra esercizio, psicoterapia ed educazione riduce i sintomi depressivi in modo più efficace rispetto alla sola psicoterapia? Questo approccio combinato migliora la qualità della vita, la funzione fisica e la qualità del sonno rispetto alla terapia psicologica standard? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (esercizio terapeutico + psicoterapia + educazione) con il gruppo di controllo (solo psicoterapia) per determinare se il programma integrato fornisce maggiori miglioramenti nella salute mentale e nel benessere.
I partecipanti:
Completeranno una valutazione iniziale che include dati demografici, test fisici e questionari validati.
Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Se nel gruppo di intervento, parteciperanno a un programma telematico di 8 settimane costituito da attività graduata, esercizio terapeutico e sessioni educative.
Sottoposti a valutazioni post-intervento e a una valutazione di follow-up 12 settimane dopo la fine del programma.
Questo studio mira a fornire prove sul fatto che combinare esercizio terapeutico ed educazione con la psicoterapia possa migliorare i risultati del trattamento e promuovere l'adesione a lungo termine all'attività fisica nelle persone con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo è una delle condizioni di salute mentale più diffuse e invalidanti a livello mondiale. Sebbene i trattamenti farmacologici e psicologici rimangano la pietra angolare della cura, molti pazienti continuano a sperimentare sintomi residui, episodi ricorrenti o limitazioni nel funzionamento quotidiano e nella qualità della vita. Negli ultimi anni, gli interventi basati sull'esercizio fisico hanno guadagnato riconoscimento come prezioso complemento al trattamento convenzionale, mostrando effetti benefici sulla regolazione dell'umore, la salute fisica e il benessere generale. Tuttavia, i modi più efficaci per integrare l'esercizio strutturato, l'educazione terapeutica e la psicoterapia all'interno di un quadro coordinato e centrato sul paziente non sono ancora ben stabiliti.
Questo studio randomizzato controllato mira a esaminare gli effetti di un programma di fisioterapia biocomportamentale che combina attività graduata, esercizio terapeutico ed educazione del paziente erogati contemporaneamente alla psicoterapia convenzionale. La logica di questo approccio combinato risiede nell'affrontare sia le componenti fisiche che comportamentali della depressione attraverso un programma strutturato, progressivo e individualizzato. L'attività graduata è progettata per aumentare progressivamente la tolleranza del paziente allo sforzo fisico e promuovere l'impegno in compiti quotidiani significativi, mentre l'educazione terapeutica mira a contrastare le convinzioni disadattive sul dolore, la fatica e l'evitamento delle attività. Insieme, questi componenti mirano a migliorare l'autoefficacia, le prestazioni funzionali e l'aderenza a comportamenti orientati al recupero.
L'intervento sarà erogato online sotto supervisione professionale, garantendo accessibilità e continuità delle cure. Il programma durerà otto settimane e includerà sessioni di esercizio strutturato che enfatizzano forza, mobilità e capacità aerobica, nonché moduli educativi focalizzati sulla gestione del ritmo, la definizione degli obiettivi e le strategie di autogestione. L'uso della telemedicina consente il monitoraggio in tempo reale, il feedback e gli aggiustamenti personalizzati al dosaggio e alla progressione dell'esercizio. I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere la psicoterapia convenzionale per la depressione, seguendo la loro normale routine clinica.
Per garantire il rigore metodologico, la randomizzazione sarà generata dal computer con un rapporto di allocazione 1:1. Le valutazioni degli esiti saranno condotte da un valutatore indipendente in cieco rispetto all'allocazione del gruppo. Verranno utilizzate misure standardizzate e validate per valutare i sintomi depressivi, la qualità della vita, i livelli di attività fisica, la capacità funzionale, l'autoefficacia e la qualità del sonno. Le valutazioni avverranno al basale, a metà intervento, post-intervento e al follow-up di 12 settimane per cogliere sia gli effetti immediati che quelli sostenuti del programma.
I dati saranno analizzati seguendo un approccio intention-to-treat. L'analisi della covarianza (ANCOVA) e i modelli a misure ripetute saranno applicati per determinare le differenze tra i gruppi e le interazioni tempo-per-gruppo, aggiustando per i punteggi basali e le potenziali covariate. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per stimare l'entità degli effetti osservati.
Questo studio è previsto contribuire al crescente corpo di evidenze a supporto degli approcci integrativi e biocomportamentali per la gestione della depressione. Combinando esercizio ed educazione all'interno di un quadro psicoterapeutico, il programma cerca di promuovere l'attivazione comportamentale, migliorare il controllo percepito e migliorare la qualità della vita complessiva. Se efficace, questo modello potrebbe servire come intervento scalabile, conveniente e accessibile per i pazienti con disturbi depressivi, espandendo il ruolo della fisioterapia e della collaborazione interdisciplinare nell'assistenza alla salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roy La Touche, PhD
- Numero di telefono: +34 917401980
- Email: roylatouche@lasallecampus.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di depressione o distimia secondo i criteri ICD-11 (incluso il disturbo depressivo non specificato, codice 6A7Z) o i criteri DSM-5-TR confermati dal medico curante.
- Un paziente attualmente in trattamento psicologico per depressione con un punteggio superiore al cutoff stabilito in un questionario di depressione validato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Presenza di comorbidità neurologiche o segni neurologici.
- Malattie reumatiche sistemiche, inclusa la fibromialgia.
- Disturbi del sistema nervoso centrale.
- Deficit cognitivo grave.
- Schizofrenia, disturbi psicotici o disturbi dello spettro bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoterapia
Psicoterapia convenzionale per il trattamento della depressione.
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Psicoterapia convenzionale per la depressione, inclusa la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno, l'Attivazione Comportamentale, la Terapia Cognitivo-Comportamentale, la Terapia Interpersonale e la Terapia Cognitiva basata sulla Consapevolezza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio, educazione terapeutica e psicoterapia
Attività graduale in combinazione con esercizio, educazione terapeutica e psicoterapia
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Psicoterapia convenzionale per la depressione, inclusa la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno, l'Attivazione Comportamentale, la Terapia Cognitivo-Comportamentale, la Terapia Interpersonale e la Terapia Cognitiva basata sulla Consapevolezza.
Altri nomi:
Questo intervento consiste in un programma di attività graduale combinato con esercizio fisico ed educazione terapeutica sul comportamento motorio per migliorare i livelli di attività fisica, l'auto-efficacia e l'umore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
Si tratta di un questionario auto-somministrato con nove item valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF) è uno strumento autosomministrato validato in spagnolo che valuta la qualità della vita percepita in diversi domini.
Consiste di 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale e quattro punteggi di dominio: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Il Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ) è uno strumento autosomministrato che valuta l'attività fisica in tre ambiti: attività lavorativa, trasporti e attività ricreative.
Si compone di 16 elementi che stimano il tempo dedicato a diverse intensità di attività (leggera, moderata e vigorosa), con risultati espressi in MET-minuti alla settimana
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento valido e affidabile (α = 0,76) utilizzato per valutare la qualità del sonno.
È composto da 19 elementi auto-riferiti che valutano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio globale superiore a 5 suggerisce disturbi del sonno clinicamente rilevanti.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30s-CST) è un test funzionale validato progettato per valutare la forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori. Consiste nel contare il numero di volte che un individuo può alzarsi completamente da una sedia standard senza usare le braccia entro un periodo di 30 secondi. Viene utilizzata una sedia standard (alta 43-45 cm), con il partecipante seduto in posizione eretta, piedi appoggiati a terra e braccia incrociate sul petto. Il risultato è espresso come il numero totale di ripetizioni completate correttamente entro 30 secondi, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza e resistenza degli arti inferiori. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Consumo massimo di ossigeno (V̇O₂Max)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Il Chester Step Test (CST) è un test sub-massimale progressivo utilizzato per stimare il massimo consumo di ossigeno (V̇O2Max). Consiste nel salire e scendere da un panca di altezza fissa (tipicamente 25-30 cm per la maggior parte degli adulti) seguendo un ritmo progressivamente crescente impostato da un metronomo o da una registrazione audio. Il test consiste in cinque fasi di due minuti ciascuna, con la cadenza che aumenta ad ogni fase fino a quando il partecipante raggiunge l'80% della sua frequenza cardiaca massima prevista per età (220-età) o non è più in grado di mantenere il ritmo richiesto. Durante il test, la frequenza cardiaca e le valutazioni dello sforzo percepito (RPE, scala Borg 6-20) vengono registrate alla fine di ogni fase. Con queste informazioni vengono stimati i valori di VO2Max. Unità di misura: mlO2/kg/min |
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Auto-efficacia nel Regolare l'Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Il Questionario di Auto-efficacia per Regolare l'Esercizio (SEQRE) è uno strumento valido e affidabile (α = 0,84) composto da 7 elementi che valutano la fiducia dei partecipanti nel mantenere una routine di esercizio regolare (tre o più volte alla settimana).
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 ("Non riesco a farlo affatto") a 100 ("Sono molto sicuro di poterlo fare"), con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di auto-efficacia per la pratica dell'esercizio.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con follow-up 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Depressione
- Disordini mentali
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Terapia comportamentale
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Stato educativo
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia di accettazione e impegno
- Terapia di esercizio
- Psicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIDEP2025RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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