- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253935
Auswirkung von therapeutischer Bewegung, integriert mit Psychotherapie und Bildung bei Patienten mit Depression
Wirksamkeit eines kombinierten Ansatzes aus therapeutischer Bewegung, Psychotherapie und therapeutischer Bildung bei Patienten mit Depression: Die ACTIDEP randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein kombinierter Ansatz, der therapeutische Bewegung, Psychotherapie und therapeutische Bildung umfasst, depressive Symptome und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit diagnostizierter Depression verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert eine biobehaviorale Intervention, die Bewegung, Psychotherapie und Bildung integriert, depressive Symptome wirksamer als Psychotherapie allein? Verbessert dieser kombinierte Ansatz die Lebensqualität, die körperliche Funktion und die Schlafqualität im Vergleich zur Standard-Psychotherapie? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (therapeutische Bewegung + Psychotherapie + Bildung) mit der Kontrollgruppe (nur Psychotherapie) vergleichen, um festzustellen, ob das integrierte Programm größere Verbesserungen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens bewirkt.
Die Teilnehmer werden:
Eine erste Bewertung durchführen, die demografische Daten, körperliche Tests und validierte Fragebögen umfasst.
Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt werden. Falls in der Interventionsgruppe, an einem 8-wöchigen telematischen Programm teilnehmen, das aus abgestufter Aktivität, therapeutischer Bewegung und Bildungssitzungen besteht.
Nachinterventionsbewertungen und eine Nachuntersuchung 12 Wochen nach Programmende durchlaufen.
Diese Studie zielt darauf ab, Belege dafür zu liefern, ob die Kombination von therapeutischer Bewegung und Bildung mit Psychotherapie die Behandlungsergebnisse verbessern und die langfristige Einhaltung körperlicher Aktivität bei Menschen mit Depression fördern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Störungen gehören weltweit zu den häufigsten und behinderndsten psychischen Erkrankungen. Obwohl pharmakologische und psychologische Behandlungen nach wie vor die Grundpfeiler der Versorgung darstellen, leiden viele Patienten weiterhin unter Restsymptomen, wiederkehrenden Episoden oder Einschränkungen in der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. In den letzten Jahren haben bewegungsbasierte Interventionen als wertvolle Ergänzung zur konventionellen Behandlung an Bedeutung gewonnen und zeigen positive Auswirkungen auf die Stimmungsregulation, körperliche Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden. Dennoch sind die effektivsten Methoden zur Integration von strukturierter Bewegung, therapeutischer Aufklärung und Psychotherapie innerhalb eines koordinierten, patientenzentrierten Rahmens noch nicht ausreichend etabliert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines biobehavioralen Physiotherapieprogramms zu untersuchen, das gestufte Aktivität, therapeutische Bewegung und Patientenedukation in Kombination mit konventioneller Psychotherapie umfasst. Die Begründung für diesen kombinierten Ansatz liegt in der gleichzeitigen Behandlung der körperlichen und verhaltensbezogenen Komponenten der Depression durch ein strukturiertes, progressives und individualisiertes Programm. Gestufte Aktivität soll die Toleranz der Patienten gegenüber körperlicher Anstrengung schrittweise steigern und die Beteiligung an bedeutungsvollen Alltagsaufgaben fördern, während therapeutische Aufklärung auf maladaptive Überzeugungen über Schmerzen, Müdigkeit und Aktivitätsvermeidung abzielt. Gemeinsam zielen diese Komponenten darauf ab, die Selbstwirksamkeit, funktionelle Leistungsfähigkeit und die Einhaltung von genesungsorientierten Verhaltensweisen zu verbessern.
Die Intervention wird online unter professioneller Aufsicht durchgeführt, um Zugänglichkeit und Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten. Das Programm wird acht Wochen dauern und strukturierte Bewegungseinheiten mit Schwerpunkt auf Kraft, Beweglichkeit und aerobe Kapazität sowie Bildungsmodule zu Themen wie Belastungssteuerung, Zielsetzung und Selbstmanagementstrategien umfassen. Der Einsatz von Telemedizin ermöglicht eine Echtzeitüberwachung, Rückmeldung und personalisierte Anpassungen der Bewegungsdosierung und -progression. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden weiterhin konventionelle Psychotherapie gegen Depressionen entsprechend ihrer regulären klinischen Routine erhalten.
Um methodische Strenge zu gewährleisten, wird die Randomisierung computergeneriert mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis durchgeführt. Die Ergebnisbewertungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der über die Gruppenzuteilung verblindet ist. Standardisierte und validierte Messinstrumente werden zur Bewertung von depressiven Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, funktioneller Kapazität, Selbstwirksamkeit und Schlafqualität eingesetzt. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während der Intervention, nach der Intervention und in einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase, um sowohl unmittelbare als auch anhaltende Effekte des Programms zu erfassen.
Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Kovarianzanalysen (ANCOVA) und Modelle mit wiederholten Messungen werden angewendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen und Zeit-Gruppen-Interaktionen zu bestimmen, wobei für Ausgangswerte und potenzielle Kovariaten adjustiert wird. Effektstärken werden berechnet, um die Größe der beobachteten Effekte zu schätzen.
Es wird erwartet, dass diese Studie zur wachsenden Evidenzbasis für integrative, biobehaviorale Ansätze im Management von Depressionen beiträgt. Durch die Kombination von Bewegung und Aufklärung innerhalb eines psychotherapeutischen Rahmens strebt das Programm an, Verhaltensaktivierung zu fördern, die wahrgenommene Kontrolle zu stärken und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Falls wirksam, könnte dieses Modell als skalierbare, kosteneffektive und zugängliche Intervention für Patienten mit depressiven Störungen dienen und die Rolle der Physiotherapie und interdisziplinären Zusammenarbeit in der psychischen Gesundheitsversorgung erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roy La Touche, PhD
- Telefonnummer: +34 917401980
- E-Mail: roylatouche@lasallecampus.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Depression oder Dysthymie gemäß den ICD-11-Kriterien (einschließlich nicht näher bezeichneter depressiver Störung, Code 6A7Z) oder DSM-5-TR-Kriterien, bestätigt durch den behandelnden Arzt.
- Ein Patient, der derzeit eine psychologische Behandlung wegen Depressionen erhält und einen Wert über dem festgelegten Grenzwert in einem validierten Depressionsfragebogen aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein neurologischer Komorbiditäten oder neurologischer Zeichen.
- Systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich Fibromyalgie.
- Störungen des Zentralnervensystems.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Schizophrenie, psychotische Störungen oder bipolare Spektrumsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Psychotherapie
Konventionelle Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen.
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Konventionelle Psychotherapie bei Depressionen, einschließlich Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Verhaltensaktivierung, kognitive Verhaltenstherapie, interpersonelle Therapie und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie.
Andere Namen:
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Experimental: Bewegung, therapeutische Bildung und Psychotherapie
Abgestufte Aktivität in Kombination mit Bewegung, therapeutischer Aufklärung und Psychotherapie
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Konventionelle Psychotherapie bei Depressionen, einschließlich Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Verhaltensaktivierung, kognitive Verhaltenstherapie, interpersonelle Therapie und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie.
Andere Namen:
Diese Intervention besteht aus einem abgestuften Aktivitätsprogramm kombiniert mit Bewegung und therapeutischer Schulung im motorischen Verhalten zur Verbesserung der körperlichen Aktivitätsniveaus, Selbstwirksamkeit und Stimmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Erfassung depressiver Symptome verwendet.
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit neun Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQoL-BREF) ist ein auf Spanisch validiertes, selbstverwaltetes Instrument, das die wahrgenommene Lebensqualität in verschiedenen Bereichen bewertet.
Er besteht aus 26 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und einen Gesamtscore sowie vier Bereichsscores ergeben: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Scores werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Aktivität in drei Bereichen bewertet: arbeitsbezogene Aktivität, Transport und Freizeitaktivität.
Es besteht aus 16 Items, die die Zeit für verschiedene Intensitäten der Aktivität (leicht, moderat und intensiv) schätzen, wobei die Ergebnisse in MET-Minuten pro Woche ausgedrückt werden
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein valides und zuverlässiges Instrument (α = 0,76), das zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet wird.
Er besteht aus 19 selbstberichteten Items, die sieben Komponenten bewerten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein globaler Score von mehr als 5 deutet auf klinisch relevante Schlafstörungen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Untere Gliedmaßen Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30s-CST) ist ein validierter Funktionstest, der entwickelt wurde, um die Muskelkraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen zu bewerten. Er besteht darin, die Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen von einem Standardstuhl ohne Armeinsatz innerhalb von 30 Sekunden zu zählen. Ein Standardstuhl (43-45 cm hoch) wird verwendet, wobei der Teilnehmer aufrecht sitzt, die Füße flach auf dem Boden stehen und die Arme über der Brust gekreuzt sind. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der korrekt ausgeführten Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden angegeben, wobei höhere Werte auf eine größere Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen hinweisen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Maximale Sauerstoffaufnahme (V̇O₂Max)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Chester Step Test (CST) ist ein progressiver submaximaler Test, der zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (V̇O2Max) verwendet wird. Es handelt sich dabei um das Auf- und Absteigen auf eine Bank mit fester Höhe (typischerweise 25-30 cm für die meisten Erwachsenen) in einem progressiv ansteigenden Tempo, das von einem Metronom oder einer Audioaufnahme vorgegeben wird. Der Test besteht aus fünf zweiminütigen Stufen, wobei der Takt bei jeder Stufe erhöht wird, bis der Teilnehmer 80 % seiner altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220 - Alter) erreicht oder nicht mehr in der Lage ist, das erforderliche Tempo beizubehalten. Während des Tests werden am Ende jeder Stufe die Herzfrequenz und die Bewertung der empfundenen Anstrengung (RPE, Borg 6-20 Skala) aufgezeichnet. Mit diesen Informationen werden V̇O2Max-Werte geschätzt. Maßeinheit: mlO2/kg/min |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Selbstwirksamkeit zur Regulierung von Bewegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Self-Efficacy Questionnaire to Regulate Exercise (SEQRE) ist ein valides und reliables Instrument (α = 0,84), das aus 7 Items besteht, die das Vertrauen der Teilnehmer in die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Trainingsplans (dreimal oder öfter pro Woche) bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 ("Ich kann es überhaupt nicht") bis 100 ("Ich bin sehr zuversichtlich, dass ich es schaffe") bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit für die Trainingspraxis hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen, mit Nachbeobachtung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Depression
- Psychische Störungen
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Verhaltenstherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Übung
- Bildungsstatus
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
- Trainingstherapie
- Psychotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTIDEP2025RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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