- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253935
Effekt av terapeutisk träning integrerad med psykoterapi och utbildning hos patienter med depression
Effektiviteten av en kombinerad metod av terapeutisk träning, psykoterapi och terapeutisk utbildning hos patienter med depression: Den ACTIDEP randomiserade kontrollerade studien
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en kombinerad metod som inkluderar terapeutisk träning, psykoterapi och terapeutisk utbildning kan förbättra depressiva symtom och livskvalitet hos vuxna diagnostiserade med depression.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Minskar en biobeteendemässig intervention som integrerar träning, psykoterapi och utbildning depressiva symtom mer effektivt än enbart psykoterapi? Förbättrar denna kombinerade metod livskvalitet, fysisk funktion och sömnkvalitet jämfört med standard psykologisk terapi? Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (terapeutisk träning + psykoterapi + utbildning) med kontrollgruppen (enbart psykoterapi) för att avgöra om det integrerade programmet ger större förbättringar i psykisk hälsa och välbefinnande.
Deltagare kommer att:
Genomföra en initial utvärdering inklusive demografiska data, fysiska tester och validerade frågeformulär.
Slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Om de tillhör interventionsgruppen, delta i ett 8-veckors telematiskt program som består av graderad aktivitet, terapeutisk träning och utbildningssessioner.
Genomgå efterinterventionsutvärderingar och en uppföljningsutvärdering 12 veckor efter att programmet avslutats.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis på om kombinationen av terapeutisk träning och utbildning med psykoterapi kan förbättra behandlingsresultat och främja långsiktig följsamhet till fysisk aktivitet hos personer med depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiv störning är ett av de vanligaste och mest funktionsnedsättande psykiska hälsotillstånden världen över. Även om farmakologiska och psykologiska behandlingar förblir hörnstenarna i vården, fortsätter många patienter att uppleva kvarvarande symtom, återkommande episoder eller begränsningar i daglig funktion och livskvalitet. Under de senaste åren har träningsbaserade interventioner fått erkännande som ett värdefullt komplement till konventionell behandling, med positiva effekter på humörreglering, fysisk hälsa och övergripande välbefinnande. Ändå är de mest effektiva sätten att integrera strukturerad träning, terapeutisk utbildning och psykoterapi inom en samordnad, patientcentrerad ram fortfarande inte väl etablerade.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av ett biobeteendefysioterapeutiskt program som kombinerar graderad aktivitet, terapeutisk träning och patientutbildning som levereras samtidigt med konventionell psykoterapi. Motiveringen för detta kombinerade tillvägagångssätt ligger i att adressera både fysiska och beteendemässiga komponenter av depression genom ett strukturerat, progressivt och individualiserat program. Graderad aktivitet är utformad för att successivt öka patientens tolerans för fysisk ansträngning och främja engagemang i meningsfulla dagliga uppgifter, medan terapeutisk utbildning riktar sig mot maladaptiva övertygelser om smärta, trötthet och aktivitetsundvikande. Tillsammans syftar dessa komponenter till att förbättra självförmåga, funktionell prestation och följsamhet till återhämtningsinriktade beteenden.
Interventionen kommer att levereras online under professionell handledning, vilket säkerställer tillgänglighet och kontinuitet i vården. Programmet kommer att pågå i åtta veckor och inkludera strukturerade träningspass som betonar styrka, rörlighet och aerob kapacitet, samt utbildningsmoduler fokuserade på dosering, måluppsättning och självhanteringsstrategier. Användningen av telehälsa möjliggör realtidsövervakning, återkoppling och personliga justeringar av träningsdos och progression. Deltagare i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få konventionell psykoterapi för depression, enligt sin vanliga kliniska rutin.
För att säkerställa metodologisk rigor kommer randomisering att vara datorgenererad med en 1:1-allokeringskvot. Utfallsmätningar kommer att genomföras av en oberoende utvärderare som är blind för grupptilldelning. Standardiserade och validerade mätinstrument kommer att användas för att bedöma depressiva symtom, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, funktionell kapacitet, självförmåga och sömnkvalitet. Bedömningar kommer att ske vid baslinje, mitt under interventionen, efter interventionen och vid 12-veckorsuppföljning för att fånga både omedelbara och bestående effekter av programmet.
Data kommer att analyseras enligt ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Kovariansanalys (ANCOVA) och modeller med upprepade mätningar kommer att tillämpas för att bestämma skillnader mellan grupper och tids-grupp-interaktioner, med justering för baslinjescore och potentiella kovariater. Effektstorlekar kommer att beräknas för att uppskatta storleken på de observerade effekterna.
Denna studie förväntas bidra till den växande evidensen som stöder integrerade, biobeteendemässiga tillvägagångssätt för behandling av depression. Genom att kombinera träning och utbildning inom en psykoterapeutisk ram strävar programmet efter att främja beteendeaktivering, förbättra upplevd kontroll och förbättra den övergripande livskvaliteten. Om effektivt skulle denna modell kunna fungera som en skalbar, kostnadseffektiv och tillgänglig intervention för patienter med depressiva störningar, vilket utvidgar fysioterapins roll och tvärvetenskapligt samarbete inom psykiatrisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roy La Touche, PhD
- Telefonnummer: +34 917401980
- E-post: roylatouche@lasallecampus.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av depression eller dystymi enligt ICD-11-kriterierna (inklusive ospecificerad depressiv störning, kod 6A7Z) eller DSM-5-TR-kriterier bekräftade av deras remitterande läkare.
- En patient som för närvarande genomgår psykologisk behandling för depression med en poäng över den etablerade gränsvärdet i ett validerat depressionsformulär.
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Närvaro av neurologiska komorbiditeter eller neurologiska tecken.
- Systemiska reumatiska sjukdomar, inklusive fibromyalgi.
- Centralnervösa störningar.
- Svår kognitiv nedsättning.
- Schizofreni, psykotiska störningar eller bipolära spektrumstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi
Konventionell psykoterapi för behandling av depression.
|
Konventionell psykoterapi för depression, inklusive Acceptance and Commitment Therapy, Behavioral Activation, Kognitiv Beteendeterapi, Interpersonell Terapi och Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning, terapeutisk utbildning och psykoterapi
Graderad aktivitet i kombination med träning, terapeutisk utbildning och psykoterapi
|
Konventionell psykoterapi för depression, inklusive Acceptance and Commitment Therapy, Behavioral Activation, Kognitiv Beteendeterapi, Interpersonell Terapi och Mindfulness-Based Cognitive Therapy.
Andra namn:
Denna intervention består av ett graderat aktivitetsprogram kombinerat med träning och terapeutisk utbildning i motoriskt beteende för att förbättra fysisk aktivitetsnivå, självförmåga och humör
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symptom
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Detta är ett självadministrerat frågeformulär med nio frågor som poängsätts på en fyrapunkts Likert-skala (0-3).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Världshälsoorganisationens frågeformulär om livskvalitet (WHOQoL-BREF) är ett självadministrerat instrument validerat på spanska som bedömer upplevd livskvalitet över olika domäner.
Det består av 26 frågor som betygsätts på en 5-gradig Likertskala, vilket ger ett totalt resultat och fyra domänresultat: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Resultaten omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Den globala fysiska aktivitetsenkäten (GPAQ) är ett självadministrerat instrument som bedömer fysisk aktivitet inom tre områden: arbetsrelaterad aktivitet, transport och fritidsaktivitet.
Den består av 16 frågor som uppskattar tiden som spenderas i olika aktivitetsintensiteter (lätt, måttlig och intensiv), med resultat uttryckta i MET-minuter per vecka
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandling vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett giltigt och tillförlitligt instrument (α = 0,76) som används för att bedöma sömnkvalitet.
Det består av 19 självrapporterade poster som utvärderar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
Varje komponent poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ett globalt poäng större än 5 tyder på kliniskt relevanta sömnstörningar.
|
Från inkludering till slutet av behandling vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande
|
30-sekunders stoluppståndestestet (30s-CST) är ett validerat funktionstest utformat för att bedöma muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteterna. Det består av att räkna antalet gånger en individ kan resa sig helt från en standardstol utan att använda armarna inom en 30-sekundersperiod. En standardstol (43-45 cm hög) används, med deltagaren sittande upprätt, fötterna platta på golvet och armarna i kors över bröstet. Resultatet uttrycks som det totala antalet korrekt utförda repetitioner inom 30 sekunder, där högre poäng indikerar större muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteterna. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande
|
|
Maximal syreupptagning (V̇O₂Max)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande
|
Chester Stegtest (CST) är en progressiv submaximal test som används för att uppskatta maximal syreupptagning (V̇O2Max). Testet innebär att man går upp och ner på en bänk med fast höjd (vanligtvis 25-30 cm för de flesta vuxna) i en successivt ökande takt som sätts av en metronom eller ljudinspelning. Testet består av fem tvåminutersetapper, där takten ökar vid varje steg tills deltagaren når 80 % av sin ålderförutsedda maximala hjärtfrekvens (220-ålder) eller inte längre kan hålla den erforderliga takten. Under hela testet registreras hjärtfrekvens och upplevd ansträngning (RPE, Borgs 6-20-skala) i slutet av varje steg. Med denna information uppskattas VO2Max-värden. Måttenhet: mlO2/kg/min |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslutande
|
|
Själveffektivitet för att reglera träning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslut
|
The Self-Efficacy Questionnaire to Regulate Exercise (SEQRE) är ett giltigt och pålitligt instrument (α = 0,84) som består av 7 punkter som utvärderar deltagarnas självförtroende i att upprätthålla en regelbunden träningsrutin (tre eller fler gånger per vecka).
Varje punkt bedöms på en skala från 0 ("Jag kan inte göra det alls") till 100 ("Jag är mycket säker på att jag kan göra det"), där högre poäng indikerar större upplevd själveffektivitet för träningspraxis
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor, med uppföljning 12 veckor efter behandlingens avslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Beteende
- Depression
- Mentala störningar
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Beteendebehandling
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utöva
- Utbildningsstatus
- Kognitiv beteendeterapi
- Acceptans och engagemangsterapi
- Träningsterapi
- Psykoterapi
Andra studie-ID-nummer
- ACTIDEP2025RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .