- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253935
Dopad terapeutického cvičení integrovaného s psychoterapií a vzděláváním u pacientů s depresí
Účinnost kombinovaného přístupu terapeutického cvičení, psychoterapie a terapeutické výchovy u pacientů s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie ACTIDEP
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kombinovaný přístup zahrnující terapeutické cvičení, psychoterapii a terapeutickou edukaci může zlepšit depresivní příznaky a kvalitu života u dospělých diagnostikovaných s depresí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Redukuje biobehaviorální intervence, která integruje cvičení, psychoterapii a edukaci, depresivní příznaky účinněji než samotná psychoterapie? Zlepšuje tento kombinovaný přístup kvalitu života, fyzickou funkci a kvalitu spánku ve srovnání se standardní psychologickou terapií? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (terapeutické cvičení + psychoterapie + edukace) s kontrolní skupinou (pouze psychoterapie), aby určili, zda integrovaný program poskytuje větší zlepšení v oblasti duševního zdraví a pohody.
Účastníci budou:
Dokončit vstupní hodnocení včetně demografických údajů, fyzických testů a ověřených dotazníků.
Být náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin. Pokud budou v intervenční skupině, zúčastní se 8týdenního telematického programu skládajícího se z postupně narůstající aktivity, terapeutického cvičení a edukačních sezení.
Podstoupit pointervenční hodnocení a následné vyhodnocení 12 týdnů po skončení programu.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda kombinace terapeutického cvičení a edukace s psychoterapií může zlepšit léčebné výsledky a podpořit dlouhodobou adherenci k fyzické aktivitě u lidí s depresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Depresivní porucha je jednou z nejčastějších a nejvíce invalidizujících duševních poruch na celém světě. Ačkoli farmakologická a psychologická léčba zůstávají základem péče, mnoho pacientů stále zažívá přetrvávající příznaky, opakované epizody nebo omezení v každodenním fungování a kvalitě života. V posledních letech si intervence založené na cvičení získaly uznání jako cenný doplněk ke konvenční léčbě, přičemž prokazují příznivé účinky na regulaci nálady, fyzické zdraví a celkovou pohodu. Nicméně nejúčinnější způsoby, jak integrovat strukturované cvičení, terapeutickou edukaci a psychoterapii v rámci koordinovaného, na pacienta zaměřeného přístupu, stále nejsou dobře stanoveny.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky biobehaviorálního fyzioterapeutického programu, který kombinuje postupnou aktivaci, terapeutické cvičení a edukaci pacienta poskytovanou současně s konvenční psychoterapií. Odůvodnění tohoto kombinovaného přístupu spočívá v řešení jak fyzických, tak behaviorálních složek deprese prostřednictvím strukturovaného, progresivního a individualizovaného programu. Postupná aktivace je navržena tak, aby postupně zvyšovala toleranci pacienta k fyzické námaze a podporovala zapojení do smysluplných každodenních úkolů, zatímco terapeutická edukace cílí na maladaptivní přesvědčení o bolesti, únavě a vyhýbání se aktivitám. Společně tyto složky usilují o zlepšení sebeúčinnosti, funkční výkonnosti a adherence k chování orientovanému na uzdravení.
Intervence bude poskytována online pod odborným dohledem, čímž bude zajištěna dostupnost a kontinuita péče. Program bude trvat osm týdnů a zahrne strukturovaná cvičení zaměřená na sílu, pohyblivost a aerobní kapacitu, stejně jako edukační moduly zaměřené na dávkování zátěže, stanovení cílů a strategie sebemanagementu. Použití telemedicíny umožňuje monitorování v reálném čase, zpětnou vazbu a personalizované úpravy dávkování cvičení a progrese. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat v přijímání konvenční psychoterapie pro depresi v souladu s jejich běžnou klinickou praxí.
Pro zajištění metodologické přesnosti bude randomizace generována počítačem s alokačním poměrem 1:1. Hodnocení výsledků bude prováděno nezávislým hodnotitelem, který bude zaslepený k rozdělení do skupin. Standardizované a validované měřicí nástroje budou použity k posouzení depresivních příznaků, kvality života, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, sebeúčinnosti a kvality spánku. Hodnocení proběhne na začátku, v polovině intervence, po ukončení intervence a při 12týdenním sledování, aby byly zachyceny bezprostřední i trvalé účinky programu.
Data budou analyzována podle principu záměru k léčbě. Kovarianční analýza (ANCOVA) a modely s opakovanými měřeními budou použity k určení rozdílů mezi skupinami a interakcí čas-skupina, s úpravou o výchozí skóre a potenciální kovariáty. Velikosti efektů budou vypočteny pro odhad velikosti pozorovaných účinků.
Očekává se, že tato studie přispěje k rostoucímu množství důkazů podporujících integrativní, biobehaviorální přístupy k léčbě deprese. Kombinací cvičení a edukace v rámci psychoterapeutického rámce program usiluje o podporu behaviorální aktivace, zvýšení vnímané kontroly a zlepšení celkové kvality života. Pokud se prokáže účinnost, tento model by mohl sloužit jako škálovatelná, nákladově efektivní a dostupná intervence pro pacienty s depresivními poruchami, čímž by rozšířil roli fyzioterapie a interdisciplinární spolupráce v péči o duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roy La Touche, PhD
- Telefonní číslo: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza deprese nebo dystymie podle kritérií MKN-11 (včetně nespecifikované depresivní poruchy, kód 6A7Z) nebo kritérií DSM-5-TR potvrzená jejich odesílajícím lékařem.
- Pacient v současné době podstupující psychologickou léčbu deprese s výsledkem nad stanovenou hranicí v ověřeném dotazníku deprese.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Přítomnost neurologických komorbidit nebo neurologických příznaků.
- Systémová revmatická onemocnění, včetně fibromyalgie.
- Poruchy centrálního nervového systému.
- Těžká kognitivní porucha.
- Schizofrenie, psychotické poruchy nebo poruchy bipolárního spektra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoterapie
Konvenční psychoterapie pro léčbu deprese.
|
Konvenční psychoterapie pro depresi, včetně Terapie přijetí a odhodlání, Behaviorální aktivace, Kognitivně behaviorální terapie, Interpersonální terapie a Kognitivní terapie založená na všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení, terapeutická výchova a psychoterapie
Stupňovaná aktivita v kombinaci s cvičením, terapeutickou edukací a psychoterapií
|
Konvenční psychoterapie pro depresi, včetně Terapie přijetí a odhodlání, Behaviorální aktivace, Kognitivně behaviorální terapie, Interpersonální terapie a Kognitivní terapie založená na všímavosti.
Ostatní jména:
Tento zásah spočívá v postupném programu aktivit kombinovaném s cvičením a terapeutickým vzděláváním v motorickém chování za účelem zlepšení úrovně fyzické aktivity, sebeúčinnosti a nálady
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ-9) bude použit k hodnocení depresivních symptomů.
Jedná se o dotazník vyplňovaný pacientem s devíti položkami hodnocenými na čtyřbodové Likertově škále (0-3).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF) je samovyplňovací nástroj validovaný ve španělštině, který hodnotí vnímanou kvalitu života v různých oblastech.
Skládá se z 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž poskytuje celkové skóre a čtyři doménová skóre: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Skóre jsou transformována na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života
|
Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) je samovyplňovaný nástroj, který hodnotí fyzickou aktivitu ve třech oblastech: pracovní aktivita, doprava a rekreační aktivita.
Skládá se z 16 položek, které odhadují čas strávený v různých intenzitách aktivity (lehký, střední a vysoký), s výsledky vyjádřenými v MET-minutách týdně
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je platný a spolehlivý nástroj (α = 0,76) používaný k hodnocení kvality spánku.
Skládá se z 19 položek vyplňovaných vlastním hodnocením, které hodnotí sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Celkové skóre vyšší než 5 naznačuje klinicky relevantní poruchy spánku.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
|
Test 30sekundového vstávání ze židle (30s-CST) je ověřený funkční test určený k posouzení síly a vytrvalosti svalů dolních končetin. Spočívá v počítání počtu úplných vzestupů ze standardní židle bez použití paží během 30sekundového období. Používá se standardní židle (výška 43-45 cm) s účastníkem vsedě ve vzpřímené poloze, chodidly na zemi a zkříženými pažemi na hrudi. Výsledek je vyjádřen jako celkový počet správně provedených opakování během 30 sekund, přičemž vyšší skóre indikuje větší sílu a vytrvalost dolních končetin. |
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (V̇O2Max)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
|
Chester Step Test (CST) je progresivní submaximální test používaný k odhadu maximálního příjmu kyslíku (V̇O2Max). Zahrnuje stoupání a sestupování na lavičce pevné výšky (obvykle 25-30 cm pro většinu dospělých) podle progresivně se zvyšujícího tempa nastaveného metronomem nebo zvukovým záznamem. Test se skládá z pěti dvouminutových fází, přičemž kadence se v každé fázi zvyšuje, dokud účastník nedosáhne 80 % své věkem předpovídané maximální tepové frekvence (220-věk) nebo není schopen udržet požadované tempo. Během testu se na konci každé fáze zaznamenává tepová frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE, Borgova stupnice 6-20). S těmito informacemi se odhadují hodnoty VO2Max. Jednotka měření: mlO2/kg/min |
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Sebedůvěra při regulaci cvičení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
|
Dotazník sebeúčinnosti pro regulaci cvičení (SEQRE) je platný a spolehlivý nástroj (α = 0,84) skládající se ze 7 položek, které hodnotí sebedůvěru účastníků v udržování pravidelné cvičební rutiny (třikrát nebo vícekrát týdně).
Každá položka je hodnocena na škále od 0 ("Vůbec to nedokážu") do 100 ("Jsem velmi přesvědčen/a, že to dokážu"), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sebeúčinnost pro cvičební praxi
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Chování
- Deprese
- Duševní poruchy
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Terapie chování
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Vzdělávací status
- Kognitivní behaviorální terapie
- Přijetí a odhodlání terapie
- Cvičební terapie
- Psychoterapie
Další identifikační čísla studie
- ACTIDEP2025RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .