Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad terapeutického cvičení integrovaného s psychoterapií a vzděláváním u pacientů s depresí

26. listopadu 2025 aktualizováno: MarcoMateoRiera

Účinnost kombinovaného přístupu terapeutického cvičení, psychoterapie a terapeutické výchovy u pacientů s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie ACTIDEP

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kombinovaný přístup zahrnující terapeutické cvičení, psychoterapii a terapeutickou edukaci může zlepšit depresivní příznaky a kvalitu života u dospělých diagnostikovaných s depresí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Redukuje biobehaviorální intervence, která integruje cvičení, psychoterapii a edukaci, depresivní příznaky účinněji než samotná psychoterapie? Zlepšuje tento kombinovaný přístup kvalitu života, fyzickou funkci a kvalitu spánku ve srovnání se standardní psychologickou terapií? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (terapeutické cvičení + psychoterapie + edukace) s kontrolní skupinou (pouze psychoterapie), aby určili, zda integrovaný program poskytuje větší zlepšení v oblasti duševního zdraví a pohody.

Účastníci budou:

Dokončit vstupní hodnocení včetně demografických údajů, fyzických testů a ověřených dotazníků.

Být náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin. Pokud budou v intervenční skupině, zúčastní se 8týdenního telematického programu skládajícího se z postupně narůstající aktivity, terapeutického cvičení a edukačních sezení.

Podstoupit pointervenční hodnocení a následné vyhodnocení 12 týdnů po skončení programu.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda kombinace terapeutického cvičení a edukace s psychoterapií může zlepšit léčebné výsledky a podpořit dlouhodobou adherenci k fyzické aktivitě u lidí s depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Depresivní porucha je jednou z nejčastějších a nejvíce invalidizujících duševních poruch na celém světě. Ačkoli farmakologická a psychologická léčba zůstávají základem péče, mnoho pacientů stále zažívá přetrvávající příznaky, opakované epizody nebo omezení v každodenním fungování a kvalitě života. V posledních letech si intervence založené na cvičení získaly uznání jako cenný doplněk ke konvenční léčbě, přičemž prokazují příznivé účinky na regulaci nálady, fyzické zdraví a celkovou pohodu. Nicméně nejúčinnější způsoby, jak integrovat strukturované cvičení, terapeutickou edukaci a psychoterapii v rámci koordinovaného, na pacienta zaměřeného přístupu, stále nejsou dobře stanoveny.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky biobehaviorálního fyzioterapeutického programu, který kombinuje postupnou aktivaci, terapeutické cvičení a edukaci pacienta poskytovanou současně s konvenční psychoterapií. Odůvodnění tohoto kombinovaného přístupu spočívá v řešení jak fyzických, tak behaviorálních složek deprese prostřednictvím strukturovaného, progresivního a individualizovaného programu. Postupná aktivace je navržena tak, aby postupně zvyšovala toleranci pacienta k fyzické námaze a podporovala zapojení do smysluplných každodenních úkolů, zatímco terapeutická edukace cílí na maladaptivní přesvědčení o bolesti, únavě a vyhýbání se aktivitám. Společně tyto složky usilují o zlepšení sebeúčinnosti, funkční výkonnosti a adherence k chování orientovanému na uzdravení.

Intervence bude poskytována online pod odborným dohledem, čímž bude zajištěna dostupnost a kontinuita péče. Program bude trvat osm týdnů a zahrne strukturovaná cvičení zaměřená na sílu, pohyblivost a aerobní kapacitu, stejně jako edukační moduly zaměřené na dávkování zátěže, stanovení cílů a strategie sebemanagementu. Použití telemedicíny umožňuje monitorování v reálném čase, zpětnou vazbu a personalizované úpravy dávkování cvičení a progrese. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat v přijímání konvenční psychoterapie pro depresi v souladu s jejich běžnou klinickou praxí.

Pro zajištění metodologické přesnosti bude randomizace generována počítačem s alokačním poměrem 1:1. Hodnocení výsledků bude prováděno nezávislým hodnotitelem, který bude zaslepený k rozdělení do skupin. Standardizované a validované měřicí nástroje budou použity k posouzení depresivních příznaků, kvality života, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, sebeúčinnosti a kvality spánku. Hodnocení proběhne na začátku, v polovině intervence, po ukončení intervence a při 12týdenním sledování, aby byly zachyceny bezprostřední i trvalé účinky programu.

Data budou analyzována podle principu záměru k léčbě. Kovarianční analýza (ANCOVA) a modely s opakovanými měřeními budou použity k určení rozdílů mezi skupinami a interakcí čas-skupina, s úpravou o výchozí skóre a potenciální kovariáty. Velikosti efektů budou vypočteny pro odhad velikosti pozorovaných účinků.

Očekává se, že tato studie přispěje k rostoucímu množství důkazů podporujících integrativní, biobehaviorální přístupy k léčbě deprese. Kombinací cvičení a edukace v rámci psychoterapeutického rámce program usiluje o podporu behaviorální aktivace, zvýšení vnímané kontroly a zlepšení celkové kvality života. Pokud se prokáže účinnost, tento model by mohl sloužit jako škálovatelná, nákladově efektivní a dostupná intervence pro pacienty s depresivními poruchami, čímž by rozšířil roli fyzioterapie a interdisciplinární spolupráce v péči o duševní zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza deprese nebo dystymie podle kritérií MKN-11 (včetně nespecifikované depresivní poruchy, kód 6A7Z) nebo kritérií DSM-5-TR potvrzená jejich odesílajícím lékařem.
  • Pacient v současné době podstupující psychologickou léčbu deprese s výsledkem nad stanovenou hranicí v ověřeném dotazníku deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Přítomnost neurologických komorbidit nebo neurologických příznaků.
  • Systémová revmatická onemocnění, včetně fibromyalgie.
  • Poruchy centrálního nervového systému.
  • Těžká kognitivní porucha.
  • Schizofrenie, psychotické poruchy nebo poruchy bipolárního spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoterapie
Konvenční psychoterapie pro léčbu deprese.
Konvenční psychoterapie pro depresi, včetně Terapie přijetí a odhodlání, Behaviorální aktivace, Kognitivně behaviorální terapie, Interpersonální terapie a Kognitivní terapie založená na všímavosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
  • Terapie přijetím a závazkem
  • Behaviorální aktivace
Experimentální: Cvičení, terapeutická výchova a psychoterapie
Stupňovaná aktivita v kombinaci s cvičením, terapeutickou edukací a psychoterapií
Konvenční psychoterapie pro depresi, včetně Terapie přijetí a odhodlání, Behaviorální aktivace, Kognitivně behaviorální terapie, Interpersonální terapie a Kognitivní terapie založená na všímavosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
  • Terapie přijetím a závazkem
  • Behaviorální aktivace
Tento zásah spočívá v postupném programu aktivit kombinovaném s cvičením a terapeutickým vzděláváním v motorickém chování za účelem zlepšení úrovně fyzické aktivity, sebeúčinnosti a nálady
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
  • Bio-behaviorální fyzioterapie
  • Terapeutická výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ-9) bude použit k hodnocení depresivních symptomů. Jedná se o dotazník vyplňovaný pacientem s devíti položkami hodnocenými na čtyřbodové Likertově škále (0-3). Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF) je samovyplňovací nástroj validovaný ve španělštině, který hodnotí vnímanou kvalitu života v různých oblastech. Skládá se z 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž poskytuje celkové skóre a čtyři doménová skóre: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Skóre jsou transformována na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života
Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby.
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) je samovyplňovaný nástroj, který hodnotí fyzickou aktivitu ve třech oblastech: pracovní aktivita, doprava a rekreační aktivita. Skládá se z 16 položek, které odhadují čas strávený v různých intenzitách aktivity (lehký, střední a vysoký), s výsledky vyjádřenými v MET-minutách týdně
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby.
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je platný a spolehlivý nástroj (α = 0,76) používaný k hodnocení kvality spánku. Skládá se z 19 položek vyplňovaných vlastním hodnocením, které hodnotí sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre vyšší než 5 naznačuje klinicky relevantní poruchy spánku.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
Síla dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby

Test 30sekundového vstávání ze židle (30s-CST) je ověřený funkční test určený k posouzení síly a vytrvalosti svalů dolních končetin. Spočívá v počítání počtu úplných vzestupů ze standardní židle bez použití paží během 30sekundového období. Používá se standardní židle (výška 43-45 cm) s účastníkem vsedě ve vzpřímené poloze, chodidly na zemi a zkříženými pažemi na hrudi.

Výsledek je vyjádřen jako celkový počet správně provedených opakování během 30 sekund, přičemž vyšší skóre indikuje větší sílu a vytrvalost dolních končetin.

Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následným sledováním 12 týdnů po ukončení léčby
Maximální spotřeba kyslíku (V̇O2Max)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby

Chester Step Test (CST) je progresivní submaximální test používaný k odhadu maximálního příjmu kyslíku (V̇O2Max). Zahrnuje stoupání a sestupování na lavičce pevné výšky (obvykle 25-30 cm pro většinu dospělých) podle progresivně se zvyšujícího tempa nastaveného metronomem nebo zvukovým záznamem.

Test se skládá z pěti dvouminutových fází, přičemž kadence se v každé fázi zvyšuje, dokud účastník nedosáhne 80 % své věkem předpovídané maximální tepové frekvence (220-věk) nebo není schopen udržet požadované tempo. Během testu se na konci každé fáze zaznamenává tepová frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE, Borgova stupnice 6-20). S těmito informacemi se odhadují hodnoty VO2Max.

Jednotka měření: mlO2/kg/min

Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
Sebedůvěra při regulaci cvičení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby
Dotazník sebeúčinnosti pro regulaci cvičení (SEQRE) je platný a spolehlivý nástroj (α = 0,84) skládající se ze 7 položek, které hodnotí sebedůvěru účastníků v udržování pravidelné cvičební rutiny (třikrát nebo vícekrát týdně). Každá položka je hodnocena na škále od 0 ("Vůbec to nedokážu") do 100 ("Jsem velmi přesvědčen/a, že to dokážu"), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sebeúčinnost pro cvičební praxi
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu, s následnou kontrolou 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit