- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253935
Влияние терапевтических упражнений, интегрированных с психотерапией и образованием, на пациентов с депрессией
Эффективность комбинированного подхода, включающего лечебную физкультуру, психотерапию и терапевтическое обучение у пациентов с депрессией: рандомизированное контролируемое исследование ACTIDEP
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли комбинированный подход, включающий лечебную физкультуру, психотерапию и терапевтическое обучение, улучшить симптомы депрессии и качество жизни у взрослых с диагнозом депрессия.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли биоповеденческое вмешательство, объединяющее физические упражнения, психотерапию и обучение, симптомы депрессии более эффективно, чем только психотерапия? Улучшает ли этот комбинированный подход качество жизни, физическую функцию и качество сна по сравнению со стандартной психологической терапией? Исследователи сравнят группу вмешательства (лечебная физкультура + психотерапия + обучение) с контрольной группой (только психотерапия), чтобы определить, обеспечивает ли интегрированная программа большее улучшение психического здоровья и благополучия.
Участники будут:
Проходить первоначальную оценку, включающую демографические данные, физические тесты и валидированные анкеты.
Быть случайным образом распределены в одну из двух групп. Если в группе вмешательства, участвовать в 8-недельной телематической программе, состоящей из дозированной активности, лечебной физкультуры и обучающих сессий.
Проходить оценки после вмешательства и контрольное обследование через 12 недель после окончания программы.
Это исследование направлено на предоставление доказательств того, может ли сочетание лечебной физкультуры и обучения с психотерапией улучшить результаты лечения и способствовать долгосрочному соблюдению физической активности у людей с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих психических заболеваний во всем мире. Хотя фармакологическое и психологическое лечение остаются краеугольным камнем терапии, многие пациенты продолжают испытывать резидуальные симптомы, повторные эпизоды или ограничения в повседневном функционировании и качестве жизни. В последние годы интервенции на основе физических упражнений получили признание как ценное дополнение к традиционному лечению, демонстрируя благотворное влияние на регуляцию настроения, физическое здоровье и общее благополучие. Тем не менее, наиболее эффективные способы интеграции структурированных упражнений, терапевтического образования и психотерапии в рамках скоординированного, ориентированного на пациента подхода все еще недостаточно установлены.
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффектов биоповеденческой физиотерапевтической программы, сочетающей градуированную активность, терапевтические упражнения и обучение пациентов, проводимые одновременно с традиционной психотерапией. Обоснование этого комбинированного подхода заключается в воздействии как на физические, так и на поведенческие компоненты депрессии через структурированную, прогрессивную и индивидуализированную программу. Градуированная активность предназначена для постепенного повышения толерантности пациента к физическим нагрузкам и стимулирования вовлеченности в значимые повседневные задачи, в то время как терапевтическое образование нацелено на дезадаптивные убеждения относительно боли, усталости и избегания активности. Вместе эти компоненты направлены на повышение самоэффективности, функциональной производительности и приверженности поведению, ориентированному на выздоровление.
Интервенция будет проводиться онлайн под профессиональным наблюдением, обеспечивая доступность и непрерывность лечения. Программа будет длиться восемь недель и будет включать структурированные сеансы упражнений с акцентом на силу, подвижность и аэробную способность, а также образовательные модули, сфокусированные на дозировании нагрузки, постановке целей и стратегиях самоконтроля. Использование телемедицины позволяет осуществлять мониторинг в реальном времени, предоставлять обратную связь и персонализировать коррекцию дозировки и прогрессии упражнений. Участники контрольной группы продолжат получать традиционную психотерапию по поводу депрессии, следуя своему обычному клиническому режиму.
Для обеспечения методологической строгости рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной генерации с соотношением распределения 1:1. Оценка исходов будет проводиться независимым оценщиком, ослепленным в отношении распределения по группам. Стандартизированные и валидированные инструменты будут использоваться для оценки депрессивных симптомов, качества жизни, уровня физической активности, функциональной способности, самоэффективности и качества сна. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине интервенции, после интервенции и через 12 недель наблюдения для регистрации как немедленных, так и устойчивых эффектов программы.
Данные будут анализироваться в соответствии с принципом «намерение лечить». Для определения межгрупповых различий и взаимодействий «время × группа» с поправкой на исходные показатели и потенциальные ковариаты будут применяться ковариационный анализ (ANCOVA) и модели с повторными измерениями. Будут рассчитаны размеры эффекта для оценки величины наблюдаемых эффектов.
Ожидается, что данное исследование внесет вклад в растущий объем доказательств, поддерживающих интегративные биоповеденческие подходы к лечению депрессии. Сочетая упражнения и обучение в рамках психотерапевтического подхода, программа стремится способствовать поведенческой активации, усилению воспринимаемого контроля и улучшению общего качества жизни. В случае эффективности данная модель может служить масштабируемой, экономически эффективной и доступной интервенцией для пациентов с депрессивными расстройствами, расширяя роль физиотерапии и междисциплинарного сотрудничества в психиатрической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roy La Touche, PhD
- Номер телефона: +34 917401980
- Электронная почта: roylatouche@lasallecampus.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз депрессии или дистимии согласно критериям МКБ-11 (включая неуточненное депрессивное расстройство, код 6A7Z) или критериям DSM-5-TR, подтвержденный лечащим врачом.
- Пациент, в настоящее время проходящий психологическое лечение от депрессии с показателем выше установленного порога в валидированном опроснике депрессии.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Наличие неврологических коморбидных состояний или неврологических признаков.
- Системные ревматические заболевания, включая фибромиалгию.
- Заболевания центральной нервной системы.
- Тяжелые когнитивные нарушения.
- Шизофрения, психотические расстройства или расстройства биполярного спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психотерапия
Обычная психотерапия для лечения депрессии.
|
Традиционная психотерапия при депрессии, включая терапию принятия и ответственности, поведенческую активацию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию и терапию осознанности на основе когнитивной терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнения, терапевтическое обучение и психотерапия
Градуированная активность в сочетании с упражнениями, терапевтическим обучением и психотерапией
|
Традиционная психотерапия при депрессии, включая терапию принятия и ответственности, поведенческую активацию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию и терапию осознанности на основе когнитивной терапии.
Другие имена:
Это вмешательство состоит из программы постепенной активности в сочетании с упражнениями и терапевтическим обучением моторному поведению для улучшения уровня физической активности, самоэффективности и настроения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для оценки депрессивных симптомов.
Это самоадминистрируемый опросник с девятью пунктами, оцениваемыми по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF) – это самозаполняемый инструмент, валидированный на испанском языке, который оценивает воспринимаемое качество жизни в различных областях.
Он состоит из 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и позволяет получить общий балл и четыре доменных балла: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) — это самостоятельный инструмент, который оценивает физическую активность в трёх областях: трудовая деятельность, транспорт и рекреационная активность.
Он состоит из 16 вопросов, оценивающих время, затраченное на различные уровни интенсивности активности (лёгкая, умеренная и интенсивная), с результатами, выраженными в МЕТ-минутах в неделю
|
С момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это валидный и надежный инструмент (α = 0,76), используемый для оценки качества сна.
Он состоит из 19 самоотчетных пунктов, оценивающих семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общий балл более 5 предполагает клинически значимые нарушения сна.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
30-секундный тест вставания со стула (30s-CST) — это валидированный функциональный тест, предназначенный для оценки силы и выносливости мышц нижних конечностей. Он заключается в подсчёте количества раз, которое человек может полностью подняться со стандартного стула без использования рук в течение 30-секундного периода. Используется стандартный стул (высотой 43–45 см), при этом участник сидит прямо, ступни стоят на полу, а руки скрещены на груди. Результат выражается в виде общего количества правильно выполненных повторений в течение 30 секунд, причём более высокие баллы указывают на большую силу и выносливость нижних конечностей. |
От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
|
Максимальное потребление кислорода (V̇O₂Max)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
Тест Честера (CST) — это прогрессивный субмаксимальный тест, используемый для оценки максимального потребления кислорода (V̇O2Max). Он включает подъем и спуск на скамье фиксированной высоты (обычно 25–30 см для большинства взрослых) в соответствии с постепенно увеличивающимся темпом, задаваемым метрономом или аудиозаписью. Тест состоит из пяти двухминутных этапов, с увеличением темпа на каждом этапе до тех пор, пока участник не достигнет 80% от своего прогнозируемого по возрасту максимального пульса (220-возраст) или не сможет поддерживать требуемый темп. На протяжении теста регистрируются частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемого напряжения (RPE, шкала Борга 6-20) в конце каждого этапа. С помощью этой информации оцениваются значения VO2Max. Единица измерения: млO2/кг/мин |
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель, с последующим наблюдением через 12 недель после завершения лечения
|
|
Самоэффективность в регуляции физических упражнений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель с последующим наблюдением через 12 недель после окончания лечения
|
Опросник самоэффективности для регуляции упражнений (SEQRE) — это валидный и надежный инструмент (α = 0,84), состоящий из 7 пунктов, которые оценивают уверенность участников в поддержании регулярной физической активности (три или более раз в неделю).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 ("Я совершенно не могу этого сделать") до 100 ("Я очень уверен, что смогу это сделать"), причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность в практике упражнений
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель с последующим наблюдением через 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Депрессия
- Психические расстройства
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Поведенческая терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Упражнение
- Образовательный статус
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
- Физиотерапия
- Психотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIDEP2025RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .