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がんサバイバープログラム (SURV-QoL)

2026年6月10日 更新者：Masaryk Memorial Cancer Institute

癌生存者プログラム：乳癌および前立腺癌の根治的治療完了後の有害事象モニタリングの有効性

マサリク記念がん研究所で試験的に実施されているがん治療完了後の有害事象評価のためのアンケートは、幅広い有害作用を早期に検出し、すべてのがん生存者に対する適切な介入と経過観察ケアの計画を促進することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の現在の推奨によれば、がんサバイバーの包括的ケアは以下の5つの主要分野に焦点を当てるべきです：1）疾患とその後の治療による身体的影響、2）疾患と治療による心理的影響、3）疾患と治療による社会的、職業的、経済的影響、4）再発または続発性原発性悪性腫瘍の早期発見、そして最後になりましたが重要な5）がんの予防と健康的な生活習慣の促進。

提案された質問票は、特定の診断に典型的に関連する身体的問題と、心理的、社会的、職業的、経済的影響の両方を効果的かつ包括的に反映する必要があります。また、がんサバイバーの健康維持のために、健康的な生活習慣（禁煙、肥満予防、十分な身体活動）を目的とした介入に医師の注意を向けるべきです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lenka Pavčíková, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 患者は提供された情報を理解し、研究への参加に同意する。
  • 18歳以上。
  • 組織学的に確認された浸潤性乳癌または浸潤性前立腺癌。

  • 根治的がん治療の急性期を完了していること：

    • 乳癌の場合：根治的手術実施＋術前／術後化学療法を完了し、適応があれば術後放射線療法を完了していること
    • 前立腺癌の場合：根治的意図による放射線療法を完了している、または根治的前立腺摘除術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援）を実施している、または前立腺摘除術後の術後放射線療法を完了していること
  • 患者は研究登録後12ヶ月以内の追跡調査が可能である。

除外基準：

  • 継続中の積極的ながん治療（(i)術後ホルモン療法、(ii)術後標的療法（抗HER2療法、CDK4/6阻害剤、PARP阻害剤、T-DM1）、(iii)術後免疫療法を除く）
  • 術前／術後治療に化学療法が含まれていない（乳癌）。
  • 癌の再発
  • 転移性疾患
  • 他の原発性悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
治療療法の有害作用のスクリーニング + 生活の質のスクリーニング
他の：特定のアンケートに基づく抗癌療法の有害事象の積極的スクリーニング＋生活の質のスクリーニング
がん治療終了後の困難さの評価に関する質問票に基づき、主治医が介入の必要性を評価し、報告された問題に対して適切に対応します。 介入は、医師による教育、薬物の使用、または患者の専門外来への紹介として評価されます。
介入なし：コントロール
生活の質スクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の積極的モニタリングが生活の質に与える影響
時間枠：登録時（ベースライン）、ベースライン後6か月および12か月
介入群（がん治療後の困難評価質問票を用いて有害事象を積極的にモニタリングする群）と対照群との間で、乳がんおよび前立腺がん生存者の生活の質を比較する。
登録時（ベースライン）、ベースライン後6か月および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問票の理解しやすさ
時間枠：登録時（ベースライン）、ベースラインから6か月後および12か月後
がん治療後の困難さ評価質問票の理解度評価
登録時（ベースライン）、ベースラインから6か月後および12か月後
日常臨床実践における質問票の使用可能性
時間枠：登録時（ベースライン）、ベースラインから6か月後および12か月後
日常診療における困難さの評価に関する質問票の使用性の評価
登録時（ベースライン）、ベースラインから6か月後および12か月後
医師による積極的介入の頻度
時間枠：登録時（ベースライン）、ベースラインの6か月後および12か月後
介入群における積極的医師介入の頻度に対する、がん治療後の困難度評価質問票に基づく有害事象の積極的モニタリングの影響の評価
登録時（ベースライン）、ベースラインの6か月後および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masaryk Memorial Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (その他の識別子：Masaryk Memorial Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは研究期間中に仮名化された形式で共有されます。 IPDは匿名化された形式で公開されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後

IPD 共有アクセス基準

本研究では、データは仮名化された形で保護されたデータベース環境で管理され、研究チームのみが利用可能です。

研究完了後、公開目的のためにデータは完全に匿名化されます。 本研究のすべての公開成果は、主任研究者が率いる研究者チームによって実施されます。 各出版物の提出は、主任研究者の承認を受ける必要があります。

本研究の結果は、個人情報保護法（法律第101/2000号）に従って被験者の個人データを匿名化した後、常に主任研究者の承認を得て、科学会議で発表または公開される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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