Programa para Supervivientes de Cáncer (SURV-QoL)
10 de junio de 2026 actualizado por: Masaryk Memorial Cancer Institute
Programa para Supervivientes de Cáncer: Efectividad del Seguimiento de Eventos Adversos Tras la Finalización del Tratamiento Curativo para el Cáncer de Mama y Próstata
El cuestionario para la evaluación de eventos adversos tras la finalización del tratamiento del cáncer, que se está probando en el Instituto de Oncología Conmemorativo Masaryk, tiene como objetivo detectar una amplia gama de efectos adversos de manera temprana, facilitando así una intervención adecuada y la planificación del seguimiento para todos los supervivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Según las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la atención integral para los supervivientes de cáncer debe centrarse en cinco áreas principales: 1) los efectos físicos de la enfermedad y el tratamiento posterior, 2) los efectos psicológicos de la enfermedad y el tratamiento, 3) los impactos sociales, laborales y financieros de la enfermedad y el tratamiento, 4) la detección temprana de recidivas o neoplasias primarias posteriores, y por último pero no menos importante, 5) la prevención del cáncer y la promoción de estilos de vida saludables.
El cuestionario propuesto debe reflejar de manera efectiva y exhaustiva tanto los problemas físicos típicamente asociados con un diagnóstico dado como los impactos psicológicos, sociales, laborales y financieros. También debe centrar la atención del médico en intervenciones dirigidas a estilos de vida saludables (abandono del tabaquismo, prevención de la obesidad, actividad física suficiente) para mantener la salud de los supervivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lenka Pavčíková, MUDr.
- Número de teléfono: +420 543 136 136
- Correo electrónico: lenka.pavcikova@mou.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Lojová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 543 136 232
- Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contacto:
- Martina Lojová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 543 136 232
- Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz
-
Contacto:
- Iveta Selingerová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 543 136 720
- Correo electrónico: iveta.selingerova@mou.cz
-
Investigador principal:
- Lenka Pavčíková, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende la información proporcionada y acepta participar en el estudio.
- Edad de 18 años o más.
- Cáncer de mama invasivo o cáncer de próstata invasivo confirmado histológicamente.
Finalización de la fase aguda de la terapia oncológica curativa:
- para cáncer de mama: cirugía curativa realizada + quimioterapia neoadyuvante/adyuvante completada y radioterapia adyuvante completada, si está indicada
- para cáncer de próstata: radioterapia con intención curativa completada o prostatectomía radical realizada (abierta, laparoscópica, robótica) o radioterapia adyuvante después de la prostatectomía completada
- El paciente está disponible para seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Terapia oncológica activa en curso (excepto (i) terapia hormonal adyuvante, (ii) terapia dirigida adyuvante (terapia anti-HER2, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) inmunoterapia adyuvante)
- La terapia neoadyuvante/adyuvante no incluyó quimioterapia (cáncer de mama).
- Recurrencia del cáncer
- Enfermedad metastásica
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (excepto cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencional
detección de efectos adversos de la terapia curativa + detección de calidad de vida
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Según el Cuestionario para la Evaluación de Dificultades tras la finalización del tratamiento oncológico, el médico tratante evaluará la necesidad de intervención y responderá adecuadamente a los problemas señalados.
La intervención se evalúa como educación por parte del médico, el uso de medicación o la derivación del paciente a una consulta externa especializada.
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Sin intervención: Control
cribado de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la monitorización activa de los efectos adversos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inscribirse (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Comparar la calidad de vida de los supervivientes de cáncer de mama y próstata entre el grupo de intervención, en el que los efectos adversos se monitorizan activamente mediante el Cuestionario para la Evaluación de Dificultades tras el Tratamiento del Cáncer, y el grupo de control.
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Al inscribirse (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensibilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: Al inscribirse (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Evaluación de la comprensión del Cuestionario para la Evaluación de Dificultades después del Tratamiento del Cáncer.
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Al inscribirse (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Usabilidad del cuestionario en la práctica clínica rutinaria
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Evaluación de la usabilidad del Cuestionario para la Evaluación de Dificultades en la práctica clínica rutinaria.
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Al momento de la inscripción (línea de base), seis y doce meses después de la línea de base
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Frecuencia de intervención activa por un médico
Periodo de tiempo: Al inicio (línea base), a los seis y doce meses después de la línea base
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Evaluación del impacto de la monitorización activa de los efectos adversos, basada en el Cuestionario para la Evaluación de las Dificultades después del Tratamiento del Cáncer, sobre la frecuencia de las intervenciones médicas activas en el grupo de intervención.
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Al inicio (línea base), a los seis y doce meses después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Nardin S, Mora E, Varughese FM, D'Avanzo F, Vachanaram AR, Rossi V, Saggia C, Rubinelli S, Gennari A. Breast Cancer Survivorship, Quality of Life, and Late Toxicities. Front Oncol. 2020 Jun 16;10:864. doi: 10.3389/fonc.2020.00864. eCollection 2020.
- Vaz-Luis I, Masiero M, Cavaletti G, Cervantes A, Chlebowski RT, Curigliano G, Felip E, Ferreira AR, Ganz PA, Hegarty J, Jeon J, Johansen C, Joly F, Jordan K, Koczwara B, Lagergren P, Lambertini M, Lenihan D, Linardou H, Loprinzi C, Partridge AH, Rauh S, Steindorf K, van der Graaf W, van de Poll-Franse L, Pentheroudakis G, Peters S, Pravettoni G. ESMO Expert Consensus Statements on Cancer Survivorship: promoting high-quality survivorship care and research in Europe. Ann Oncol. 2022 Nov;33(11):1119-1133. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.1941. Epub 2022 Aug 10.
- Culbertson MG, Bennett K, Kelly CM, Sharp L, Cahir C. The psychosocial determinants of quality of life in breast cancer survivors: a scoping review. BMC Cancer. 2020 Oct 2;20(1):948. doi: 10.1186/s12885-020-07389-w.
- van Leeuwen M, Kieffer JM, Efficace F, Fossa SD, Bolla M, Collette L, Colombel M, De Giorgi U, Holzner B, van de Poll-Franse LV, van Poppel H, White J, de Wit R, Osanto S, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group; Genito-Urinary Cancers Group and Radiation Oncology Group; and the NCRN Testis Clinical Studies Group. International evaluation of the psychometrics of health-related quality of life questionnaires for use among long-term survivors of testicular and prostate cancer. Health Qual Life Outcomes. 2017 May 11;15(1):97. doi: 10.1186/s12955-017-0670-4.
- Allen I, Hassan H, Sofianopoulou E, Eccles D, Turnbull C, Tischkowitz M, Pharoah P, Antoniou AC. Risks of second non-breast primaries following breast cancer in women: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res. 2023 Feb 10;25(1):18. doi: 10.1186/s13058-023-01610-x.
- Lustberg MB, Reinbolt RE, Shapiro CL. Bone health in adult cancer survivorship. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3665-74. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2097. Epub 2012 Sep 24.
- Mehta LS, Watson KE, Barac A, Beckie TM, Bittner V, Cruz-Flores S, Dent S, Kondapalli L, Ky B, Okwuosa T, Pina IL, Volgman AS; American Heart Association Cardiovascular Disease in Women and Special Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Cardiovascular Disease and Breast Cancer: Where These Entities Intersect: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 Feb 20;137(8):e30-e66. doi: 10.1161/CIR.0000000000000556. Epub 2018 Feb 1.
- van Leeuwen M, Husson O, Alberti P, Arraras JI, Chinot OL, Costantini A, Darlington AS, Dirven L, Eichler M, Hammerlid EB, Holzner B, Johnson CD, Kontogianni M, Kjaer TK, Morag O, Nolte S, Nordin A, Pace A, Pinto M, Polz K, Ramage J, Reijneveld JC, Serpentini S, Tomaszewski KA, Vassiliou V, Verdonck-de Leeuw IM, Vistad I, Young TE, Aaronson NK, van de Poll-Franse LV; EORTC QLG. Understanding the quality of life (QOL) issues in survivors of cancer: towards the development of an EORTC QOL cancer survivorship questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jun 4;16(1):114. doi: 10.1186/s12955-018-0920-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- A8/25_SURV-QoL
- A8/25 (Otro identificador: Masaryk Memorial Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD se compartirán de forma pseudonimizada durante el estudio.
Los IPD se publicarán de forma anonimizada.
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Durante el estudio, los datos se gestionarán de forma seudonimizada en un entorno de base de datos protegido, disponible solo para el equipo del estudio.
Tras la finalización del estudio, los datos se anonimizarán completamente con fines de publicación. Todas las publicaciones resultantes del estudio serán realizadas por un equipo de investigadores dirigido por el investigador principal. La presentación de cada publicación está sujeta a la aprobación del investigador principal.
Los resultados de este estudio pueden publicarse o presentarse en reuniones científicas tras la aprobación del IP y siempre después de la anonimización de los datos personales de los sujetos de acuerdo con la Ley n.º 101/2000 Coll., sobre protección de datos personales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .