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Programme pour les Survivants du Cancer (SURV-QoL)

10 juin 2026 mis à jour par: Masaryk Memorial Cancer Institute

Programme pour les survivants du cancer : Efficacité de la surveillance des événements indésirables après l'achèvement du traitement curatif pour le cancer du sein et de la prostate

Le questionnaire pour l'évaluation des événements indésirables après l'achèvement du traitement contre le cancer, qui est en cours de test à l'Institut du cancer commémoratif Masaryk, vise à détecter un large éventail d'effets indésirables à un stade précoce, facilitant ainsi une intervention adéquate et la planification des soins de suivi pour tous les survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les recommandations actuelles de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), les soins complets pour les survivants du cancer devraient se concentrer sur cinq domaines principaux : 1) les effets physiques de la maladie et du traitement ultérieur, 2) les effets psychologiques de la maladie et du traitement, 3) les impacts sociaux, professionnels et financiers de la maladie et du traitement, 4) la détection précoce de la récidive ou des tumeurs primaires ultérieures, et enfin mais non des moindres, 5) la prévention du cancer et la promotion de modes de vie sains.

Le questionnaire proposé devrait refléter efficacement et de manière exhaustive à la fois les problèmes physiques typiquement associés à un diagnostic donné et les impacts psychologiques, sociaux, professionnels et financiers. Il devrait également attirer l'attention du médecin sur les interventions visant les modes de vie sains (arrêt du tabac, prévention de l'obésité, activité physique suffisante) pour maintenir la santé des survivants du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lenka Pavčíková, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient comprend les informations fournies et accepte de participer à l'étude.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Cancer du sein invasif ou cancer de la prostate invasif confirmé histologiquement.

  • Achèvement de la phase aiguë du traitement oncologique curatif :

    • pour le cancer du sein : chirurgie curative réalisée + chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante terminée et radiothérapie adjuvante terminée, si indiqué
    • pour le cancer de la prostate : radiothérapie à visée curative terminée ou prostatectomie radicale réalisée (ouverte, laparoscopique, robotique) ou radiothérapie adjuvante après prostatectomie terminée
  • Le patient est disponible pour le suivi dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement oncologique actif en cours (sauf pour (i) l'hormonothérapie adjuvante, (ii) la thérapie ciblée adjuvante (thérapie anti-HER2, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) l'immunothérapie adjuvante)
  • La thérapie néoadjuvante/adjuvante n'a pas inclus de chimiothérapie (cancer du sein).
  • Récidive du cancer
  • Maladie métastatique
  • Antécédents d'autre malignité primaire (sauf pour le cancer de la peau non mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
dépistage des effets indésirables de la thérapie curative + dépistage de la qualité de vie
Autre: dépistage actif des effets indésirables de la thérapie anticancéreuse basé sur un questionnaire spécifique + dépistage de la qualité de vie
Sur la base du Questionnaire pour l'évaluation des difficultés après la fin du traitement du cancer, le médecin traitant évaluera la nécessité d'une intervention et répondra de manière appropriée aux problèmes signalés. L'intervention est évaluée comme une éducation par le médecin, l'utilisation de médicaments ou l'orientation du patient vers une clinique externe spécialisée.
Aucune intervention: Contrôle
dépistage de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la surveillance active des effets indésirables sur la qualité de vie
Délai: Lors de l'inscription (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base
Comparez la qualité de vie des survivants du cancer du sein et de la prostate entre le groupe d'intervention, dans lequel les effets indésirables sont activement surveillés à l'aide du Questionnaire d'évaluation des difficultés après le traitement du cancer, et le groupe témoin.
Lors de l'inscription (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhensibilité du questionnaire
Délai: Lors de l'inclusion (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base
Évaluation de la compréhensibilité du Questionnaire pour l'évaluation des difficultés après le traitement du cancer.
Lors de l'inclusion (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base
Utilisabilité du questionnaire en pratique clinique courante
Délai: Lors de l'inclusion (baseline), six et douze mois après la baseline
Évaluation de l'utilisabilité du Questionnaire pour l'évaluation des difficultés en pratique clinique de routine.
Lors de l'inclusion (baseline), six et douze mois après la baseline
Fréquence d'intervention active par un médecin
Délai: Lors de l'inclusion (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base
Évaluation de l'impact de la surveillance active des effets indésirables, basée sur le Questionnaire pour l'évaluation des difficultés après le traitement du cancer, sur la fréquence des interventions médicales actives dans le groupe d'intervention.
Lors de l'inclusion (ligne de base), six et douze mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (Autre identifiant: Masaryk Memorial Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD seront partagées sous forme pseudonymisée pendant l'étude. Les IPD seront publiées sous forme anonymisée.

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pendant l'étude, les données seront gérées sous forme pseudonymisée dans un environnement de base de données protégé, accessible uniquement à l'équipe de l'étude.

Après la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées à des fins de publication. Toutes les publications issues de l'étude seront réalisées par une équipe de chercheurs dirigée par le chercheur principal. La soumission de chaque publication est soumise à l'approbation du chercheur principal.

Les résultats de cette étude peuvent être publiés ou présentés lors de réunions scientifiques après approbation par le chercheur principal et toujours après anonymisation des données personnelles des sujets conformément à la Loi n° 101/2000 Coll., sur la protection des données personnelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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