Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro přeživší rakovinu (SURV-QoL)

16. dubna 2026 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute

Program pro přeživší rakovinu: Účinnost monitorování nežádoucích příhod po dokončení kurativní léčby karcinomu prsu a prostaty

Dotazník pro hodnocení nežádoucích událostí po ukončení léčby rakoviny, který je pilotován v Masarykově onkologickém ústavu, si klade za cíl odhalit široké spektrum nežádoucích účinků včas, čímž usnadňuje adekvátní zásah a plánování následné péče pro všechny přeživší rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle současných doporučení Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) by komplexní péče o přeživší pacienty s rakovinou měla být zaměřena na pět hlavních oblastí: 1) fyzické účinky onemocnění a následné léčby, 2) psychologické účinky onemocnění a léčby, 3) sociální, pracovní a finanční dopady onemocnění a léčby, 4) včasné odhalení recidivy nebo následných primárních malignit a v neposlední řadě 5) prevence rakoviny a podpora zdravého životního stylu.

Navrhovaný dotazník by měl efektivně a komplexně odrážet jak fyzické problémy typicky spojené s danou diagnózou, tak psychologické, sociální, pracovní a finanční dopady. Měl by také zaměřit pozornost lékaře na intervence zaměřené na zdravý životní styl (ukončení kouření, prevence obezity, dostatečná fyzická aktivita) k udržení zdraví přeživších pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenka Pavčíková, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí poskytnutým informacím a souhlasí s účastí ve studii.
  • Věk 18 let nebo více.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo invazivní karcinom prostaty.

  • Dokončení akutní fáze kurativní onkologické léčby:

    • pro karcinom prsu: provedená kurativní operace + dokončená neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie a dokončená adjuvantní radioterapie, pokud je indikována
    • pro karcinom prostaty: dokončená radioterapie s kurativním záměrem nebo provedená radikální prostatektomie (otevřená, laparoskopická, robotická) nebo dokončená adjuvantní radioterapie po prostatektomii
  • Pacient je dostupný pro sledování do 12 měsíců od zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní probíhající onkologická léčba (kromě (i) adjuvantní hormonální terapie, (ii) adjuvantní cílené terapie (anti-HER2 terapie, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) adjuvantní imunoterapie)
  • Neoadjuvantní/adjuvantní léčba nezahrnovala chemoterapii (karcinom prsu).
  • Recidiva nádoru
  • Metastatické onemocnění
  • Anamnéza jiného primárního maligního nádoru (kromě nemelanomového karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
screening nežádoucích účinků kurativní terapie + screening kvality života
Jiný: aktivní screening nežádoucích účinků protinádorové léčby na základě specifického dotazníku + screening kvality života
Na základě Dotazníku pro posouzení obtíží po ukončení léčby rakoviny ošetřující lékař posoudí potřebu intervence a vhodně zareaguje na nahlášené problémy. Intervence je hodnocena jako edukace ze strany lékaře, užívání léků nebo odeslání pacienta na specializovanou ambulanci.
Žádný zásah: Kontrola
screening kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad aktivního sledování nežádoucích účinků na kvalitu života
Časové okno: Při zápisu (výchozí hodnota), šest a dvanáct měsíců po výchozí hodnotě
Porovnejte kvalitu života přeživších s rakovinou prsu a prostaty mezi intervenční skupinou, ve které jsou nežádoucí účinky aktivně monitorovány pomocí Dotazníku pro hodnocení obtíží po léčbě rakoviny, a kontrolní skupinou.
Při zápisu (výchozí hodnota), šest a dvanáct měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost dotazníku
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu
Hodnocení srozumitelnosti Dotazníku pro posouzení obtíží po léčbě rakoviny.
Při zápisu (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu
Použitelnost dotazníku v běžné klinické praxi
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu
Hodnocení použitelnosti Dotazníku pro posouzení obtíží v rutinní klinické praxi.
Při zařazení (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu
Frekvence aktivního zásahu lékařem
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu
Hodnocení dopadu aktivního monitorování nežádoucích účinků, na základě Dotazníku pro hodnocení obtíží po léčbě rakoviny, na frekvenci aktivních lékařských zásahů v intervenční skupině.
Při zařazení do studie (výchozí stav), šest a dvanáct měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (Jiný identifikátor: Masaryk Memorial Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou sdílena v pseudonymizované podobě během studie. IPD budou publikována v anonymizované podobě.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Během studie budou data spravována v pseudonymizované podobě v chráněném databázovém prostředí, přístupném pouze pro studijní tým.

Po dokončení studie budou data plně anonymizována pro účely publikace. Veškeré publikační výstupy studie budou provedeny týmem výzkumníků pod vedením hlavního vyšetřovatele. Odeslání každé publikace podléhá schválení hlavním vyšetřovatelem.

Výsledky této studie mohou být po schválení hlavním vyšetřovatelem publikovány nebo prezentovány na vědeckých setkáních a vždy po anonymizaci osobních údajů subjektů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit