Program for Kreftoverlevere (SURV-QoL)
10. juni 2026 oppdatert av: Masaryk Memorial Cancer Institute
Kreftoverleversprogram: Effektiviteten av overvåking av bivirkninger etter fullført kurativ behandling for bryst- og prostatakreft
Spørreskjemaet for vurdering av bivirkninger etter fullført kreftbehandling, som testes ved Masaryk Memorial Cancer Institute, tar sikte på å oppdage et bredt spekter av bivirkninger tidlig, og dermed lette tilstrekkelig intervensjon og planlegging av oppfølgingsopplegget for alle kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I følge gjeldende anbefalinger fra European Society for Medical Oncology (ESMO) bør helhetlig omsorg for kreftoverlevere fokusere på fem hovedområder: 1) de fysiske effektene av sykdommen og påfølgende behandling, 2) de psykologiske effektene av sykdommen og behandlingen, 3) de sosiale, yrkesmessige og økonomiske konsekvensene av sykdommen og behandlingen, 4) tidlig oppdagelse av tilbakefall eller påfølgende primære maligniteter, og sist men ikke minst, 5) forebygging av kreft og fremming av sunne livsstiler.
Det foreslåtte spørreskjemæt bør effektivt og helhetlig gjenspeile både de fysiske problemene som vanligvis er forbundet med en gitt diagnose og de psykologiske, sosiale, yrkesmessige og økonomiske konsekvensene. Det bør også rette legens oppmerksomhet mot tiltak rettet mot sunne livsstiler (røykeslutt, forebygging av fedme, tilstrekkelig fysisk aktivitet) for å opprettholde helsen til kreftoverlevere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lenka Pavčíková, MUDr.
- Telefonnummer: +420 543 136 136
- E-post: lenka.pavcikova@mou.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Lojová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 543 136 232
- E-post: martina.lojova@mou.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Martina Lojová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 543 136 232
- E-post: martina.lojova@mou.cz
-
Ta kontakt med:
- Iveta Selingerová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 543 136 720
- E-post: iveta.selingerova@mou.cz
-
Hovedetterforsker:
- Lenka Pavčíková, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår den gitte informasjonen og samtykker i å delta i studien.
- Alder 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft eller invasiv prostatakreft.
Fullføring av den akutte fasen av kurativ onkologisk behandling:
- for brystkreft: kurativ kirurgi utført + fullført neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi og fullført adjuvant stråleterapi, hvis indikert
- for prostatakreft: fullført stråleterapi med kurativ hensikt eller radikal prostatektomi utført (åpen, laparoskopisk, robotassistert) eller fullført adjuvant stråleterapi etter prostatektomi
- Pasienten er tilgjengelig for oppfølging innen 12 måneder etter inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv pågående onkologisk behandling (unntatt (i) adjuvant hormonterapi, (ii) adjuvant målrettet terapi (anti-HER2-terapi, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) adjuvant immunterapi)
- Neoadjuvant/adjuvant terapi inkluderte ikke kjemoterapi (brystkreft).
- Residiv av kreft
- Metastatisk sykdom
- Tidligere annen primær malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
screening av bivirkninger av kurativ behandling + livskvalitetscreening
|
Basert på Spørreskjema for vurdering av vanskeligheter etter fullført kreftbehandling vil den behandlende lege vurdere behovet for intervensjon og respondere på en passende måte til de rapporterte problemene.
Intervensjon vurderes som opplæring av legen, bruk av medisiner eller henvisning av pasienten til en spesialisert poliklinikk. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
livskvalitetscreening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aktiv overvåkning av bivirkninger på livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Sammenlign livskvaliteten til overlevende av bryst- og prostatakreft mellom intervensjonsgruppen, hvor bivirkninger overvåkes aktivt ved hjelp av Spørreskjema for vurdering av vanskeligheter etter kreftbehandling, og kontrollgruppen.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighet av spørreskjemaet
Tidsramme: Ved innmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Evaluering av forståeligheten til Spørreskjema for vurdering av vanskeligheter etter kreftbehandling.
|
Ved innmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
|
Anvendelighet av spørreskjemaet i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Evaluering av brukervennligheten til Spørreskjemaet for vurdering av vanskeligheter i rutinemessig klinisk praksis.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
|
Frekvens av aktiv intervensjon av en lege
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Vurdering av effekten av aktiv overvåking av bivirkninger, basert på Spørreskjema for vurdering av vanskeligheter etter kreftbehandling, på frekvensen av aktive legeintervensjoner i intervensjonsgruppen.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), seks og tolv måneder etter utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Nardin S, Mora E, Varughese FM, D'Avanzo F, Vachanaram AR, Rossi V, Saggia C, Rubinelli S, Gennari A. Breast Cancer Survivorship, Quality of Life, and Late Toxicities. Front Oncol. 2020 Jun 16;10:864. doi: 10.3389/fonc.2020.00864. eCollection 2020.
- Vaz-Luis I, Masiero M, Cavaletti G, Cervantes A, Chlebowski RT, Curigliano G, Felip E, Ferreira AR, Ganz PA, Hegarty J, Jeon J, Johansen C, Joly F, Jordan K, Koczwara B, Lagergren P, Lambertini M, Lenihan D, Linardou H, Loprinzi C, Partridge AH, Rauh S, Steindorf K, van der Graaf W, van de Poll-Franse L, Pentheroudakis G, Peters S, Pravettoni G. ESMO Expert Consensus Statements on Cancer Survivorship: promoting high-quality survivorship care and research in Europe. Ann Oncol. 2022 Nov;33(11):1119-1133. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.1941. Epub 2022 Aug 10.
- Culbertson MG, Bennett K, Kelly CM, Sharp L, Cahir C. The psychosocial determinants of quality of life in breast cancer survivors: a scoping review. BMC Cancer. 2020 Oct 2;20(1):948. doi: 10.1186/s12885-020-07389-w.
- van Leeuwen M, Kieffer JM, Efficace F, Fossa SD, Bolla M, Collette L, Colombel M, De Giorgi U, Holzner B, van de Poll-Franse LV, van Poppel H, White J, de Wit R, Osanto S, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group; Genito-Urinary Cancers Group and Radiation Oncology Group; and the NCRN Testis Clinical Studies Group. International evaluation of the psychometrics of health-related quality of life questionnaires for use among long-term survivors of testicular and prostate cancer. Health Qual Life Outcomes. 2017 May 11;15(1):97. doi: 10.1186/s12955-017-0670-4.
- Allen I, Hassan H, Sofianopoulou E, Eccles D, Turnbull C, Tischkowitz M, Pharoah P, Antoniou AC. Risks of second non-breast primaries following breast cancer in women: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res. 2023 Feb 10;25(1):18. doi: 10.1186/s13058-023-01610-x.
- Lustberg MB, Reinbolt RE, Shapiro CL. Bone health in adult cancer survivorship. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3665-74. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2097. Epub 2012 Sep 24.
- Mehta LS, Watson KE, Barac A, Beckie TM, Bittner V, Cruz-Flores S, Dent S, Kondapalli L, Ky B, Okwuosa T, Pina IL, Volgman AS; American Heart Association Cardiovascular Disease in Women and Special Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Cardiovascular Disease and Breast Cancer: Where These Entities Intersect: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 Feb 20;137(8):e30-e66. doi: 10.1161/CIR.0000000000000556. Epub 2018 Feb 1.
- van Leeuwen M, Husson O, Alberti P, Arraras JI, Chinot OL, Costantini A, Darlington AS, Dirven L, Eichler M, Hammerlid EB, Holzner B, Johnson CD, Kontogianni M, Kjaer TK, Morag O, Nolte S, Nordin A, Pace A, Pinto M, Polz K, Ramage J, Reijneveld JC, Serpentini S, Tomaszewski KA, Vassiliou V, Verdonck-de Leeuw IM, Vistad I, Young TE, Aaronson NK, van de Poll-Franse LV; EORTC QLG. Understanding the quality of life (QOL) issues in survivors of cancer: towards the development of an EORTC QOL cancer survivorship questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jun 4;16(1):114. doi: 10.1186/s12955-018-0920-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8/25_SURV-QoL
- A8/25 (Annen identifikator: Masaryk Memorial Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles i pseudonymisert form under studien.
IPD skal publiseres i anonymisert form.
IPD-delingstidsramme
etter studien er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Under studien vil data bli behandlet i pseudonymisert form i en beskyttet database, tilgjengelig kun for studieteamet.
Etter fullføring av studien vil data bli fullstendig anonymisert for publiseringsformål. Alle publikasjonsresultater fra studien vil bli utført av et forskerteam ledet av hovedforskeren. Innlevering av hver publikasjon er underlagt godkjenning fra hovedforskeren.
Resultatene fra denne studien kan bli publisert eller presentert på vitenskapelige møter etter godkjenning fra hovedforskeren og alltid etter anonymisering av deltakernes personopplysninger i samsvar med lov nr. 101/2000 om vern av personopplysninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .