Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа для выживших после рака (SURV-QoL)

10 июня 2026 г. обновлено: Masaryk Memorial Cancer Institute

Программа для выживших после рака: Эффективность мониторинга побочных эффектов после завершения курса лечения рака молочной железы и простаты

Анкета для оценки нежелательных явлений после завершения лечения рака, которая проходит пилотное тестирование в Институте онкологии имени Масарика, направлена на раннее выявление широкого спектра побочных эффектов, что способствует адекватному вмешательству и планированию последующего ухода для всех выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно текущим рекомендациям Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), комплексная помощь пациентам, перенесшим рак, должна быть сосредоточена на пяти основных направлениях: 1) физические последствия заболевания и последующего лечения, 2) психологические последствия заболевания и лечения, 3) социальное, профессиональное и финансовое влияние заболевания и лечения, 4) раннее выявление рецидива или последующих первичных злокачественных новообразований, и, наконец, 5) профилактика рака и пропаганда здорового образа жизни.

Предлагаемый опросник должен эффективно и всесторонне отражать как физические проблемы, обычно связанные с конкретным диагнозом, так и психологические, социальные, профессиональные и финансовые последствия. Он также должен направлять внимание врача на вмешательства, направленные на здоровый образ жизни (отказ от курения, профилактика ожирения, достаточная физическая активность) для поддержания здоровья пациентов, перенесших рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lenka Pavčíková, MUDr.
  • Номер телефона: +420 543 136 136
  • Электронная почта: lenka.pavcikova@mou.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Lojová, Ph.D.
  • Номер телефона: +420 543 136 232
  • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Martina Lojová, Ph.D.
          • Номер телефона: +420 543 136 232
          • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
        • Контакт:
          • Iveta Selingerová, Ph.D.
          • Номер телефона: +420 543 136 720
          • Электронная почта: iveta.selingerova@mou.cz
        • Главный следователь:
          • Lenka Pavčíková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент понимает предоставленную информацию и соглашается участвовать в исследовании.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы или инвазивный рак предстательной железы.

  • Завершение острой фазы радикальной онкологической терапии:

    • для рака молочной железы: выполнено радикальное хирургическое вмешательство + завершена неоадъювантная/адъювантная химиотерапия и завершена адъювантная лучевая терапия, если показана
    • для рака предстательной железы: завершена лучевая терапия с радикальной целью или выполнена радикальная простатэктомия (открытая, лапароскопическая, роботизированная) или завершена адъювантная лучевая терапия после простатэктомии
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Активная продолжающаяся онкологическая терапия (за исключением (i) адъювантной гормональной терапии, (ii) адъювантной таргетной терапии (анти-HER2 терапия, CDK4/6 ингибиторы, PARP ингибиторы, T-DM1), (iii) адъювантной иммунотерапии)
  • Неоадъювантная/адъювантная терапия не включала химиотерапию (рак молочной железы).
  • Рецидив рака
  • Метастатическое заболевание
  • Анамнез другого первичного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
скрининг побочных эффектов лечебной терапии + скрининг качества жизни
Другой: активный скрининг побочных эффектов противоопухолевой терапии на основе специального опросника + скрининг качества жизни
На основе Анкеты для оценки трудностей после завершения лечения рака лечащий врач оценит необходимость вмешательства и соответствующим образом отреагирует на заявленные проблемы. Вмешательство оценивается как обучение со стороны врача, использование лекарственных средств или направление пациента в специализированную амбулаторную клинику.
Без вмешательства: Контроль
скрининг качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активного мониторинга побочных эффектов на качество жизни
Временное ограничение: При зачислении (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня
Сравнение качества жизни выживших после рака молочной железы и рака предстательной железы между интервенционной группой, в которой побочные эффекты активно отслеживаются с помощью Опросника для оценки трудностей после лечения рака, и контрольной группой.
При зачислении (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понятность анкеты
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня
Оценка понятности Опросника для оценки трудностей после лечения рака.
При включении в исследование (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня
Применимость опросника в рутинной клинической практике
Временное ограничение: При включении в исследование (базовый визит), через шесть и двенадцать месяцев после базового визита
Оценка удобства использования Опросника для оценки трудностей в повседневной клинической практике.
При включении в исследование (базовый визит), через шесть и двенадцать месяцев после базового визита
Частота активного вмешательства врача
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня
Оценка влияния активного мониторинга побочных эффектов, основанного на Опроснике для оценки трудностей после лечения рака, на частоту активных врачебных вмешательств в интервенционной группе.
При включении в исследование (исходный уровень), через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk Memorial Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (Другой идентификатор: Masaryk Memorial Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ИПД будут предоставляться в псевдонимизированной форме в ходе исследования. ИПД будут опубликованы в анонимизированной форме.

Сроки обмена IPD

после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

В ходе исследования данные будут обрабатываться в псевдонимизированной форме в защищенной базе данных, доступной только для исследовательской группы.

После завершения исследования данные будут полностью анонимизированы для целей публикации. Все публикационные результаты исследования будут подготовлены командой исследователей под руководством главного исследователя. Представление каждой публикации подлежит одобрению главного исследователя.

Результаты данного исследования могут быть опубликованы или представлены на научных конференциях после одобрения главным исследователем и всегда после анонимизации персональных данных субъектов в соответствии с Законом № 101/2000 Сб. о защите персональных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться