Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dla Ocalałych z Raka (SURV-QoL)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Masaryk Memorial Cancer Institute

Program dla Osób po Leczeniu Raka: Skuteczność Monitorowania Niepożądanych Zdarzeń po Zakończeniu Leczenia Radykalnego Raka Piersi i Prostaty

Kwestionariusz do oceny zdarzeń niepożądanych po zakończeniu leczenia nowotworów, który jest testowany w Instytucie Onkologii im. Masaryka, ma na celu wczesne wykrycie szerokiego zakresu skutków ubocznych, ułatwiając w ten sposób odpowiednią interwencję i planowanie opieki kontrolnej dla wszystkich osób, które przeżyły nowotwór.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), kompleksowa opieka nad osobami, które przeżyły raka, powinna koncentrować się na pięciu głównych obszarach: 1) fizyczne skutki choroby i późniejszego leczenia, 2) psychologiczne skutki choroby i leczenia, 3) społeczne, zawodowe i finansowe skutki choroby i leczenia, 4) wczesne wykrywanie nawrotu lub późniejszych pierwotnych nowotworów złośliwych, i ostatnie, ale nie mniej ważne, 5) zapobieganie nowotworom i promowanie zdrowych stylów życia.

Proponowany kwestionariusz powinien skutecznie i kompleksowo odzwierciedlać zarówno fizyczne problemy typowo związane z daną diagnozą, jak i psychologiczne, społeczne, zawodowe i finansowe skutki. Powinien również skupiać uwagę lekarza na interwencjach ukierunkowanych na zdrowe style życia (rzucenie palenia, zapobieganie otyłości, wystarczająca aktywność fizyczna) w celu utrzymania zdrowia osób, które przeżyły raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lenka Pavčíková, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent rozumie dostarczone informacje i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi lub inwazyjny rak prostaty.

  • Zakończenie ostrej fazy leczniczej terapii onkologicznej:

    • dla raka piersi: wykonana lecznicza operacja + zakończona neoadiuwantowa/adiuwantowa chemioterapia i zakończona adiuwantowa radioterapia, jeśli wskazana
    • dla raka prostaty: zakończona radioterapia z intencją leczniczą lub wykonana radykalna prostatektomia (otwarta, laparoskopowa, robotyczna) lub zakończona adiuwantowa radioterapia po prostatektomii
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna trwająca terapia onkologiczna (z wyjątkiem (i) adiuwantowej terapii hormonalnej, (ii) adiuwantowej terapii celowanej (terapia anty-HER2, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) adiuwantowej immunoterapii)
  • Neoadiuwantowa/adiuwantowa terapia nie obejmowała chemioterapii (rak piersi).
  • Nawrót raka
  • Choroba przerzutowa
  • Wywiad w kierunku innego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
badanie działań niepożądanych terapii leczniczej + badanie jakości życia
Inny: aktywny screening działań niepożądanych terapii przeciwnowotworowej na podstawie konkretnego kwestionariusza + screening jakości życia
Na podstawie Kwestionariusza Oceny Trudności po zakończeniu leczenia onkologicznego lekarz prowadzący oceni potrzebę interwencji i odpowiednio zareaguje na zgłaszane problemy. Interwencja jest oceniana jako edukacja przez lekarza, zastosowanie leków lub skierowanie pacjenta do specjalistycznej poradni ambulatoryjnej.
Brak interwencji: Kontrola
badanie jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego monitorowania działań niepożądanych na jakość życia
Ramy czasowe: Po rejestracji (w punkcie wyjściowym), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Porównaj jakość życia osób, które przeżyły raka piersi i prostaty, pomiędzy grupą interwencyjną, w której skutki uboczne są aktywnie monitorowane przy użyciu Kwestionariusza do Oceny Trudności po Leczeniu Raka, a grupą kontrolną.
Po rejestracji (w punkcie wyjściowym), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość kwestionariusza
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania (punkt wyjściowy), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Ocena zrozumiałości Kwestionariusza do Oceny Trudności po Leczeniu Raka.
Po włączeniu do badania (punkt wyjściowy), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Przydatność kwestionariusza w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Po rejestracji (linia wyjściowa), sześć i dwanaście miesięcy po linii wyjściowej
Ocena użyteczności Kwestionariusza do Oceny Trudności w rutynowej praktyce klinicznej.
Po rejestracji (linia wyjściowa), sześć i dwanaście miesięcy po linii wyjściowej
Częstotliwość aktywnej interwencji przez lekarza
Ramy czasowe: Przy zapisie (wyjściowo), sześć i dwanaście miesięcy po wyjściowo
Ocena wpływu aktywnego monitorowania działań niepożądanych, opartego na Kwestionariuszu do Oceny Trudności po Leczeniu Onkologicznym, na częstotliwość aktywnych interwencji lekarskich w grupie interwencyjnej.
Przy zapisie (wyjściowo), sześć i dwanaście miesięcy po wyjściowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (Inny identyfikator: Masaryk Memorial Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD do udostępnienia w formie pseudonimizowanej w trakcie badania. IPD do opublikowania w formie anonimizowanej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podczas badania dane będą zarządzane w formie pseudonimizowanej w chronionym środowisku bazy danych, dostępnym tylko dla zespołu badawczego.

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni anonimizowane do celów publikacji. Wszystkie publikacje wynikające z badania będą przygotowywane przez zespół badawczy pod kierunkiem głównego badacza. Zgłoszenie każdej publikacji podlega zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Wyniki tego badania mogą zostać opublikowane lub przedstawione na spotkaniach naukowych po zatwierdzeniu przez głównego badacza i zawsze po anonimizacji danych osobowych uczestników zgodnie z Ustawą nr 101/2000 Zb. o ochronie danych osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj