ステージIII大腸癌における腫瘍非依存性MRD検出の研究
2025年11月19日 更新者：Feng Wang、Sun Yat-sen University
前向き多施設共同探索的臨床試験による組織非依存技術を用いたステージIII大腸癌における微小残存病変の動的モニタリングの評価
この観察研究は、ステージIII大腸癌における微小残存病変（MRD）の検出に対する様々なオミクスベース手法の予測性能を評価することを目的としています。
本研究では、大腸癌の手術を受けた患者から血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出するために、腫瘍情報依存型と腫瘍情報非依存型の両方のアプローチを用いて分析されます。
本研究では、これらの方法の感度を比較し、再発リスクとの相関を評価します。
研究成果は、最適なMRD検出戦略の開発に情報を提供し、最終的には個別化治療決定に対する堅牢な分子基盤を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wang
- 電話番号：+86-020-8734-3571
- メール：wangfeng@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhida Lv
- 電話番号：+86-020-8734-2635
- メール：lvzd@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIの大腸癌と新たに診断された患者229名。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された大腸癌。
- 術前評価で第8版UICC/AJCC病期分類に基づくステージIIIと判断された。
- 治験責任医師の評価により根治切除の適応があると判断された。
- 事前の抗腫瘍治療を受けていない。
- ECOG PSスコア0-1。
- 研究参加に署名済みインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 治験責任医師の評価により、プロトコル遵守、研究フォローアップ、または短期生存に影響を与える可能性のある併存する医学的または精神医学的状態が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージIII大腸癌患者
|
大腸がん患者から、ベースライン血液サンプル、外科的に切除された腫瘍組織、術後の血液サンプル、および補助療法後の血液サンプルが収集されます。
MRDは、腫瘍情報ありおよび腫瘍情報なしの両方の方法を用いて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRDの予後における予測的役割
時間枠：3年
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MRD陽性患者とMRD陰性患者の生存率の差。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインctDNAの陽性検出率
時間枠：1年
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1年
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再発に対するMRDの予測精度
時間枠：3年
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術後再発の予測におけるctDNA-MRDの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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