Un estudio de detección de enfermedad residual mínima en cáncer colorrectal en estadio III independiente del tipo de tumor
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Exploratorio que Evalúa la Aplicación de Tecnología Agnóstica del Tejido en el Monitoreo Dinámico de la Enfermedad Residual Mínima en el Cáncer Colorrectal en Estadio III
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el rendimiento predictivo de varios métodos basados en ómicas para detectar la enfermedad residual mínima (ERM) en el cáncer colorrectal en estadio III.
El estudio implica la recogida de muestras de sangre de pacientes que han aceptado la cirugía para el cáncer colorrectal.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando tanto enfoques informados por el tumor como agnósticos al tumor para detectar el ADN tumoral circulante (ADNtc).
El estudio comparará la sensibilidad de estos métodos y evaluará su correlación con el riesgo de recidiva.
Los hallazgos pretenden informar el desarrollo de estrategias óptimas de detección de ERM, proporcionando finalmente una base molecular sólida para las decisiones de tratamiento personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wang
- Número de teléfono: +86-020-8734-3571
- Correo electrónico: wangfeng@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhida Lv
- Número de teléfono: +86-020-8734-2635
- Correo electrónico: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 229 pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
- Evaluado preoperatoriamente como estadio III según el sistema de estadificación UICC/AJCC 8ª edición.
- Considerado elegible para resección radical según evaluación del investigador.
- No haber recibido terapia antitumoral previa.
- Puntuación ECOG PS 0-1.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente, según evaluación del investigador, que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, el seguimiento del estudio o afectar la supervivencia a corto plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio III
|
Se recolectarán muestras de sangre basal, tejido tumoral resecado quirúrgicamente, muestras de sangre después de la cirugía y muestras de sangre después de la terapia adyuvante de pacientes con cáncer colorrectal.
La enfermedad residual mínima se evaluará utilizando tanto métodos informados por el tumor como métodos agnósticos del tumor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El papel predictivo de MRD en el pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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La diferencia de supervivencia entre pacientes con enfermedad residual mínima positiva y pacientes con enfermedad residual mínima negativa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección positiva de ctDNA basal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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|
Precisión predictiva de la enfermedad residual mínima (ERM) para la recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo y Valor predictivo negativo de ctDNA-MRD en la predicción de la recurrencia postoperatoria
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE-CRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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