En undersøgelse af tumor-agnostisk MRD-detektion i stadium III tyktarmskræft
19. november 2025 opdateret af: Feng Wang, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multicenter, udforskende klinisk undersøgelse, der evaluerer anvendelsen af vævsagnostisk teknologi i den dynamiske overvågning af minimal residual sygdom i stadium III kolorektal cancer
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere den prædiktive præstation af forskellige omikbaserede metoder til detektion af minimal residual sygdom (MRD) i stadium III tyktarmskræft.
Undersøgelsen indebærer indsamling af blodprøver fra patienter, der har accepteret kirurgi for tyktarmskræft.
Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af både tumorinformeret og tumoragnostisk tilgang for at detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Undersøgelsen vil sammenligne sensitiviteten af disse metoder og vurdere deres korrelation med recidivrisiko.
Resultaterne sigter mod at informere udviklingen af optimale MRD-detektionsstrategier og i sidste ende give en robust molekylær basis for personaliserede behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
229
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: +86-020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhida Lv
- Telefonnummer: +86-020-8734-2635
- E-mail: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 229 patienter ny diagnosticeret med stadium III tyktarmskræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet tyktarmskræft.
- Præoperativt vurderet som stadium III ifølge den 8. udgave UICC/AJCC stadieinddeling.
- Vurderet som egnet til radikal resektion efter undersøgelseslederens vurdering.
- Ingen tidligere anti-tumorterapi modtaget.
- ECOG PS score 0-1.
- Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Har en historie med andre ondartede svulster.
- Gravide og ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderet af undersøgelseslederen, der kan forstyrre overholdelse af protokollen, studieopfølgning eller påvirke korttids overlevelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med stadium III tyktarmskræft
|
Baseline blodprøver, kirurgisk fjernet tumorvæv, blodprøver efter operation og blodprøver efter adjuvant terapi vil blive indsamlet fra kolorektale patienter.
MRD vil blive vurderet ved hjælp af både tumor-informerede og tumor-agnostiske metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive rolle af MRD i prognosen
Tidsramme: 3 år
|
Forskel i overlevelse mellem MRD-positive og MRD-negative patienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive detektionsrate for baseline ctDNA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prædiktiv nøjagtighed af MRD for tilbagefald
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet, Specificitet, Positivt prædiktivt værdi og Negativt prædiktivt værdi af ctDNA-MRD i forudsigelse af postoperativ recidiv
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACE-CRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .