Een onderzoek naar tumor-agnostische MRD-detectie in stadium III colorectale kanker
19 november 2025 bijgewerkt door: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, multicenter, verkennende klinische studie die de toepassing van weefsel-agnostische technologie evalueert in de dynamische monitoring van minimaal residueel ziekte bij stadium III colorectale kanker
Deze observationele studie heeft als doel de voorspellende prestaties van verschillende op omica gebaseerde methoden te evalueren voor het detecteren van minimaal residueel ziekte (MRD) in stadium III colorectale kanker.
De studie omvat de verzameling van bloedmonsters van patiënten die een operatie voor colorectale kanker hebben ondergaan.
Bloedmonsters worden geanalyseerd met behulp van zowel tumor-geïnformeerde als tumor-agnostische benaderingen om circulerend tumor DNA (ctDNA) te detecteren.
De studie zal de gevoeligheid van deze methoden vergelijken en hun correlatie met het recidiefrisico beoordelen.
De bevindingen hebben als doel de ontwikkeling van optimale MRD-detectiestrategieën te informeren, uiteindelijk een robuuste moleculaire basis te bieden voor gepersonaliseerde behandelbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
229
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Wang
- Telefoonnummer: +86-020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhida Lv
- Telefoonnummer: +86-020-8734-2635
- E-mail: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 229 patiënten bij wie recent stadium III darmkanker is vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom.
- Preoperatief beoordeeld als stadium III volgens de 8e editie UICC/AJCC-stageringssysteem.
- Beoordeeld als geschikt voor radicale resectie volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Geen eerdere antitumortherapie ontvangen.
- ECOG PS-score 0-1.
- Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van andere maligne tumoren.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de naleving van het protocol, de studieopvolging kunnen verstoren of de kortetermijnoverleving kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met stadium III colorectale kanker
|
Baseline bloedmonsters, chirurgisch verwijderd tumormateriaal, bloedmonsters na de operatie en bloedmonsters na adjuvante therapie zullen worden verzameld bij patiënten met darmkanker.
MRD zal worden beoordeeld met behulp van zowel tumor-geïnformeerde als tumor-agnostische methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende rol van MRD in de prognose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verschil in overleving tussen MRD-positieve en MRD-negatieve patiënten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het positieve detectiepercentage van baseline ctDNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van MRD voor recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sensitiviteit, Specificiteit, Positief voorspellende waarde en Negatief voorspellende waarde van ctDNA-MRD bij het voorspellen van postoperatieve recidive
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRACE-CRC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .