En studie om tumör-agnostisk MRD-detektering i kolorektalcancer i stadium III
19 november 2025 uppdaterad av: Feng Wang, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multicentrisk, explorativ klinisk studie som utvärderar tillämpningen av vävnadsagnostisk teknologi för dynamisk övervakning av minimal residual sjukdom vid kolorektalcancer i stadium III
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera de prediktiva egenskaperna hos olika omikbaserade metoder för att upptäcka minimal residual sjukdom (MRD) vid kolorektalcancer i stadium III.
Studien innebär insamling av blodprover från patienter som har genomgått kirurgi för kolorektalcancer.
Blodproverna kommer att analyseras med både tumörinformerade och tumöroberoende tillvägagångssätt för att upptäcka cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Studien kommer att jämföra känsligheten hos dessa metoder och bedöma deras korrelation med återfallsrisk.
Resultaten syftar till att underlätta utvecklingen av optimala MRD-detekteringsstrategier, vilket i slutändan ger en robust molekylär grund för personaliserade behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
229
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Wang
- Telefonnummer: +86-020-8734-3571
- E-post: wangfeng@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhida Lv
- Telefonnummer: +86-020-8734-2635
- E-post: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 229 patienter med nyupptäckt kolorektalcancer i stadium III.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad kolorektalcancer.
- Preoperativt bedömd som stadium III enligt den 8:e upplagan UICC/AJCC-stadieindelningen.
- Bedömd som berättigad till radikal resektion enligt utredarens bedömning.
- Ingen tidigare antitumörbehandling har erhållits.
- ECOG PS-poäng 0-1.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Har en historia av andra maligna tumörer.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Närvaro av något samtidigt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som bedöms av utredaren, som kan störa protokollföljande, studieuppföljning eller påverka korttidsöverlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektalcancer i stadium III
|
Baslinjeblodprover, kirurgiskt resecerad tumörvävnad, blodprover efter operation och blodprover efter adjuvansbehandling kommer att samlas in från kolorektala patienter.
MRD kommer att bedömas med både tumörinformerade och tumör-agnostiska metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den prediktiva rollen av MRD i prognos
Tidsram: 3 år
|
Skillnaden i överlevnad mellan MRD-positiva och MRD-negativa patienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva detektionsfrekvensen för baslinje ctDNA
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prediktiv noggrannhet av MRD för återfall
Tidsram: 3 år
|
Sensitivitet, Specificitet, Positivt prediktivt värde och Negativt prediktivt värde av ctDNA-MRD för att förutsäga postoperativ återfall
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRACE-CRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .