Badanie wykrywania MRD niezależnego od rodzaju guza w raku jelita grubego w stadium III
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające zastosowanie technologii niezależnej od tkanki w dynamicznym monitorowaniu minimalnej choroby resztkowej w raku jelita grubego w stadium III
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę mocy predykcyjnej różnych metod opartych na omice w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w raku jelita grubego w stadium III.
Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi od pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego.
Próbki krwi będą analizowane przy użyciu zarówno podejść opartych na informacji o guzie, jak i podejść niezależnych od guza w celu wykrycia krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).
Badanie porówna czułość tych metod i oceni ich korelację z ryzykiem nawrotu.
Wyniki mają na celu wsparcie rozwoju optymalnych strategii wykrywania MRD, ostatecznie zapewniając solidną podstawę molekularną dla spersonalizowanych decyzji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
229
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Wang
- Numer telefonu: +86-020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhida Lv
- Numer telefonu: +86-020-8734-2635
- E-mail: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 229 pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego w stadium III.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego.
- Przedoperacyjnie oceniony jako stadium III według 8. wydania systemu klasyfikacji UICC/AJCC.
- Uznany za kwalifikującego się do radykalnej resekcji według oceny badacza.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Wynik ECOG PS 0-1.
- Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Obecność jakiegokolwiek współistniejącego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu, obserwację w badaniu lub wpływać na krótkoterminowe przeżycie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium III
|
Od pacjentów z rakiem jelita grubego zostaną pobrane próbki krwi wyjściowe, chirurgicznie usunięta tkanka guza, próbki krwi po operacji oraz próbki krwi po terapii uzupełniającej.
MRD będzie oceniane przy użyciu zarówno metod ukierunkowanych na nowotwór, jak i metod niezależnych od nowotworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola predykcyjna MRD w prognozowaniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnica w przeżyciu między pacjentami MRD dodatnimi i MRD ujemnymi.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dodatniego wykrycia ctDNA wyjściowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dokładność predykcyjna MRD w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość, Swoistość, Dodatnia wartość predykcyjna i Ujemna wartość predykcyjna ctDNA-MRD w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE-CRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .