Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce MRD nezávislé na typu nádoru u kolorektálního karcinomu ve stádiu III

19. listopadu 2025 aktualizováno: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Prospektivní, multicentrická, průzkumná klinická studie hodnotící aplikaci tkáňově-agnostické technologie v dynamickém monitorování minimálního reziduálního onemocnění u kolorektálního karcinomu ve stadiu III

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní výkon různých omických metod pro detekci minimální reziduální nemoci (MRD) u kolorektálního karcinomu ve stadiu III. Studie zahrnuje odběr vzorků krve od pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu. Vzorky krve budou analyzovány pomocí přístupů založených na informacích o nádoru i přístupů nezávislých na nádoru k detekci cirkulující tumorové DNA (ctDNA). Studie porovná citlivost těchto metod a vyhodnotí jejich korelaci s rizikem recidivy. Výsledky mají za cíl přispět k vývoji optimálních strategií detekce MRD a nakonec poskytnout robustní molekulární základ pro personalizovaná léčebná rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 229 pacientů nově diagnostikovaných s kolorektálním karcinomem ve stadiu III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom.
  • Preoperativně hodnocen jako stadium III podle 8. vydání UICC/AJCC stagingového systému.
  • Posouzeno jako vhodné pro radikální resekci podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba.
  • ECOG PS skóre 0-1.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli současného lékařského nebo psychiatrického stavu, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit dodržování protokolu, sledování studie nebo ovlivnit krátkodobé přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním karcinomem ve stadiu III
Diagnostický test: Detekce MRD
U pacientů s kolorektálním karcinomem budou odebrány výchozí vzorky krve, chirurgicky resekovaná nádorová tkáň, vzorky krve po operaci a vzorky krve po adjuvantní terapii.
Minimální reziduální onemocnění bude hodnoceno pomocí tumor-informovaných i tumor-agnostických metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní role MRD v prognóze
Časové okno: 3 roky
Rozdíl v přežití mezi pacienty s pozitivním a negativním MRD.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní detekce bazálního ctDNA
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prediktivní přesnost MRD pro recidivu
Časové okno: 3 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota ctDNA-MRD při predikci pooperační recidivy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE-CRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit