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Uno studio sul rilevamento MRD agnostico del tumore nel cancro del colon-retto in stadio III

19 novembre 2025 aggiornato da: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico ed Esplorativo che Valuta l'Applicazione della Tecnologia Agnostic dei Tessuti nel Monitoraggio Dinamico della Malattia Residua Minima nel Carcinoma del Colon-Retto in Stadio III

Questo studio osservazionale mira a valutare le prestazioni predittive di vari metodi basati sull'omics per rilevare la malattia residua minima (MRD) nel carcinoma del colon-retto in stadio III. Lo studio prevede la raccolta di campioni di sangue da pazienti che hanno accettato l'intervento chirurgico per il carcinoma del colon-retto. I campioni di sangue verranno analizzati utilizzando approcci sia informati sul tumore che agnostici al tumore per rilevare il DNA tumorale circolante (ctDNA). Lo studio confronterà la sensibilità di questi metodi e valuterà la loro correlazione con il rischio di recidiva. I risultati mirano a informare lo sviluppo di strategie ottimali per il rilevamento della MRD, fornendo infine una solida base molecolare per decisioni terapeutiche personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 229 pazienti con diagnosi recente di cancro del colon-retto in stadio III.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma del colon-retto confermato istologicamente.
  • Valutato preoperatoriamente come stadio III secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 8a edizione.
  • Considerato idoneo per la resezione radicale secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Nessuna terapia antitumorale precedente ricevuta.
  • Punteggio ECOG PS 0-1.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante, come valutato dallo sperimentatore, che possa interferire con la conformità al protocollo, il follow-up dello studio o influire sulla sopravvivenza a breve termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III
Test diagnostico: Rilevazione MRD
Saranno raccolti dai pazienti affetti da cancro del colon-retto campioni di sangue basali, tessuto tumorale asportato chirurgicamente, campioni di sangue dopo l'intervento chirurgico e campioni di sangue dopo la terapia adiuvante. L'MRD sarà valutata utilizzando sia metodi informati sul tumore che metodi agnostici sul tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo predittivo dell'MRD nella prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
La differenza di sopravvivenza tra pazienti MRD positivi e pazienti MRD negativi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento positivo del ctDNA basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Precisione Predittiva del MRD per la Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità, Specificità, Valore predittivo positivo e Valore predittivo negativo del ctDNA-MRD nella predizione della recidiva postoperatoria
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE-CRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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