En studie av tumor-agnostisk MRD-deteksjon i stadium III kolorektalkreft
19. november 2025 oppdatert av: Feng Wang, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multikenter, utforskende klinisk studie som evaluerer anvendelsen av vevsagnostisk teknologi i dynamisk overvåking av minimal resttilstand ved stadium III kolorektalkreft
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere prediksjonsevnen til ulike omikkbaserte metoder for å påvise minimal rest-sykdom (MRD) i stadium III tykktarmskreft.
Studien innebærer innsamling av blodprøver fra pasienter som har gjennomgått operasjon for tykktarmskreft.
Blodprøver vil bli analysert ved bruk av både tumor-informerte og tumor-agnostiske tilnærminger for å påvise sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Studien vil sammenligne sensitiviteten til disse metodene og vurdere deres korrelasjon med tilbakefallsrisiko.
Funnene har som mål å bidra til utviklingen av optimale MRD-deteksjonsstrategier, og til slutt gi en robust molekylær basis for personaliserte behandlingsbeslutninger.
Studien innebærer innsamling av blodprøver fra pasienter som har gjennomgått operasjon for tykktarmskreft.
Blodprøver vil bli analysert ved bruk av både tumor-informerte og tumor-agnostiske tilnærminger for å påvise sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Studien vil sammenligne sensitiviteten til disse metodene og vurdere deres korrelasjon med tilbakefallsrisiko.
Funnene har som mål å bidra til utviklingen av optimale MRD-deteksjonsstrategier, og til slutt gi en robust molekylær basis for personaliserte behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
229
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: +86-020-8734-3571
- E-post: wangfeng@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhida Lv
- Telefonnummer: +86-020-8734-2635
- E-post: lvzd@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 229 pasienter nylig diagnostisert med stadium III tykktarmskreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft.
- Preoperativt vurdert som stadium III i henhold til 8. utgave UICC/AJCC-stadieringssystemet.
- Vurdert som egnet for radikal reseksjon etter forskerens vurdering.
- Ingen tidligere mottatt anti-tumorterapi.
- ECOG PS score 0-1.
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en historie med andre ondartede svulster.
- Gravide og ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykisk tilstand, som vurdert av forskeren, som kan forstyrre protokolloverholdelse, studieoppfølging eller påvirke korttids overlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stadium III kolorektalkreft
|
Basisblodprøver, kirurgisk fjernet svulstvev, blodprøver etter operasjon og blodprøver etter adjuvansbehandling vil bli samlet inn fra kolorektalkreftpasienter.
MRD vil bli vurdert ved bruk av både svulstinformerte og svulstagnostiske metoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prediktive rollen til MRD i prognose
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsesforskjellen mellom MRD-positive og MRD-negative pasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive påvisningsraten for basislinje ctDNA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prediktiv nøyaktighet av MRD for tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi, og Negativ prediktiv verdi av ctDNA-MRD i prediktering av postoperativ tilbakefall
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACE-CRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .