SYS6010 とエンロンストバートの併用による再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の治療

組み入れ基準：

1. 年齢18～75歳（含む）の男性または女性；
2. 根治的手術または同時化学放射線療法が不適切な、組織学的に確認された再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者。
3. SYS6010とエンロンストバート併用群：以前に全身的抗腫瘍治療を受けたことのない参加者。参加者が術前補助療法または術後補助療法（または併用標的療法）を受けた場合、最終投与から少なくとも6ヶ月後に疾患進行が発生した場合は適格となる。
4. エンロンストバート単独群：以前に免疫療法を受けたことのない参加者を含む。以前に全身的抗腫瘍治療を受けていない参加者の場合、中央検査所でベースラインPD-L1陽性（CPS≥1）が確認されなければならない；以前に全身的抗腫瘍治療を受けた参加者の場合、ベースラインPD-L1発現に制限はない。
5. RECIST v1.1基準に基づきCTまたはMRIスキャンで確認された少なくとも1つの測定可能病変
6. ECOG performance status 0-1；
7. 余命≥3ヶ月；
8. 主要臓器機能は研究介入初回投与7日前までに基準を満たすこと
9. 妊娠可能な女性は、研究介入初回投与7日前までに陰性の血液妊娠検査結果が必要。参加者はインフォームドコンセント書面署名時から最終投与後7ヶ月まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない；この期間中、女性は授乳してはならず、男性は精子提供を避けること；
10. 本臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。

除外基準：

1. 原発部位が鼻咽頭、唾液腺、副鼻腔、皮膚、または原発不明の扁平上皮癌を含む場合；組織学的または細胞学的に確認された混合神経内分泌癌、間葉系腫瘍または癌肉腫。
2. 髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および／または圧迫、または活動性中枢神経系転移のある患者。テント上および／または小脳転移（すなわち、中脳、橋、または延髄関与なし）で局所治療を受け、研究介入初回投与少なくとも2週間前から安定（画像で新たな脳転移または既存脳転移の拡大がなく、すべての神経学的症状が安定または正常に戻っている）、かつコルチコステロイド療法を必要としない、またはプレドニゾン1日量≤10mgまたは同等量の他のコルチコステロイドを投与されている患者は研究に参加可能；
3. 研究介入初回投与3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者、ただし以下の状態を除く：治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌など；
4. SYS6010、エンロンストバートのいずれかの成分、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対するアレルギーが知られている患者；
5. 以前の抗腫瘍治療による有害事象がNCI-CTCAE v5.0に基づき≤Grade 1に回復していない（Grade 2脱毛症、末梢神経毒性、および治験責任医師が安全性リスクなしと判断したその他の毒性を除く）；
6. EGFR TKI以外の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対して以前に全身的抗腫瘍療法を受けた患者；術後補助／術前補助化学療法を受けたことがあり、治療終了後12ヶ月以上経過して疾患進行が発生した患者は組み入れ可能；
7. 対応する休薬期間要件を満たしていない薬剤または治療を受けた患者は除外すべき：
8. 研究介入初回投与6ヶ月以内の重篤な心血管または脳血管疾患の既往
9. 画像検査で頸部、胸部、腹部大血管への腫瘍浸潤が示唆される；
10. 過去にコルチコステロイドで治療された間質性肺疾患／非感染性肺炎の既往、現在の間質性肺疾患／非感染性肺炎、スクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／非感染性肺炎を除外できない、または肺機能検査で重度の換気障害および／または拡散能低下を示す患者；
11. 研究介入初回投与4週間以内の重篤な感染症の存在（入院を要する菌血症、重篤な肺炎、活動性肺結核感染などを含むがこれらに限らない）；研究介入初回投与2週間以内の全身的抗生物質を要する活動性感染症の存在；
12. 以前に皮膚毒性によりEGFR標的療法を≥1ヶ月中断または永久的に中止、または現在経口または静脈内投与を要する皮膚疾患がある；
13. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往（潰瘍性大腸炎やクローン病など）のある参加者は除外するが、以下の状態の参加者はさらなる組み入れスクリーニングに進むことができる：十分にコントロールされた1型糖尿病およびホルモン補充療法のみで十分にコントロールされた甲状腺機能低下症。
14. 研究介入初回投与2週間以内に臨床的介入を要する胸水または心嚢水；
15. 活動性B型またはC型肝炎感染（B型肝炎表面抗原および／またはB型肝炎コア抗体陽性かつHBV DNAコピー数≥1×10⁴コピー/mLまたは≥2000 IU/mL、C型肝炎抗体陽性かつHCV RNAが分析方法の検出下限以上）。注記：HBsAg陽性患者については、研究介入初回投与前に抗ウイルス療法を開始することが推奨され、核酸アナログ（エンテカビル、テノホビルジソプロキシルなど）が推奨される；
16. 免疫不全の既往（HIV陽性検査、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、同種幹細胞または臓器移植の既往；
17. 治験責任医師が本臨床研究への参加が不適切と判断するその他の状態（精神障害、黄斑囊胞様浮腫、重度の角膜障害、コントロール不良または不十分な高血圧および糖尿病など）