재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암에서 SYS6010과 엔론스토바트 병용 요법

포함 기준:

1. 만 18-75세(포함)의 남성 또는 여성;
2. 근치적 수술 또는 동시 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자.
3. SYS6010과 엔론스토바트 병용 요법군: 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 환자. 환자가 신보조 또는 보조 요법(또는 병용 표적 요법)을 받은 경우, 마지막 투약 후 6개월 이상 경과한 후 질병 진행이 발생하면 포함 가능.
4. 엔론스토바트 단독 요법군: 이전에 면역요법을 받지 않은 환자를 포함. 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 환자의 경우, 중앙 검사실에서 기저 PD-L1 양성(CPS≥1)이 확인되어야 함; 이전에 전신 항암 치료를 받은 환자의 경우, 기저 PD-L1 발현에 제한이 없음.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 측정 가능한 병변 1개 이상;
6. ECOG 수행 상태 0-1;
7. 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
8. 연구 개입 첫 투약 7일 이내에 주요 장기 기능이 기준을 충족해야 함;
9. 가임기 여성은 첫 투약 7일 이내에 음성 혈중 임신 검사 결과가 있어야 함. 참가자는 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 7개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 이 기간 동안 여성은 수유를 하지 않아야 하며, 남성은 정자 기증을 피해야 함;
10. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하며, 서면 동의서에 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. 원발 부위가 비인두, 타액선, 부비동, 피부 또는 원발부 불명의 편평세포암인 경우; 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 복합 신경내분비암, 중간엽 종양 또는 암육종.
2. 뇌수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 또는 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자. 국소 치료를 받고 연구 개입 첫 투약 2주 전부터 안정된 상태(영상에서 새로운 뇌 전이 또는 기존 뇌 전이의 확대가 없고 모든 신경학적 증상이 안정화되거나 정상으로 회복됨)이며, 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않거나 프레드니손 일일 투여량 ≤10mg 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 투여 중인 환자는 연구에 참여 가능;
3. 연구 개입 첫 투약 3년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자(다음 조건 제외): 치유된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암 등;
4. SYS6010, 엔론스토바트 또는 인간화 단일클론항체 제품 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자;
5. 이전 항암 치료로 인한 이상반응이 NCI-CTCAE v5.0 기준 Grade 1 이하로 회복되지 않은 경우(Grade 2 탈모, 말초 신경독성 및 연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 기타 독성 제외);
6. EGFR TKI 이외의 국소 진행성 또는 전이성 비편평세포 폐암에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 환자; 이전에 보조/신보조 화학요법을 받고 치료 종료 12개월 후 질병 진행이 발생한 환자는 포함 가능;
7. 해당 약물 또는 치료의 제거 기간 요구사항을 충족하지 못한 환자는 제외:
8. 연구 개입 첫 투약 6개월 이내에 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력;
9. 영상 검사에서 경부, 흉부, 복부 대혈관 종양 침범이 의심되는 경우;
10. 과거 코르티코스테로이드로 치료한 간질성폐질환/비감염성 폐렴 병력, 현재 간질성폐질환/비감염성 폐렴, 선별 시 영상 검사에서 간질성폐질환/비감염성 폐렴을 배제할 수 없거나 폐기능 검사에서 중증 환기 장애 및/또는 확산 능력 저하가 나타나는 환자;
11. 연구 개입 첫 투약 4주 이내에 중증 감염(입원이 필요한 균혈증, 중증 폐렴, 활동성 폐결핵 감염 등 포함) 존재; 연구 개입 첫 투약 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 존재;
12. 피부 독성으로 인해 EGFR 표적 요법을 1개월 이상 중단하거나 영구 중단한 병력, 또는 현재 경구 또는 정주 약물 치료가 필요한 피부 질환 보유;
13. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(궤양성 대장염 또는 크론병 등)이 있는 참가자는 제외되지만, 다음 조건을 가진 참가자는 추가 선별 진행 가능: 잘 조절된 1형 당뇨병 및 호르몬 대체 요법만으로 잘 조절된 갑상선기능저하증.
14. 첫 투약 2주 이내에 임상적 중재가 필요한 흉수 또는 심낭삼출액;
15. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면항원 및/또는 B형 간염 코어항체 양성 및 HBV DNA 카피수 ≥ 1×10⁴ copies/mL 또는 ≥ 2000 IU/mL, C형 간염 항체 양성 및 검사 방법의 검출 하한치 이상의 HCV RNA). 참고: B형 간염 표면항원 양성 환자의 경우, 연구 개입 첫 투약 전 항바이러스 치료 시작 권장(엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 등 뉴클레오시드 유사체 권장);
16. 면역결핍 병력(HIV 양성 반응, 기타 후천性或 선천性 면역결핍 질환 포함), 동종 줄기세포 또는 장기 이식 병력;
17. 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건(정신 장애, 황반 낭종 부종, 중증 각막 장애, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병 등)