SYS6010 Combinado Con Enlonstobart En Carcinoma De Células Escamosas De Cabeza Y Cuello Recurrente O Metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años (inclusive), hombres o mujeres;
2. Participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológicamente que no sean aptos para cirugía radical o quimiorradioterapia concurrente.
3. Para el grupo de SYS6010 combinado con Enlonstobart: Participantes que no han recibido previamente tratamiento antitumoral sistémico. Si los participantes han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante (o terapia dirigida combinada), son elegibles si la progresión de la enfermedad ocurre al menos 6 meses después de la última administración.
4. Para el grupo de Enlonstobart: Se incluyen participantes que no han recibido previamente inmunoterapia. Para participantes que no han recibido previamente tratamiento antitumoral sistémico, la positividad basal de PD-L1 (CPS≥1) debe ser confirmada por el laboratorio central; para participantes que han recibido previamente tratamiento antitumoral sistémico, no hay restricción en la expresión basal de PD-L1.
5. Al menos una lesión medible confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST v1.1
6. Estado de rendimiento ECOG de 0-1;
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
8. La función de los órganos principales debe cumplir los criterios dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis. Los participantes deben aceptar usar anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 7 meses después de la última dosis; durante este período, las mujeres no deben estar amamantando y los hombres deben evitar donar esperma;
10. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos del estudio y poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Los sitios primarios incluyen la nasofaringe, glándulas salivales, senos paranasales, piel o carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido; Carcinoma neuroendocrino combinado, tumores mesenquimales o carcinosarcoma confirmados histológica o citológicamente.
2. Pacientes con metástasis meníngea, metástasis del tronco encefálico, metástasis y/o compresión de la médula espinal, o metástasis activa del SNC. Los pacientes con metástasis supratentoriales y/o cerebelosas (es decir, sin afectación del mesencéfalo, protuberancia o médula) que han recibido tratamiento local, han logrado estabilidad durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio (las imágenes no muestran nueva metástasis cerebral o agrandamiento de metástasis cerebral existente, y todos los síntomas neurológicos se han estabilizado o vuelto a la normalidad), y no requieren terapia con corticosteroides o están recibiendo prednisona en una dosis diaria de ≤10 mg o dosis equivalentes de otros corticosteroides, pueden participar en el estudio;
3. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la primera dosis de la intervención del estudio, excepto por las siguientes condiciones: carcinoma basocelular o de células escamosas de piel curado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma prostático in situ y carcinoma cervical in situ, etc.;
4. Pacientes que se sabe son alérgicos a cualquier componente de SYS6010, Enlonstobart o a productos de anticuerpos monoclonales humanizados;
5. Los EA causados por el tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a ≤ Grado 1 (excluyendo alopecia de grado 2, neurotoxicidad periférica y otras toxicidades que el investigador considere que no presentan riesgo de seguridad) según NCI-CTCAE v5.0;
6. Recibió previamente terapia antitumoral sistémica para CNEPC no escamoso localmente avanzado o metastásico que no sea EGFR TKI; se permite incluir a pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y experimentaron progresión de la enfermedad más de 12 meses después del final del tratamiento;
7. Los pacientes que no han cumplido con los requisitos correspondientes del período de lavado para los medicamentos o tratamientos deben ser excluidos:
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio
9. El examen de imágenes sugiere invasión tumoral de los grandes vasos cervicales, torácicos y abdominales;
10. Pacientes que tienen antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa tratada con corticosteroides en el pasado, actualmente tienen EPI/neumonitis no infecciosa, para quienes los exámenes de imágenes en el cribado no pueden descartar EPI/neumonitis no infecciosa, o cuya prueba de función pulmonar indica disfunción ventilatoria grave y/o disminución de la capacidad de difusión;
11. Presencia de infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio, incluyendo pero no limitado a bacteriemia que requiere hospitalización, neumonía grave, infección activa de tuberculosis pulmonar, etc.; presencia de infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio;
12. Interrupción previa de la terapia dirigida a EGFR durante ≥1 mes o interrupción permanente debido a toxicidad cutánea, o actualmente tienen enfermedades de la piel que requieren medicación oral o intravenosa;
13. Se excluyen participantes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), pero se permite que los participantes con las siguientes condiciones procedan a un cribado adicional de inscripción: diabetes tipo 1 bien controlada e hipotiroidismo que esté bien controlado solo con terapia de reemplazo hormonal.
14. Derrame pleural o derrame pericárdico que requiera intervención clínica dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis;
15. Infección activa por VHB o VHC (antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo contra el núcleo de hepatitis B positivo y copias de ADN del VHB ≥ 1×10⁴ copias/mL o ≥ 2000 UI/mL, anticuerpo contra VHC positivo y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del procedimiento analítico). Nota: Para pacientes con HBsAg positivo, se recomienda iniciar terapia antiviral antes de la primera dosis de la intervención del estudio, se recomiendan análogos de nucleósidos, como entecavir, tenofovir disoproxil;
16. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluyendo prueba de VIH positiva, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas), antecedentes de trasplante de células madre u órgano alogénico;
17. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en este estudio clínico (como trastornos mentales, edema macular quistoide, trastornos corneales graves, hipertensión y diabetes mellitus no controladas o mal controladas)