SYS6010 Combiné Avec Enlonstobart Dans Le Carcinome Épidermoïde De La Tête Et Du Cou Récurrent Ou Métastatique

Critères d'inclusion :

1. Âgés de 18 à 75 ans (inclus), hommes ou femmes ;
2. Participants avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, qui ne sont pas adaptés à une chirurgie radicale ou à une chimioradiothérapie concomitante.
3. Pour le groupe SYS6010 combiné avec Enlonstobart : Participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique antitumoral auparavant. Si les participants ont reçu une thérapie néoadjuvante ou adjuvante (ou une thérapie ciblée combinée), ils sont éligibles si la progression de la maladie survient au moins 6 mois après la dernière administration.
4. Pour le groupe Enlonstobart : Les participants qui n'ont pas reçu d'immunothérapie auparavant sont inclus. Pour les participants qui n'ont pas subi de traitement antitumoral systémique auparavant, la positivité PD-L1 de base (CPS≥1) doit être confirmée par le laboratoire central ; pour les participants qui ont déjà reçu un traitement antitumoral systémique, il n'y a pas de restriction sur l'expression PD-L1 de base.
5. Au moins une lésion mesurable confirmée par scanner ou IRM selon les critères RECIST v1.1
6. État de performance ECOG de 0-1 ;
7. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
8. La fonction des organes principaux doit répondre aux critères dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose. Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière dose ; pendant cette période, les femmes ne doivent pas allaiter et les hommes doivent éviter de donner du sperme ;
10. Participer volontairement à cette étude clinique, comprendre les procédures de l'étude et être capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Les sites primaires incluent le nasopharynx, les glandes salivaires, les sinus, la peau, ou un carcinome épidermoïde d'origine primaire inconnue ; Carcinome neuroendocrine combiné, tumeurs mésenchymateuses ou carcinosarcome confirmés histologiquement ou cytologiquement.
2. Patients avec métastase méningée, métastase du tronc cérébral, métastase et/ou compression de la moelle épinière, ou métastase active du SNC. Les patients avec métastase supratentorielle et/ou cérébelleuse (c'est-à-dire sans implication du mésencéphale, du pont ou de la moelle) qui ont reçu un traitement local, ont atteint une stabilité pendant au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude (l'imagerie ne montre pas de nouvelle métastase cérébrale ou d'élargissement de la métastase cérébrale existante, et tous les symptômes neurologiques se sont stabilisés ou sont revenus à la normale), et ne nécessitent pas de thérapie par corticostéroïdes ou reçoivent de la prednisone à une dose quotidienne de ≤10 mg ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes, peuvent participer à l'étude ;
3. Patients avec des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, à l'exception des conditions suivantes : carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau guéri, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ de la prostate et carcinome in situ du col de l'utérus, etc. ;
4. Patients qui sont connus pour être allergiques à tout composant de SYS6010, Enlonstobart ou aux produits d'anticorps monoclonaux humanisés ;
5. Les EI causés par un traitement antitumoral antérieur ne se sont pas rétablis à ≤ Grade 1 (à l'exclusion de l'alopécie de grade 2, de la neurotoxicité périphérique et d'autres toxicités jugées par l'investigateur comme n'ayant aucun risque de sécurité) selon NCI-CTCAE v5.0 ;
6. Auparavant reçu une thérapie antitumorale systémique pour le CBNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique autre que l'EGFR TKI ; les patients qui ont précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante et ont connu une progression de la maladie plus de 12 mois après la fin du traitement sont autorisés à être inclus ;
7. Les patients qui n'ont pas respecté les exigences de période de washout correspondantes pour les médicaments ou les traitements doivent être exclus :
8. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
9. L'examen d'imagerie suggère une invasion tumorale des gros vaisseaux cervicaux, thoraciques et abdominaux ;
10. Patients qui ont des antécédents de MPI/pneumopathie non infectieuse traitée avec des corticostéroïdes dans le passé, ont actuellement une MPI/pneumopathie non infectieuse, pour lesquels les examens d'imagerie au dépistage ne peuvent exclure une MPI/pneumopathie non infectieuse, ou dont le test de fonction pulmonaire indique une dysfonction ventilatoire sévère et/ou une capacité de diffusion diminuée ;
11. Présence d'infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude, incluant mais sans s'y limiter à une bactériémie nécessitant une hospitalisation, une pneumonie sévère, une infection tuberculeuse pulmonaire active, etc. ; présence d'infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude ;
12. Interruption antérieure de la thérapie ciblée EGFR pendant ≥1 mois ou arrêt permanent en raison d'une toxicité cutanée, ou ont actuellement des maladies cutanées nécessitant des médicaments oraux ou intraveineux ;
13. Les participants avec des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn) sont exclus, mais les participants avec les conditions suivantes sont autorisés à poursuivre le dépistage d'inclusion supplémentaire : diabète de type 1 bien contrôlé et hypothyroïdie bien contrôlée avec seulement un traitement hormonal substitutif.
14. Épanchement pleural ou péricardique nécessitant une intervention clinique dans les 2 semaines précédant la première dose ;
15. Infection active par le VHB ou le VHC (antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-core de l'hépatite B positifs et copies d'ADN du VHB ≥ 1×10⁴ copies/mL ou ≥ 2000 UI/mL, anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la procédure analytique). Note : Pour les patients HBsAg-positifs, il est recommandé de commencer une thérapie antivirale avant la première dose de l'intervention de l'étude, les analogues nucléosidiques sont recommandés, tels que l'entécavir, le ténofovir disoproxil ;
16. Antécédents d'immunodéficience (incluant un test VIH positif, d'autres maladies immunodéficitaires acquises ou congénitales), antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe allogénique ;
17. Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à cette étude clinique (telles que troubles mentaux, œdème maculaire kystoïde, troubles cornéens sévères, hypertension et diabète sucré non contrôlés ou mal contrôlés)