SYS6010 联合 Enlonstobart 治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 年龄18-75岁（含），男性或女性；
2. 经组织学证实为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，不适合根治性手术或同步放化疗的参与者。
3. SYS6010联合Enlonstobart组：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者。 如果参与者曾接受新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），末次给药后至少6个月出现疾病进展者符合资格。
4. Enlonstobart组：包括既往未接受过免疫治疗的参与者。 对于既往未接受系统性抗肿瘤治疗的参与者，必须经中心实验室确认基线PD-L1阳性（CPS≥1）；对于既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，基线PD-L1表达无限制。
5. 根据RECIST v1.1标准，经CT或MRI扫描确认至少有一个可测量病灶
6. ECOG体能状态评分为0-1；
7. 预期生存期≥3个月；
8. 首次研究干预给药前7天内，主要器官功能必须符合标准
9. 有生育潜力的女性必须在首次给药前7天内血妊娠试验阴性。 参与者必须同意从签署知情同意书时至末次给药后7个月内使用有效避孕措施；在此期间，女性不应哺乳，男性应避免捐献精子；
10. 自愿参加本临床研究，理解研究程序，并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 原发部位包括鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发灶不明的鳞状细胞癌；经组织学或细胞学证实的混合性神经内分泌癌、间叶性肿瘤或癌肉瘤。
2. 有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，或活动性中枢神经系统转移的患者。 幕上和/或小脑转移（即无中脑、脑桥或延髓受累）且已接受局部治疗，首次研究干预给药前已稳定至少2周（影像学显示无新发脑转移或现有脑转移灶增大，所有神经系统症状已稳定或恢复正常），且无需皮质类固醇治疗或每日泼尼松剂量≤10mg或等效剂量的其他皮质类固醇的患者可参与研究；
3. 首次研究干预给药前3年内有其他恶性肿瘤病史的患者，以下情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；
4. 已知对SYS6010、Enlonstobart的任何成分或人源化单克隆抗体产品过敏的患者；
5. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件根据NCI-CTCAE v5.0未恢复至≤1级（除外2级脱发、外周神经毒性及研究者判断无安全风险的其他毒性）；
6. 既往针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（EGFR TKI除外）接受过系统性抗肿瘤治疗；既往接受过辅助/新辅助化疗且治疗结束后超过12个月出现疾病进展的患者允许纳入；
7. 未满足相应药物或治疗的洗脱期要求的患者应排除：
8. 首次研究干预给药前6个月内有严重心脑血管疾病史
9. 影像学检查提示肿瘤侵犯颈、胸、腹部大血管；
10. 既往有需要皮质类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎病史、目前患有ILD/非感染性肺炎、筛查时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎，或肺功能检查提示严重通气功能障碍和/或弥散能力下降的患者；
11. 首次研究干预给药前4周内存在严重感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次研究干预给药前2周内存在需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
12. 既往因皮肤毒性中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；
13. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）的参与者排除，但以下情况允许进入进一步入组筛选：控制良好的1型糖尿病和仅需激素替代治疗即可控制良好的甲状腺功能减退症。
14. 首次给药前2周内需要临床干预的胸腔积液或心包积液；
15. 活动性HBV或HCV感染（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×10^4拷贝/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）。 注：对于HBsAg阳性患者，建议在首次研究干预给药前开始抗病毒治疗，推荐核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯；
16. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；
17. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况（如精神障碍、黄斑囊样水肿、严重角膜疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病）