SYS6010 Kombinert Med Enlonstobart Ved Tilbakevendende Eller Metastatisk Hode- Og Halsplattcellet Karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år (inklusive), menn eller kvinner;
2. Deltakere med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk hode- og halsplanocelellkarsinom som ikke er egnet for radikal kirurgi eller samtidig kjemoterapi og strålebehandling.
3. For SYS6010 kombinert med Enlonstobart-gruppe: Deltakere som ikke tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling. Hvis deltakere har mottatt neoadjuvant eller adjuvant terapi (eller kombinasjon målrettet terapi), er de kvalifiserte hvis sykdomsprogresjon oppstår minst 6 måneder etter siste administrering.
4. For Enlonstobart-gruppe: Deltakere som ikke tidligere har mottatt immunterapi inkluderes. For deltakere som ikke tidligere har gjennomgått systemisk antikreftbehandling, må basislinje PD-L1-positivitet (CPS≥1) bekreftes av sentrallaboratoriet; for deltakere som tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling, er det ingen begrensning på basislinje PD-L1-uttrykk.
5. Minst én målebar lesjon bekreftet av CT- eller MR-undersøkelse i henhold til RECIST v1.1-kriterier
6. ECOG ytelsestatus 0-1;
7. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
8. Hovedorganfunksjon må oppfylle kriteriene innen 7 dager før første dose av studieintervensjonen
9. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før første dose. Deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til 7 måneder etter siste dose; i denne perioden bør kvinner ikke amme, og menn bør unngå å donere sæd;
10. Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå studieprosedyrene og kunne signere en skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. De primære lokalitetene inkluderer nesebihule, spyttkjertler, bihuler, hud eller planocelellkarsinom av ukjent primær opprinnelse; Histologisk eller cytologisk bekreftet kombinert nevroendokrin karsinom, mesenkymale svulster eller karsinosarkom.
2. Pasienter med hjernehinne-metastase, hjernestamme-metastase, ryggmargsmetastase og/eller kompresjon, eller aktiv CNS-metastase. Pasienter med supratentorielle og/eller cerebellum-metastaser (dvs. uten mesencephalon, pons eller medulla involvering) som har mottatt lokal behandling, har oppnådd stabilitet i minst 2 uker før første dose av studieintervensjonen (avbildning viser ingen ny hjerne-metastase eller forstørrelse av eksisterende hjerne-metastase, og alle nevrologiske symptomer har stabilisert seg eller returnert til normal), og ikke krever kortikosteroidterapi eller mottar prednison i en dagsdose på ≤10 mg eller ekvivalente doser av andre kortikosteroider, kan delta i studien;
3. Pasienter med historie av andre ondartede svulster innen 3 år før første dose av studieintervensjonen, unntatt følgende forhold: helbredet hud basalcellekarsinom eller planocelellkarsinom, overfladisk blærekreft, prostatacarcinoma in situ, og livmorhalscarcinoma in situ, etc.;
4. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot noen komponent av SYS6010, Enlonstobart eller mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter;
5. Bivirkninger forårsaket av tidligere antikreftbehandling har ikke gjenopprettet seg til ≤ Grad 1 (unntatt Grad 2 hårtap, perifer nevrotoksistiet og andre toksisiteter bedømt av forskeren å ha ingen sikkerhetsrisiko) i henhold til NCI-CTCAE v5.0;
6. Tidligere mottatt systemisk antikreftterapi for lokalt avansert eller metastatisk ikke-planocellulær lungekreft annet enn EGFR TKI; pasienter som tidligere har mottatt adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og opplevd sykdomsprogresjon mer enn 12 måneder etter behandlingsslutt tillates å inkluderes;
7. Pasienter som ikke har oppfylt de tilsvarende utvaskingsperiodekravene for medikamentene eller behandlingene bør ekskluderes:
8. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose av studieintervensjonen
9. Bildeundersøkelse antyder tumorinvasjon av de store blodårene i hals, bryst og buk;
10. Pasienter som har en historie med ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse behandlet med kortikosteroider i fortiden, for tiden har ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse, for hvem bildeundersøkelser ved screening ikke kan utelukke ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse, eller hvis lungefunksjonstest indikerer alvorlig ventilasjonsdysfunksjon og/eller redusert diffusjonskapasitet;
11. Tilstedeværelse av alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose av studieintervensjonen, inkludert men ikke begrenset til bakteriemi som krever innleggelse, alvorlig lungebetennelse, aktiv tuberkuloseinfeksjon, etc.; tilstedeværelse av aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika innen 2 uker før første dose av studieintervensjonen;
12. Tidligere avbrutt EGFR-målrettet terapi i ≥1 måned eller permanent avbrutt på grunn av hudtoksistiet, eller for tiden har hudlidelser som krever oral eller intravenøs medisinering;
13. Deltakere med aktive autoimmunsykdommer eller en historie med autoimmunsykdommer (som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) ekskluderes, men deltakere med følgende forhold tillates å fortsette til videre inkluderingsscreening: velkontrollert type 1 diabetes og hypotyreose som er velkontrollert med kun hormonerstattende terapi.
14. Pleuravæske eller perikardievæske som krever klinisk intervensjon innen 2 uker før første dose;
15. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt B kjerneantistoff positiv og HBV DNA-kopier ≥ 1×10⁴ kopier/mL eller ≥ 2000 IU/mL, HCV-antistoff positiv og HCV RNA over nedre deteksjonsgrense for analysemetoden). Merk: For HBsAg-positive pasienter anbefales det å starte antiviral terapi før første dose av studieintervensjonen, nukleosidanaloger anbefales, som entecavir, tenofovir disoproxil;
16. Historie med immundefekt (inkludert positiv HIV-test, andre ervervede eller medfødte immundefektsykdommer), historie med allogen stamcelle- eller organtransplantasjon;
17. Andre forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien (som psykiske lidelser, makulær cystoid ødem, alvorlige hornhinnelidelser, ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon og diabetes mellitus)