SYS6010 Kombinerat Med Enlonstobart Vid Återkommande Eller Metastaserande Skivepitelcancer I Huvud Och Hals

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–75 år (inklusive), män eller kvinnor;
2. Deltagare med histologiskt bekräftad återkommande eller metastatisk huvud- och halsplanscancer som inte är lämpliga för radikal kirurgi eller samtidig kemoradioterapi.
3. För SYS6010 kombinerat med Enlonstobart-gruppen: Deltagare som inte tidigare fått systemisk antitumörbehandling. Om deltagare fått neoadjuvant eller adjuvant terapi (eller kombinerad målriktad terapi) är de berättigade om sjukdomsframsteg inträffar minst 6 månader efter den senaste administreringen.
4. För Enlonstobart-gruppen: Deltagare som inte tidigare fått immunterapi inkluderas. För deltagare som inte tidigare genomgått systemisk antitumörbehandling måste baslinje PD-L1-positivitet (CPS ≥ 1) bekräftas av centrallaboratoriet; för deltagare som tidigare fått systemisk antitumörbehandling finns ingen begränsning för baslinje PD-L1-uttryck.
5. Minst en mätbar lesion bekräftad av CT- eller MR-avbildning enligt RECIST v1.1-kriterier
6. ECOG-prestandastatus 0–1;
7. Livsförväntning ≥ 3 månader;
8. Huvudorganfunktion måste uppfylla kriterierna inom 7 dagar före den första dosen av studieinterventionen
9. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen. Deltagare måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 7 månader efter den sista dosen; under denna period bör kvinnor inte amma, och män bör undvika att donera spermie;
10. Delta frivilligt i denna kliniska studie, förstå studieprocedurerna och kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. De primära platserna inkluderar nasofarynx, spottkörtlar, bihålor, hud eller planscancer av okänt ursprung; Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kombinerad neuroendokrin cancer, mesenkymala tumörer eller karcinosarkom.
2. Patienter med meningeal metastas, hjärnstamsmetastas, ryggmärgsmetastas och/eller kompression, eller aktiv CNS-metastas. Patienter med supratentoriell och/eller cerebellär metastas (dvs. utan mesencefalon, pons eller medulla-inblandning) som fått lokal behandling, har uppnått stabilitet i minst 2 veckor före den första dosen av studieinterventionen (avbildning visar ingen ny hjärnmetastas eller förstoring av befintlig hjärnmetastas, och alla neurologiska symptom har stabiliserats eller återgått till normalt), och inte kräver kortikosteroidterapi eller får prednison i en daglig dos av ≤ 10 mg eller motsvarande doser av andra kortikosteroider, kan delta i studien;
3. Patienter med en historia av andra maligna tumörer inom 3 år före den första dosen av studieinterventionen, förutom följande tillstånd: botad hudbasalcancer eller planscancer, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ och cervikal cancer in situ, etc.;
4. Patienter som är kända för att vara allergiska mot någon komponent av SYS6010, Enlonstobart eller mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter;
5. Biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtats till ≤ Grad 1 (exklusive Grad 2 håravfall, perifer neurotoxicitet och andra toxiciteter som bedöms av utredaren att inte innebära någon säkerhetsrisk) enligt NCI-CTCAE v5.0;
6. Tidigare fått systemisk antitumörterapi för lokalt avancerad eller metastatisk icke-plancellig lungcancer förutom EGFR TKI; patienter som tidigare fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi och upplevt sjukdomsframsteg mer än 12 månader efter behandlingens slut tillåts inkluderas;
7. Patienter som inte uppfyllt motsvarande utspolningskrav för läkemedel eller behandlingar bör uteslutas:
8. Historia av svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före den första dosen av studieinterventionen
9. Avbildningsundersökning antyder tumörinvasion av cervikala, torakala och abdominala stora kärl;
10. Patienter som har en historia av ILD/icke-infektiös pneumonit behandlad med kortikosteroider tidigare, för närvarande har ILD/icke-infektiös pneumonit, för vilka avbildningsundersökningar vid screening inte kan utesluta ILD/icke-infektiös pneumonit, eller vars lungfunktionstest indikerar svår ventilationsdysfunktion och/eller nedsatt diffusionskapacitet;
11. Förekomst av svåra infektioner inom 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen, inklusive men inte begränsat till bakteriämi som kräver sjukhusvård, svår pneumoni, aktiv lungsjukdomsinfektion, etc.; förekomst av aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika inom 2 veckor före den första dosen av studieinterventionen;
12. Tidigare avbrott av EGFR-målriktad terapi för ≥ 1 månad eller permanent avbrott på grund av hudtoxicitet, eller för närvarande har hudsjukdomar som kräver oral eller intravenös medicinering;
13. Deltagare med aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) utesluts, men deltagare med följande tillstånd tillåts fortsätta till ytterligare urvalscreening: välkontrollerad typ 1-diabetes och hypotyreos som är välkontrollerad med endast hormonersättningsterapi.
14. Pleuralvätska eller perikardialvätska som kräver klinisk intervention inom 2 veckor före den första dosen;
15. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (hepatit B ytantigen och/eller hepatit B kärnantikropp positiv och HBV DNA-kopior ≥ 1×10⁴ kopior/mL eller ≥ 2000 IU/mL, HCV-antikropp positiv och HCV RNA över detektionsgränsen för analysproceduren). Notera: För HBsAg-positiva patienter rekommenderas att påbörja antiviral terapi före den första dosen av studieinterventionen, nukleosidanaloger rekommenderas, såsom entecavir, tenofovirdisoproxil;
16. Historia av immunbrist (inklusive positivt HIV-test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar), historia av allogen stamcells- eller organtransplantation;
17. Andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för deltagande i denna kliniska studie (såsom psykiska störningar, makulär cystoid ödem, svåra hornhinnestörningar, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni och diabetes mellitus)