腫瘍切除前のカペシタビン 耳鼻咽喉科腫瘍学におけるCAPTURE試験 (CAPTURE)
腫瘍切除前の頭頸部腫瘍学におけるカペシタビン(CAPTURE)
頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)は、口、喉、声帯などの部位に影響を及ぼすがんの一種です。医学の進歩にもかかわらず、HPV陰性がんの患者のケアにはほとんど変化がありません。標準的なケアは、手術後に必要に応じて放射線療法または化学療法を行うことです。しかし、治療開始の遅れ、特に6週間を超える遅れは、より悪い転帰と関連しています。多くの患者はまた、2年以内にがんが再発することを経験し、しばしば治療が困難になります。この研究は、患者に手術前に化学療法薬であるカペシタビンの短期コースを投与することで、転帰を改善することを目指しています。カペシタビンは従来の静脈内化学療法よりも耐容性が高く、腫瘍を縮小させる有望な結果を示しています。研究者は、この経口治療を早期に開始することで、遅延を減らし、腫瘍を縮小させ、手術をより少なく複雑にし、生存率を向上させることができると考えています。この臨床試験では、新たに診断されたステージIIIまたはIVaのHPV陰性頭頸部がんの患者を無作為に、標準ケアを受ける群または手術前にカペシタビンを受ける群に割り当てます。手術は診断から6週間以内に行われ、必要に応じて追加療法が行われます。この研究では、手術後の顕微鏡下での腫瘍の反応の良さ、スキャンでの縮小度、治療の安全性、および2年時点での無がん生存率を測定します。また、治療反応に関連する生物学的マーカーも探求します。
成功すれば、このアプローチは頭頸部がんを治療するより簡便で迅速かつ効果的な方法を提供し、早期治療、侵襲性の低い手術、および患者の転帰の改善につながる可能性があります。この研究は、この新しい治療戦略の利点を評価するために約62人の患者を含むことを計画しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- 電話番号:514-934-1934
- メール:marco.mascarella@mcgill.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
• 未治療、組織学的に確認されたHPV非関連HNSCCおよび放射線学的または組織学的に確認されたステージIまたはIVA(AJCC第8版)。
- 遠隔転移性疾患の証拠がないこと。
- 必要な画像検査および手術を含むプロトコル治療を受けることができること。
- 女性の場合:妊娠中または授乳中でなければ参加可能。
- 男性の場合:精子提供を控えることに同意し、禁欲するか避妊法を使用することに同意すること。
- Performance status(ECOG)が0、1、または2であること。
除外基準:
- 免疫不全、HBV、HCV、HIVの既往歴。 地方保健当局によって義務付けられていない限り、HBV、HCV、またはHIV検査は不要。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 過去の同種組織/固形臓器移植。
- カペシタビン、その活性物質および/またはその添加物に対する既知の重度の過敏症(≥グレード3)。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある状態、治療、または検査異常の既往歴または現在の証拠。治験の全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または参加者の最善の利益に反すると主治医が判断するもの。
- 既知のDYPD変異。
- 治験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害。
- 割り当て前に現在の悪性腫瘍に対する治験薬を含む事前の全身的抗がん療法を受けた。
- 現在、治験薬の臨床試験に参加している、または治験治療の初回投与の4週間以内に治験薬の臨床試験に参加した、または治験機器を使用した。
- 過去5年間に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍(基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
患者は標準的な手術治療を受けます(手術前の介入なし)
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標準治療(手術までは介入なし)
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実験的:カペシタビン
患者は手術前にカペシタビンを受け取ります
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患者は手術前に固定用量のカペシタビンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効
時間枠:カペシタビン開始から手術まで
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修正ライアン基準:以下の項目に基づくスコア:生存可能ながんなし、まれながん細胞群、腫瘍退縮を伴う残存がん、明らかな腫瘍退縮なし
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カペシタビン開始から手術まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性(グレード3以上)
時間枠:治療開始から60日以内に
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CTCAEバージョン5グレード3以上
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治療開始から60日以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:無作為化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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無病生存期間:根治的治療後の、がんから解放されている期間の長さ。
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無作為化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marco Mascarella, MD, MSc, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2026-12048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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