CApecitabiini Ennen TUumorin Resektiota Ent Ontologiassa (CAPTURE) (CAPTURE)
CApecitabiini Ennen Tuumorin Resektiota Ent-onkologiassa (CAPTURE)
Pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinooma (HNSCC) on syöpätyyppi, joka vaikuttaa alueisiin kuten suuhun, kurkkuun ja äänielimeen. Huolimatta lääketieteen edistymisestä, HPV-negatiivisen syövän potilaiden hoidossa on tapahtunut vähän muutoksia. Vakiintunut hoito sisältää leikkauksen, jota seuraa sädehoito tai kemoterapia tarvittaessa. Kuitenkin hoidon aloittamisen viivästymiset - erityisesti yli kuuden viikon - liittyvät huonompiin tuloksiin. Monet potilaat myös kokevat syövän paluun kahden vuoden kuluessa, mikä usein tekee siitä vaikeammin hoidettavan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tuloksia antamalla potilaille lyhyt kapecitabiinikurssi, kemoterapialääke tablettina, ennen leikkausta. Kapecitabiini on helpompi sietää kuin perinteinen laskimonsisäinen kemoterapia ja on osoittanut lupaavia tuloksia kasvainten kutistamisessa. Tutkijat uskovat, että tämän suun kautta annettavan hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa voisi vähentää viivästyksiä, kutistaa kasvaimia, tehdä leikkauksesta vähemmän monimutkaisen ja parantaa selviytymistä. Kliininen tutkimus arpoo satunnaisesti vastediagnosoidun vaiheen III tai IVa HPV-negatiivisen pään ja kaulan syövän potilaat saamaan joko vakiintuneen hoidon tai kapecitabiinia ennen leikkausta. Leikkaus suoritetaan kuuden viikon kuluessa diagnoosista, jota seuraa lisähoitoa tarvittaessa. Tutkimus mittaa, kuinka hyvin kasvain reagoi mikroskoopin alla leikkauksen jälkeen, kuinka paljon se kutistuu kuvauksissa, hoidon turvallisuutta ja syövästä vapaa selviytyminen kahden vuoden kohdalla. Se tutkii myös biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät hoitovasteeseen.
Menestymisen tapauksessa tämä lähestymistapa voisi tarjota yksinkertaisemman, nopeamman ja tehokkaamman tavan hoitaa pään ja kaulan syöpää, johtaen aiempaan hoitoon, vähemmän invasiiviseen leikkaukseen ja parantuneisiin potilastuloksiin. Tutkimus suunnittelee sisällyttävänsä noin 62 potilasta arvioidakseen tämän uuden hoitostrategian hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 514-934-1934
- Sähköposti: marco.mascarella@mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Aiemmin hoitamaton, histologisesti varmistettu ei-HPV:hen liittyvä pää- ja kaulan karsinooma sekä radiologisesti tai histologisesti varmistettu vaihe I tai IVA (AJCC 8. painos).
- Ei etäleviämisen merkkejä.
- Kyky suorittaa protokollahoito, mukaan lukien tarvittavat kuvantamiset ja leikkaus.
- Jos nainen: voi osallistua, jos ei ole raskaana eikä imetä.
- Jos mies: täytyy suostua olemaan luovuttamatta siemennestettä ja täytyy olla pidättyväinen tai suostua käyttämään ehkäisyä.
- Suorituskykytila (ECOG) 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutoksen, HBV:n, HCV:n tai HIV:n historia. HBV-, HCV- tai HIV-testaus ei ole vaadittu paikallisen terveysviranomaisen vaatiessa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Tunnettu vaikea yliherkkyys (≥ Grade 3) kapesitabiinille, sen aktiiviselle aineelle ja/tai sen liuotusaineille.
- Minkä tahansa tilan, hoidon tai laboratorioepänormaaliuden historia tai nykyinen ilmentymä, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai ei ole osallistujan parhaaksi osallistua hoidon tutkijan mielestä.
- Tunnettu DYPD-mutaatio.
- Tunnetut psyykkiset tai päihderiippuvuushäiriöt, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Saatu aiempaa systemaattista syöpähoitoa, mukaan lukien kokeellisia aineita nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen osalta ennen allokointia.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut kokeellisen aineen tutkimukseen tai on käyttänyt kokeellista laitetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, pois lukien basalisolukarsinooma tai ihon levyepiteelikarsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat standardin mukaisen leikkaushoidon (ei interventiota ennen leikkausta)
|
Vakiintunut hoitokäytäntö (ei toimenpidettä ennen leikkausta)
|
|
Kokeellinen: Kapetsitabiini
Potilaat saavat kapesitabiinia ennen leikkausta
|
Potilaat saavat kiinteän annoksen kapesitabiinia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: From initiation of capecitabine to surgery
|
muokattu Ryan-kriteeri: pistemäärä perustuu seuraavaan: ei elinkelpoista syöpää, harvinaisia syöpäsoluryhmiä, jäännössyöpä kasvaimen regressiolla, ei ilmeistä kasvaimen regressiota
|
From initiation of capecitabine to surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toksisuus (aste 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 päivän aikana hoidon aloittamisesta
|
CTCAE versio 5 taso 3 tai suurempi
|
Ensimmäisen 60 päivän aikana hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 60 kuukautta saakka
|
Tautivapaa selviytyminen: ajanjakso lopullisen hoidon jälkeen, jonka aikana potilas on syövästä vapaa.
|
Satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 60 kuukautta saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2026-12048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .