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CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)

19 novembre 2025 aggiornato da: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) è un tipo di cancro che colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. Nonostante i progressi medici, poco è cambiato nelle cure per i pazienti con cancro HPV-negativo. La cura standard prevede un intervento chirurgico seguito da radioterapia o chemioterapia se necessario. Tuttavia, i ritardi nell'inizio del trattamento - specialmente oltre le sei settimane - sono legati a esiti peggiori. Molti pazienti sperimentano anche una ricomparsa del cancro entro due anni, rendendolo spesso più difficile da trattare. Questo studio mira a migliorare gli esiti somministrando ai pazienti un breve ciclo di capecitabina, una pillola chemioterapica, prima dell'intervento chirurgico. La capecitabina è più facile da tollerare rispetto alla chemioterapia endovenosa tradizionale e ha mostrato risultati promettenti nel ridurre i tumori. I ricercatori ritengono che iniziare precocemente questo trattamento orale potrebbe ridurre i ritardi, ridurre i tumori, rendere l'intervento chirurgico meno complesso e migliorare la sopravvivenza. Lo studio clinico assegnerà casualmente pazienti con carcinoma della testa e del collo HPV-negativo di stadio III o IVa di nuova diagnosi a ricevere cure standard o capecitabina prima dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico sarà eseguito entro sei settimane dalla diagnosi, seguito da ulteriore terapia se necessario. Lo studio misurerà quanto bene il tumore risponde al microscopio dopo l'intervento chirurgico, quanto si riduce alle scansioni, la sicurezza del trattamento e la sopravvivenza senza cancro a due anni. Esplorerà anche marcatori biologici legati alla risposta al trattamento.

Se avrà successo, questo approccio potrebbe offrire un modo più semplice, più veloce e più efficace per trattare il cancro della testa e del collo, portando a un trattamento più precoce, un intervento chirurgico meno invasivo e migliori risultati per i pazienti. Lo studio prevede di includere circa 62 pazienti per valutare i benefici di questa nuova strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 514-934-1934
  • Email: marco.mascarella@mcgill.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • HNSCC non correlato all'HPV precedentemente non trattato, confermato istologicamente, e stadio I o IVA (edizione AJCC 8a) confermato radiologicamente o istologicamente.

    • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
    • In grado di sottoporsi alla terapia del protocollo, inclusi gli esami di imaging necessari e l'intervento chirurgico.
    • Se di sesso femminile: può partecipare se non è in stato di gravidanza attiva né in allattamento.
    • Se di sesso maschile: deve acconsentire ad astenersi dalla donazione di sperma e deve essere astinente o acconsentire a utilizzare la contraccezione.
    • Performance status (ECOG) di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza, HBV, HCV, HIV. Non è richiesto alcun test per HBV, HCV o HIV a meno che non sia imposto dall'autorità sanitaria locale.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Precedente trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) alla capecitabina, alla sua sostanza attiva e/o a qualsiasi suo eccipiente.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata della sperimentazione, o non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
  • Mutazione DYPD nota.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, per l'attuale neoplasia maligna prima dell'assegnazione.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale.
  • Neoplasia maligna aggiuntiva nota in progressione o che richiede trattamento attivo negli ultimi (5 anni), escluso il carcinoma a cellule basali o il carcinoma cutaneo a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
I pazienti riceveranno l'intervento chirurgico standard (nessun intervento prima dell'intervento chirurgico)
Standard di cura (nessun intervento fino all'intervento chirurgico)
Sperimentale: Capecitabina
I pazienti riceveranno capecitabina prima dell'intervento chirurgico
I pazienti riceveranno una dose fissa di capecitabina prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Dall'inizio della capecitabina all'intervento chirurgico
criteri di Ryan modificati: punteggio basato su quanto segue: nessun tumore vitale, rari gruppi di cellule tumorali, tumore residuo con regressione tumorale, nessuna evidente regressione tumorale
Dall'inizio della capecitabina all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dall'inizio del trattamento
CTCAE versione 5 grado 3 o superiore
Entro i primi 60 giorni dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia: periodo di tempo dopo la terapia definitiva durante il quale si è liberi dal cancro.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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