Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)

19. november 2025 oppdatert av: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

CApecitabin før TUmorfjerning i Ent-onkologi (CAPTURE)

Hode- og halsplatteneccelcarcinom (HNSCC) er en type kreft som påvirker områder som munnen, halsen og stemmeapparatet. Til tross for medisinske fremskritt har lite endret seg i omsorgen for pasienter med HPV-negativ kreft. Standardbehandlingen innebærer kirurgi etterfulgt av strålebehandling eller cellegift om nødvendig. Forsinkelser i å starte behandlingen – spesielt utover seks uker – er imidlertid knyttet til dårligere utfall. Mange pasienter opplever også at kreften kommer tilbake innen to år, noe som ofte gjør det vanskeligere å behandle. Denne studien har som mål å forbedre utfallene ved å gi pasientene et kort kurs med capecitabin, en cellegiftpille, før kirurgi. Capecitabin er lettere å tåle enn tradisjonell intravenøs cellegift og har vist lovende resultater i å redusere svulster. Forskere tror at å starte denne orale behandlingen tidlig kan redusere forsinkelser, redusere svulster, gjøre kirurgien mindre kompleks og forbedre overlevelsen. Klinisk studie vil tilfeldig tildele pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IVa HPV-negativ hode- og halskreft til å motta enten standardbehandling eller capecitabin før kirurgi. Kirurgi vil bli utført innen seks uker etter diagnosen, etterfulgt av ytterligere terapi om nødvendig. Studien vil måle hvor godt svulsten responderer under mikroskopet etter kirurgi, hvor mye den krymper på skanninger, behandlingens sikkerhet og kreftfri overlevelse etter to år. Den vil også utforske biologiske markører knyttet til behandlingsrespons.

Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen tilby en enklere, raskere og mer effektiv måte å behandle hode- og halskreft på, noe som fører til tidligere behandling, mindre invasiv kirurgi og forbedrede pasientutfall. Studien planlegger å inkludere omtrent 62 pasienter for å evaluere fordelene med denne nye behandlingsstrategien

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 514-934-1934
  • E-post: marco.mascarella@mcgill.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet ikke-HPV-relatert HNSCC og radiologisk eller histologisk bekreftet stadium I eller IVA (AJCC 8. utgave).

    • Ingen tegn til fjerndemetastatisk sykdom.
    • I stand til å gjennomgå protokollbehandling, inkludert nødvendig bildeundersøkelse og kirurgi.
    • Hvis kvinne: kan delta hvis ikke aktivt gravid eller ammer.
    • Hvis mann: må samtykke til å avstå fra å donere sperm og må enten være avholdende eller samtykke til å bruke prevensjon.
    • Ytelsestatus (ECOG) på 0, 1 eller 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med immundefekt, HBV, HCV, HIV. Ingen HBV-, HCV- eller HIV-testing kredes med mindre påbudt av lokal helsemyndighet.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Tidligere allogen vev/fast organ transplantasjon.
  • Kjent alvorlig overfølsomhet (≥ Grad 3) for kapecitabin, dens aktive substans og/eller noen av dens hjelpestoffer.
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse for hele studiens varighet, eller ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter behandlende forskers mening.
  • Kjent DYPD-mutasjon.
  • Kjente psykiske lidelser eller misbruksproblemer som vil forstyrre samarbeid med studiens krav.
  • Mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert forsøkspreparater for nåværende malignitet før tildeling.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med et forsøkspreparat eller har brukt en forsøksenhet innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen de siste (5 år), unntatt basalcellekarsinom eller kutant planocellulært karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter vil motta standard kirurgibehandling (ingen intervensjon før operasjon)
Standard behandling (ingen intervensjon før operasjon)
Eksperimentell: Kapecitabin
Pasienter vil motta capecitabin før operasjon
Pasientene vil motta fast dose kapekitabin før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Fra start av kapesitabin til operasjon
modifiserte Ryan-kriterier: score basert på følgende: ingen levedyktig kreft, sjeldne grupper av kreftceller, restkreft med tumorregresjon, ingen tydelig tumorregresjon
Fra start av kapesitabin til operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksisitet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Innen de første 60 dagene etter behandlingsstart
CTCAE versjon 5 grad 3 eller høyere
Innen de første 60 dagene etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder
Sykeomsfritt overlevelse: lengden av tiden etter definitiv behandling hvor man er fri for kreft.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere