- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254962
CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)
CApecitabin før TUmorfjerning i Ent-onkologi (CAPTURE)
Hode- og halsplatteneccelcarcinom (HNSCC) er en type kreft som påvirker områder som munnen, halsen og stemmeapparatet. Til tross for medisinske fremskritt har lite endret seg i omsorgen for pasienter med HPV-negativ kreft. Standardbehandlingen innebærer kirurgi etterfulgt av strålebehandling eller cellegift om nødvendig. Forsinkelser i å starte behandlingen – spesielt utover seks uker – er imidlertid knyttet til dårligere utfall. Mange pasienter opplever også at kreften kommer tilbake innen to år, noe som ofte gjør det vanskeligere å behandle. Denne studien har som mål å forbedre utfallene ved å gi pasientene et kort kurs med capecitabin, en cellegiftpille, før kirurgi. Capecitabin er lettere å tåle enn tradisjonell intravenøs cellegift og har vist lovende resultater i å redusere svulster. Forskere tror at å starte denne orale behandlingen tidlig kan redusere forsinkelser, redusere svulster, gjøre kirurgien mindre kompleks og forbedre overlevelsen. Klinisk studie vil tilfeldig tildele pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IVa HPV-negativ hode- og halskreft til å motta enten standardbehandling eller capecitabin før kirurgi. Kirurgi vil bli utført innen seks uker etter diagnosen, etterfulgt av ytterligere terapi om nødvendig. Studien vil måle hvor godt svulsten responderer under mikroskopet etter kirurgi, hvor mye den krymper på skanninger, behandlingens sikkerhet og kreftfri overlevelse etter to år. Den vil også utforske biologiske markører knyttet til behandlingsrespons.
Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen tilby en enklere, raskere og mer effektiv måte å behandle hode- og halskreft på, noe som fører til tidligere behandling, mindre invasiv kirurgi og forbedrede pasientutfall. Studien planlegger å inkludere omtrent 62 pasienter for å evaluere fordelene med denne nye behandlingsstrategien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: marco.mascarella@mcgill.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet ikke-HPV-relatert HNSCC og radiologisk eller histologisk bekreftet stadium I eller IVA (AJCC 8. utgave).
- Ingen tegn til fjerndemetastatisk sykdom.
- I stand til å gjennomgå protokollbehandling, inkludert nødvendig bildeundersøkelse og kirurgi.
- Hvis kvinne: kan delta hvis ikke aktivt gravid eller ammer.
- Hvis mann: må samtykke til å avstå fra å donere sperm og må enten være avholdende eller samtykke til å bruke prevensjon.
- Ytelsestatus (ECOG) på 0, 1 eller 2.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med immundefekt, HBV, HCV, HIV. Ingen HBV-, HCV- eller HIV-testing kredes med mindre påbudt av lokal helsemyndighet.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Tidligere allogen vev/fast organ transplantasjon.
- Kjent alvorlig overfølsomhet (≥ Grad 3) for kapecitabin, dens aktive substans og/eller noen av dens hjelpestoffer.
- Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse for hele studiens varighet, eller ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter behandlende forskers mening.
- Kjent DYPD-mutasjon.
- Kjente psykiske lidelser eller misbruksproblemer som vil forstyrre samarbeid med studiens krav.
- Mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert forsøkspreparater for nåværende malignitet før tildeling.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med et forsøkspreparat eller har brukt en forsøksenhet innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen de siste (5 år), unntatt basalcellekarsinom eller kutant planocellulært karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter vil motta standard kirurgibehandling (ingen intervensjon før operasjon)
|
Standard behandling (ingen intervensjon før operasjon)
|
|
Eksperimentell: Kapecitabin
Pasienter vil motta capecitabin før operasjon
|
Pasientene vil motta fast dose kapekitabin før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Fra start av kapesitabin til operasjon
|
modifiserte Ryan-kriterier: score basert på følgende: ingen levedyktig kreft, sjeldne grupper av kreftceller, restkreft med tumorregresjon, ingen tydelig tumorregresjon
|
Fra start av kapesitabin til operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksisitet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Innen de første 60 dagene etter behandlingsstart
|
CTCAE versjon 5 grad 3 eller høyere
|
Innen de første 60 dagene etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder
|
Sykeomsfritt overlevelse: lengden av tiden etter definitiv behandling hvor man er fri for kreft.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2026-12048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .