CApecitabina Antes da Ressecção TUmoral em Oncologia de Cabeça e Pescoço (CAPTURE) (CAPTURE)
CApecitabine Antes da Ressecção TUmoral em Oncologia da Cabeça e Pescoço (CAPTURE)
O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é um tipo de cancro que afeta áreas como a boca, a garganta e a laringe. Apesar dos progressos médicos, pouco mudou nos cuidados aos doentes com cancro negativo para o HPV. Os cuidados padrão envolvem cirurgia seguida de radioterapia ou quimioterapia, se necessário. No entanto, os atrasos no início do tratamento – especialmente além de seis semanas – estão associados a piores resultados. Muitos doentes também experienciam o regresso do cancro dentro de dois anos, tornando-o frequentemente mais difícil de tratar. Este estudo visa melhorar os resultados, administrando aos doentes um curto ciclo de capecitabina, um comprimido de quimioterapia, antes da cirurgia. A capecitabina é mais fácil de tolerar do que a quimioterapia intravenosa tradicional e tem demonstrado resultados promissores na redução de tumores. Os investigadores acreditam que iniciar este tratamento oral precocemente pode reduzir atrasos, reduzir tumores, tornar a cirurgia menos complexa e melhorar a sobrevivência. O ensaio clínico irá atribuir aleatoriamente doentes com cancro de cabeça e pescoço negativo para o HPV, recém-diagnosticado em estadio III ou IVa, para receberem cuidados padrão ou capecitabina antes da cirurgia. A cirurgia será realizada dentro de seis semanas após o diagnóstico, seguida de terapia adicional, se necessário. O estudo irá medir a resposta do tumor ao microscópio após a cirurgia, o quanto ele reduz em exames de imagem, a segurança do tratamento e a sobrevivência livre de cancro aos dois anos. Também irá explorar marcadores biológicos relacionados com a resposta ao tratamento.
Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá oferecer uma forma mais simples, rápida e eficaz de tratar o cancro de cabeça e pescoço, levando a um tratamento mais precoce, a uma cirurgia menos invasiva e a melhores resultados para os doentes. O estudo planeia incluir cerca de 62 doentes para avaliar os benefícios desta nova estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço não relacionado com HPV, histologicamente confirmado e previamente não tratado, e estadio I ou IVA (AJCC 8.ª edição) confirmado radiologicamente ou histologicamente.
- Sem evidência de doença metastática à distância.
- Capaz de realizar a terapia do protocolo, incluindo a imagiologia e a cirurgia necessárias.
- Se mulher: pode participar se não estiver grávida nem a amamentar.
- Se homem: deve concordar em abster-se de doar esperma e deve estar abstinente ou concordar em utilizar contraceção.
- Estado de desempenho (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de imunodeficiência, VHB, VHC, VIH. Não é necessário realizar testes para VHB, VHC ou VIH, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
- Infeção ativa que requeira terapia sistémica.
- Transplante alogénico de tecidos/órgãos sólidos prévio.
- Hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) à capecitabina, à sua substância ativa e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Antecedentes ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anomalia laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir com a participação do participante durante toda a duração do ensaio, ou não seja do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável.
- Mutação DYPD conhecida.
- Perturbações psiquiátricas conhecidas ou perturbações por uso de substâncias que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.
- Recebeu terapia antineoplásica sistémica prévia, incluindo agentes experimentais para a neoplasia maligna atual, antes da alocação.
- Atualmente a participar ou participou num ensaio com um agente experimental ou utilizou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do ensaio.
- Neoplasia maligna adicional conhecida que está em progressão ou requer tratamento ativo nos últimos (5 anos), excluindo carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas cutâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Os doentes receberão cirurgia padrão (sem intervenção antes da cirurgia)
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Padrão de cuidados (sem intervenção até à cirurgia)
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Experimental: Capecitabina
Os doentes receberão capecitabina antes da cirurgia
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Os doentes receberão uma dose fixa de capecitabina antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica
Prazo: Desde o início da capecitabina até à cirurgia
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critérios de Ryan modificados: pontuação baseada no seguinte: sem cancro viável, grupos raros de células cancerígenas, cancro residual com regressão tumoral, sem regressão tumoral evidente
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Desde o início da capecitabina até à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade do tratamento (grau 3 ou superior)
Prazo: Dentro dos primeiros 60 dias do início do tratamento
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CTCAE versão 5 grau 3 ou superior
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Dentro dos primeiros 60 dias do início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Doença: período de tempo após terapia definitiva durante o qual está livre de cancro.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2026-12048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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