Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)

19. november 2025 opdateret af: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

CApecitabine Før TUmor Resektion i Ent Onkologi (CAPTURE)

Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) er en type kræft, der påvirker områder som mund, hals og stemmebånd. På trods af medicinske fremskridt har der været lille forandring i plejen af patienter med HPV-negativ kræft. Standardbehandlingen involverer kirurgi efterfulgt af strålebehandling eller kemoterapi, hvis nødvendigt. Imidlertid er forsinkelser i at starte behandlingen - især ud over seks uger - forbundet med dårligere resultater. Mange patienter oplever også, at kræften vender tilbage inden for to år, hvilket ofte gør den sværere at behandle. Dette studie har til formål at forbedre resultaterne ved at give patienter et kort forløb af capecitabin, en kemoterapipille, før kirurgi. Capecitabin er lettere at tolerere end traditionel intravenøs kemoterapi og har vist lovende resultater i at formindske svulster. Forskere mener, at at starte denne orale behandling tidligt kunne reducere forsinkelser, formindske svulster, gøre kirurgien mindre kompleks og forbedre overlevelsen. Den kliniske undersøgelse vil tilfældigt tildele patienter med ny diagnosticeret stadium III eller IVa HPV-negativ hoved- og halskræft til at modtage enten standardbehandling eller capecitabin før kirurgi. Kirurgi vil blive udført inden for seks uger efter diagnosen, efterfulgt af yderligere terapi efter behov. Studiet vil måle, hvor godt svulsten reagerer under mikroskopet efter kirurgi, hvor meget den formindskes på scanninger, behandlingens sikkerhed og kræftfri overlevelse efter to år. Det vil også udforske biologiske markører forbundet med behandlingsrespons.

Hvis det lykkes, kan denne tilgang tilbyde en enklere, hurtigere og mere effektiv måde at behandle hoved- og halskræft på, hvilket fører til tidligere behandling, mindre invasiv kirurgi og forbedrede patientresultater. Studiet planlægger at inkludere omkring 62 patienter for at evaluere fordelene ved denne nye behandlingsstrategi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 514-934-1934
  • E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet ikke-HPV-relateret HNSCC og radiologisk eller histologisk bekræftet stadium I eller IVA (AJCC 8. udgave).

    • Ingen tegn på fjernt metastatisk sygdom.
    • I stand til at gennemgå protokolbehandling, herunder nødvendig billeddannende undersøgelse og kirurgi.
    • Hvis kvinde: kan deltage, hvis ikke aktivt gravid eller ammende.
    • Hvis mand: skal acceptere at undlade at donere sæd og skal enten være afholdende eller acceptere at bruge prævention.
    • Performance status (ECOG) på 0, 1 eller 2.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med immundefekt, HBV, HCV, HIV. Der kræves ikke test for HBV, HCV eller HIV, medmindre det er påbudt af lokal sundhedsmyndighed.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Tidligere allogen væv/fast organ transplantation.
  • Kendt svær overfølsomhed (≥ Grad 3) over for capecitabin, dets aktive substans og/eller ethvert af dets hjælpestoffer.
  • Historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, interferere med deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i, efter den behandlende undersøgers mening.
  • Kendt DYPD-mutation.
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.
  • Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling inklusive undersøgelsespræparater for den nuværende malignitet før tildeling.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et undersøgelsespræparat eller har brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller kræver aktiv behandling inden for de sidste (5 år), eksklusiv basalcellekarcinom eller kutant planocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterne vil modtage standard kirurgibehandling (ingen intervention før operationen)
Standardbehandling (ingen intervention før operation)
Eksperimentel: Capecitabin
Patienter vil modtage capecitabin før operationen
Patienter vil modtage fast dosis capecitabin før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af capecitabin til kirurgi
modificerede Ryan-kriterier: score baseret på følgende: ingen levedygtig kræft, sjældne grupper af kræftceller, resterende kræft med tumorregression, ingen tydelig tumorregression
Fra påbegyndelse af capecitabin til kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksicitet (grad 3 eller højere)
Tidsramme: Inden for de første 60 dage efter behandlingsstart
CTCAE version 5 grad 3 eller højere
Inden for de første 60 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygefri Overlevelse: længden af tiden efter definitiv behandling, hvor man er fri for kræft.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner