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CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)

19 novembre 2025 mis à jour par: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

CApécitabine Antérieure à la Résection TUmorale en Oncologie ORL (CAPTURE)

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) est un type de cancer qui affecte des zones telles que la bouche, la gorge et le larynx. Malgré les progrès médicaux, peu de choses ont changé dans les soins des patients atteints d'un cancer négatif pour le HPV. Les soins standard impliquent une chirurgie suivie d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie si nécessaire. Cependant, les retards dans le début du traitement - en particulier au-delà de six semaines - sont liés à de moins bons résultats. De nombreux patients subissent également une récidive du cancer dans les deux ans, ce qui rend souvent le traitement plus difficile. Cette étude vise à améliorer les résultats en administrant aux patients un court traitement de capécitabine, un comprimé de chimiothérapie, avant la chirurgie. La capécitabine est plus facile à tolérer que la chimiothérapie intraveineuse traditionnelle et a montré des résultats prometteurs dans la réduction des tumeurs. Les chercheurs pensent que le début précoce de ce traitement oral pourrait réduire les retards, réduire les tumeurs, rendre la chirurgie moins complexe et améliorer la survie. L'essai clinique assignera au hasard des patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IVa négatif pour le HPV à recevoir soit les soins standard, soit de la capécitabine avant la chirurgie. La chirurgie sera réalisée dans les six semaines suivant le diagnostic, suivie d'un traitement supplémentaire si nécessaire. L'étude mesurera la réponse de la tumeur au microscope après la chirurgie, sa réduction sur les scanners, la sécurité du traitement et la survie sans cancer à deux ans. Elle explorera également les marqueurs biologiques liés à la réponse au traitement.

En cas de succès, cette approche pourrait offrir un moyen plus simple, plus rapide et plus efficace de traiter le cancer de la tête et du cou, conduisant à un traitement plus précoce, une chirurgie moins invasive et de meilleurs résultats pour les patients. L'étude prévoit d'inclure environ 62 patients pour évaluer les bénéfices de cette nouvelle stratégie de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 514-934-1934
  • E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Non traité antérieurement, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) non lié au HPV confirmé histologiquement et stade I ou IVA (8e édition de l'AJCC) confirmé radiologiquement ou histologiquement.

    • Aucune preuve de maladie métastatique à distance.
    • Capable de suivre la thérapie du protocole, y compris l'imagerie et la chirurgie nécessaires.
    • Si femme : peut participer si elle n'est pas enceinte activement ni en train d'allaiter.
    • Si homme : doit accepter de s'abstenir de faire un don de sperme et doit soit être abstinent soit accepter d'utiliser une contraception.
    • État général (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'immunodéficience, VHB, VHC, VIH. Aucun test VHB, VHC ou VIH n'est requis sauf obligation de l'autorité sanitaire locale.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Transplantation allogénique de tissu/organe solide antérieure.
  • Hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) à la capécitabine, sa substance active et/ou l'un de ses excipients.
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pour toute la durée de l'essai, ou ne pas être dans l'intérêt du participant de participer, selon l'avis de l'investigateur traitant.
  • Mutation DYPD connue.
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'essai.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, pour la tumeur maligne actuelle avant l'attribution.
  • Participe actuellement à ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients recevront une chirurgie standard (aucune intervention avant la chirurgie)
Autre: Standard de soins (SOC)
Standard de soins (pas d'intervention jusqu'à l'opération)
Expérimental: Capécitabine
Les patients recevront du capécitabine avant l'opération
Médicament: Capécitabine
Les patients recevront une dose fixe de capécitabine avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: De l'initiation de la capécitabine à la chirurgie
critères de Ryan modifiés : score basé sur les éléments suivants : pas de cancer viable, rares groupes de cellules cancéreuses, cancer résiduel avec régression tumorale, pas de régression tumorale évidente
De l'initiation de la capécitabine à la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du traitement (grade 3 ou supérieur)
Délai: Dans les 60 premiers jours suivant l'initiation du traitement
CTCAE version 5 grade 3 ou supérieur
Dans les 60 premiers jours suivant l'initiation du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie : durée après le traitement définitif pendant laquelle le patient est exempt de cancer.
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2026-12048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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