- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07254962
종양 절제 전 엔터 종양학에서의 카페시타빈(캡처(CAPTURE)) (CAPTURE)
종양 절제술 전 캐페시타빈 투여 연구 (CAPTURE)
두경부 편평세포암종(HNSCC)은 구강, 인후, 성대와 같은 부위에 영향을 미치는 암의 한 유형입니다. 의학적 진전에도 불구하고 HPV 음성 암 환자의 치료에는 거의 변화가 없었습니다. 표준 치료는 수술 후 필요한 경우 방사선 치료나 화학 요법을 포함합니다. 그러나 치료 시작 지연 - 특히 6주를 초과하는 경우 -은 더 나쁜 결과와 연관되어 있습니다. 많은 환자들은 또한 2년 이내에 암이 재발하는 경우가 많으며, 이는 치료를 더 어렵게 만듭니다. 이 연구는 수술 전에 환자에게 화학 요법 약인 캐피시타빈의 단기 코스를 투여하여 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 캐피시타빈은 기존의 정맥 내 화학 요법보다 내성이 더 좋으며 종양 축소에 유망한 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 이 경구 치료를 일찍 시작하면 지연을 줄이고 종양을 축소시키며 수술을 덜 복잡하게 만들고 생존율을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 이 임상 시험은 새로 진단된 3기 또는 4a기 HPV 음성 두경부 암 환자를 무작위로 표준 치료를 받거나 수술 전 캐피시타빈을 투여받는 그룹에 배정할 것입니다. 수술은 진단 후 6주 이내에 수행되며, 필요한 경우 추가 치료가 뒤따릅니다. 이 연구는 수술 후 현미경 하에서 종양이 얼마나 잘 반응하는지, 스캔에서 얼마나 축소되는지, 치료의 안전성, 그리고 2년 후 무암 생존율을 측정할 것입니다. 또한 치료 반응과 관련된 생물학적 표지자를 탐구할 것입니다.
성공한다면, 이 접근법은 두경부 암을 치료하는 더 간단하고 빠르며 효과적인 방법을 제공하여 조기 치료, 덜 침습적인 수술, 그리고 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 약 62명의 환자를 포함하여 이 새로운 치료 전략의 이점을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: marco.mascarella@mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 이전에 치료받지 않은, 조직학적으로 확인된 HPV 비관련 두경부 편평세포암종 및 방사선학적으로 또는 조직학적으로 확인된 1기 또는 IVA기(AJCC 8판).
- 원격 전이성 질환의 증거가 없음.
- 필요한 영상 및 수술을 포함한 연구 계획 치료를 받을 수 있음.
- 여성인 경우: 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우 참여 가능.
- 남성인 경우: 정자 기증을 삼가야 하며, 금욕하거나 피임법 사용에 동의해야 함.
- 수행 상태(ECOG) 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 면역결핍증, B형 간염, C형 간염, HIV 병력. 지역 보건 당국의 요구가 없는 한 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사는 필요하지 않음.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 이전 동종 조직/장기 이식.
- 카페시타빈, 그 활성 성분 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(등급 3 이상)이 알려진 경우.
- 치료 담당 연구자의 판단에 따라 시험 결과를 혼동시키거나, 참가자의 시험 전체 기간 참여를 방해하거나, 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 어떠한 상태, 치료 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거.
- DYPD 돌연변이가 알려진 경우.
- 시험 요구 사항 협력에 지장을 줄 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
- 할당 전 현재 악성종양에 대한 연구 약물을 포함한 이전 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 현재 연구 약물 시험에 참여 중이거나 참여했거나, 시험 치료 첫 투여 4주 이내에 연구용 기기를 사용한 경우.
- 기저세포암 또는 피부 편평세포암을 제외하고, 과거 5년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
환자는 수술 전 중재 없이 표준 수술을 받게 됩니다
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표준 치료(수술까지 중재 없음)
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실험적: 카페시타빈
환자는 수술 전에 카페시타빈을 투여받을 것입니다
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환자는 수술 전 고정 용량의 카페시타빈을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 카페시타빈 투여 시작부터 수술까지
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수정된 Ryan 기준: 다음에 기반한 점수: 생존 가능한 암 없음, 드문 암 세포군, 종양 퇴행과 함께 잔류 암, 명백한 종양 퇴행 없음
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카페시타빈 투여 시작부터 수술까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성(3등급 이상)
기간: 치료 시작 후 60일 이내
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CTCAE 5판 등급 3 이상
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치료 시작 후 60일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존
기간: 무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무병 생존: 최종 치료 후 암이 없는 상태로 지내는 기간.
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무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-37-2026-12048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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