Прием Капецитабина перед резекцией опухоли в энт-онкологии (CAPTURE) (CAPTURE)
КАпецитабин Перед РЕзекцией Опухоли в Энт Онкологии (CAPTURE)
Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) — это тип рака, поражающий такие области, как рот, горло и гортань. Несмотря на медицинский прогресс, в лечении пациентов с ВПЧ-негативным раком мало что изменилось. Стандартное лечение включает хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией или химиотерапией при необходимости. Однако задержки в начале лечения — особенно более шести недель — связаны с худшими результатами. Многие пациенты также сталкиваются с возвращением рака в течение двух лет, что часто затрудняет его лечение. Это исследование направлено на улучшение результатов путем назначения пациентам короткого курса капецитабина, химиотерапевтической таблетки, до операции. Капецитабин легче переносится, чем традиционная внутривенная химиотерапия, и показал многообещающие результаты в уменьшении опухолей. Исследователи полагают, что раннее начало этого перорального лечения может сократить задержки, уменьшить опухоли, сделать операцию менее сложной и улучшить выживаемость. Клиническое испытание случайным образом распределит пациентов с впервые диагностированным ПРГШ III или IVa стадии ВПЧ-негативным раком головы и шеи для получения либо стандартного лечения, либо капецитабина до операции. Хирургическое вмешательство будет выполнено в течение шести недель после постановки диагноза, с последующей дополнительной терапией при необходимости. Исследование будет измерять, насколько хорошо опухоль реагирует под микроскопом после операции, насколько она уменьшается на снимках, безопасность лечения и выживаемость без рака через два года. Оно также изучит биологические маркеры, связанные с ответом на лечение.
В случае успеха этот подход может предложить более простой, быстрый и эффективный способ лечения рака головы и шеи, приводя к более раннему лечению, менее инвазивной операции и улучшению результатов для пациентов. Исследование планирует включить около 62 пациентов для оценки преимуществ этой новой стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: marco.mascarella@mcgill.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Ранее нелеченный, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), не связанный с ВПЧ, и рентгенологически или гистологически подтвержденная стадия I или IVA (классификация AJCC 8-го издания).
- Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания.
- Способность пройти терапию по протоколу, включая необходимое визуализационное обследование и хирургическое вмешательство.
- Для женщин: могут участвовать, если не беременны и не кормят грудью.
- Для мужчин: должны согласиться воздерживаться от донорства спермы и либо быть абстинентными, либо согласиться использовать контрацепцию.
- Общее состояние (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерии исключения:
- Анамнез иммунодефицита, HBV, HCV, ВИЧ. Тестирование на HBV, HCV или ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Предыдущая трансплантация аллогенной ткани/твердого органа.
- Известная тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к капецитабину, его активному веществу и/или любым его вспомогательным веществам.
- Анамнез или текущие признаки любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут исказить результаты исследования, препятствовать участию пациента в течение всего срока исследования или, по мнению лечащего исследователя, не в интересах пациента участвовать.
- Известная мутация DYPD.
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут препятствовать сотрудничеству с требованиями исследования.
- Получали предыдущую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые препараты, по поводу текущего злокачественного заболевания до распределения.
- В настоящее время участвуют или участвовали в исследовании исследуемого препарата или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Известное дополнительное злокачественное заболевание, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Пациенты получат стандартную хирургическую помощь (без вмешательства до операции)
|
Стандарт лечения (без вмешательства до операции)
|
|
Экспериментальный: Капецитабин
Пациенты будут получать капецитабин до операции
|
Пациенты будут получать капецитабин в фиксированной дозе перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: От начала приема капецитабина до операции
|
модифицированные критерии Райана: оценка основана на следующем: отсутствие жизнеспособного рака, редкие группы раковых клеток, остаточный рак с регрессией опухоли, отсутствие явной регрессии опухоли
|
От начала приема капецитабина до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лечения (степень 3 или выше)
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после начала лечения
|
Версия CTCAE 5, степень 3 или выше
|
В течение первых 60 дней после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость: продолжительность времени после окончания лечения, в течение которого пациент свободен от рака.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания гортани
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Капецитабин
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2026-12048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .