- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254962
CApecitabine vor TUmorresektion in der Ent-Onkologie (CAPTURE) (CAPTURE)
CApecitabine vor TUmorentfernung in der HNO-Onkologie (CAPTURE)
Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) ist eine Krebsart, die Bereiche wie Mund, Rachen und Kehlkopf betrifft. Trotz medizinischer Fortschritte hat sich in der Versorgung von Patienten mit HPV-negativem Krebs wenig geändert. Die Standardbehandlung umfasst eine Operation, gefolgt von Strahlen- oder Chemotherapie bei Bedarf. Verzögerungen beim Behandlungsbeginn - insbesondere über sechs Wochen hinaus - sind jedoch mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Viele Patienten erleben auch ein Wiederauftreten des Krebses innerhalb von zwei Jahren, was die Behandlung oft erschwert. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zu verbessern, indem Patienten vor der Operation einen kurzen Kurs mit Capecitabin, einer Chemotherapie-Pille, erhalten. Capecitabin ist besser verträglich als traditionelle intravenöse Chemotherapie und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verkleinerung von Tumoren gezeigt. Forscher glauben, dass der frühzeitige Beginn dieser oralen Behandlung Verzögerungen reduzieren, Tumore verkleinern, die Operation weniger komplex machen und das Überleben verbessern könnte. Die klinische Studie wird Patienten mit neu diagnostiziertem HPV-negativem Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IVa nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung oder Capecitabin vor der Operation zuweisen. Die Operation wird innerhalb von sechs Wochen nach der Diagnose durchgeführt, gefolgt von zusätzlicher Therapie bei Bedarf. Die Studie wird messen, wie gut der Tumor unter dem Mikroskop nach der Operation anspricht, wie stark er sich in Scans verkleinert, die Sicherheit der Behandlung und das krankheitsfreie Überleben nach zwei Jahren. Sie wird auch biologische Marker untersuchen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.<\/p>
Bei Erfolg könnte dieser Ansatz einen einfacheren, schnelleren und effektiveren Weg zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs bieten, der zu früherer Behandlung, weniger invasiver Chirurgie und verbesserten Patientenergebnissen führt. Die Studie plant, etwa 62 Patienten einzuschließen, um die Vorteile dieser neuen Behandlungsstrategie zu bewerten.<\/p>
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-Mail: marco.mascarella@mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes nicht-HPV-assoziiertes HNSCC und radiologisch oder histologisch bestätigtes Stadium I oder IVA (AJCC 8. Auflage).
- Kein Anhalt für Fernmetastasen.
- In der Lage, die Protokolltherapie einschließlich notwendiger Bildgebung und Operation durchzuführen.
- Bei Frauen: Teilnahme möglich, wenn nicht aktiv schwanger oder stillend.
- Bei Männern: Muss darauf verzichten, Sperma zu spenden, und muss entweder enthaltsam sein oder der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
- Leistungsstatus (ECOG) von 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Immundefizienz, HBV, HCV, HIV. Kein HBV-, HCV- oder HIV-Test erforderlich, sofern nicht von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Frühere allogene Gewebe-/Organtransplantation.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Capecitabin, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Anamnese oder aktueller Nachweis eines Zustands, einer Therapie oder einer Laboranomalie, der/die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des behandelnden Prüfers nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt.
- Bekannte DYPD-Mutation.
- Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Erhielt zuvor eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Untersuchungssubstanzen, für die aktuelle Malignität vor der Zuteilung.
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einer Untersuchungssubstanz teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer solchen Studie teilgenommen oder ein Untersuchungsgerät verwendet.
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten erhalten die Standardbehandlung (keine Intervention vor der Operation)
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Standardbehandlung (keine Intervention bis zur Operation)
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Experimental: Capecitabin
Patienten erhalten vor der Operation Capecitabin
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Patienten erhalten vor der Operation eine feste Dosis Capecitabin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Von der Einleitung von Capecitabin bis zur Operation
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modifizierte Ryan-Kriterien: Bewertung basierend auf Folgendem: kein lebensfähiger Krebs, seltene Gruppen von Krebszellen, Restkrebs mit Tumorregression, keine erkennbare Tumorregression
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Von der Einleitung von Capecitabin bis zur Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsnebenwirkungen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 60 Tage nach Behandlungsbeginn
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CTCAE Version 5 Grad 3 oder höher
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Innerhalb der ersten 60 Tage nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
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Krankheitsfreies Überleben: Zeitraum nach definitiver Therapie, in dem man frei von Krebs ist.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- MP-37-2026-12048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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