CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)
CAPekcytabina Przed Resekcją TUmoRu w Ent Onkologii (CAPTURE)
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) to rodzaj raka, który atakuje obszary takie jak jama ustna, gardło i krtań. Pomimo postępu w medycynie, niewiele zmieniło się w opiece nad pacjentami z rakiem HPV-ujemnym. Standardowa opieka obejmuje operację, a następnie radioterapię lub chemioterapię w razie potrzeby. Jednak opóźnienia w rozpoczęciu leczenia - zwłaszcza dłuższe niż sześć tygodni - są związane z gorszymi wynikami. Wielu pacjentów doświadcza również nawrotu raka w ciągu dwóch lat, co często utrudnia leczenie. To badanie ma na celu poprawę wyników poprzez podanie pacjentom krótkiego kursu kapecytabiny, tabletki chemioterapeutycznej, przed operacją. Kapecytabina jest łatwiejsza do tolerowania niż tradycyjna chemioterapia dożylna i wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu guzów. Badacze uważają, że wczesne rozpoczęcie tego doustnego leczenia może zmniejszyć opóźnienia, zmniejszyć guzy, uczynić operację mniej skomplikowaną i poprawić przeżycie. Badanie kliniczne losowo przydzieli pacjentom z nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi w stadium III lub IVa HPV-ujemnym albo standardową opiekę, albo kapecytabinę przed operacją. Operacja zostanie wykonana w ciągu sześciu tygodni od diagnozy, a następnie dodatkowa terapia w razie potrzeby. Badanie zmierzy, jak dobrze guz reaguje pod mikroskopem po operacji, jak bardzo zmniejsza się na skanach, bezpieczeństwo leczenia i przeżycie bez raka po dwóch latach. Będzie również badać markery biologiczne związane z odpowiedzią na leczenie.
Jeśli się powiedzie, to podejście może zaoferować prostszy, szybszy i bardziej skuteczny sposób leczenia raka głowy i szyi, prowadząc do wcześniejszego leczenia, mniej inwazyjnej operacji i poprawy wyników pacjentów. Badanie planuje objąć około 62 pacjentów w celu oceny korzyści tej nowej strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: 514-934-1934
- E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wcześniej nieleczony, histologicznie potwierdzony HNSCC niezwiązany z HPV oraz radiologicznie lub histologicznie potwierdzony stopień I lub IVA (AJCC 8. wydanie).
- Brak dowodów na odległą chorobę przerzutową.
- Zdolny do poddania się terapii zgodnej z protokołem, w tym niezbędnym badaniom obrazowym i zabiegom chirurgicznym.
- Jeśli kobieta: może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
- Jeśli mężczyzna: musi zgodzić się na powstrzymanie od oddawania nasienia i musi być wstrzemięźliwy lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.
- Status sprawności (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wykluczenia:
- Historia niedoboru odporności, HBV, HCV, HIV. Nie jest wymagane badanie na HBV, HCV lub HIV, chyba że wymagane przez lokalne władze zdrowotne.
- Aktywna infekcja wymagająca terapii systemowej.
- Poprzedni allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego.
- Znana ciężka nadwrażliwość (≥ Stopień 3) na kapecytabynę, jej substancję czynną i/lub którykolwiek z jej składników pomocniczych.
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkadzać w uczestnictwie uczestnika przez cały okres trwania badania lub nie są w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badacza.
- Znana mutacja DYPD.
- Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania.
- Otrzymano wcześniejszą systemową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, dla obecnego nowotworu przed alokacją.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu leku badawczego lub używał urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
- Znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich (5 lat), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę chirurgiczną (brak interwencji przed zabiegiem)
|
Standard opieki (brak interwencji do czasu operacji)
|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina
Pacjenci otrzymają kapecytabinę przed operacją
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie stałą dawkę kapecytabiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kapecytabiny do operacji
|
zmodyfikowane kryteria Ryana: ocena oparta na następujących czynnikach: brak żywotnego raka, rzadkie grupy komórek rakowych, resztkowy rak z regresją guza, brak widocznej regresji guza
|
Od rozpoczęcia kapecytabiny do operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
CTCAE wersja 5 stopień 3 lub wyższy
|
W ciągu pierwszych 60 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
|
Bezobjawowe Przeżycie: okres czasu po leczeniu ostatecznym, podczas którego pacjent jest wolny od nowotworu.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2026-12048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .