CApecitabin Před Resekcí Tumoru v Ent Onkologii (CAPTURE) (CAPTURE)

Kritéria zařazení:

• • Dříve neléčený, histologicky potvrzený HNSCC nesouvisející s HPV a radiologicky nebo histologicky potvrzené stadium I nebo IVA (AJCC 8. vydání).

  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
  • Schopen podstoupit léčbu podle protokolu, včetně nezbytného zobrazování a chirurgického zákroku.
  • Pokud žena: může se účastnit, pokud není aktivně těhotná ani nekojí.
  • Pokud muž: musí souhlasit, že se zdrží darování spermatu a musí být buď zdrženlivý, nebo souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Výkonnostní stav (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

• Historie imunodeficience, HBV, HCV, HIV. Testování na HBV, HCV nebo HIV není vyžadováno, pokud to nevyžaduje místní zdravotnický úřad.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
• Známá závažná přecitlivělost (≥ Stupeň 3) na kapecitabin, jeho účinnou látku a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo není v nejlepším zájmu účastníka se účastnit, podle názoru ošetřujícího výzkumníka.
• Známá mutace DYPD.
• Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy zneužívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.
• Přijatá předchozí systémová protinádorová terapie včetně vyšetřovaných látek pro současné maligní onemocnění před přidělením.
• Aktuálně se účastní nebo se účastnil studie vyšetřované látky nebo použil vyšetřovací zařízení do 4 týdnů před první dávkou studie.
• Známé další maligní onemocnění, které progresuje nebo vyžaduje aktivní léčbu v průběhu posledních (5 let), s výjimkou bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu dlaždicových buněk kůže.